Fabricants & mandataires

Jusqu’à l’adoption d’une ordonnance particulière correspondante (Ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ODiv), deux versions différentes de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux sont applicables :

  • Ordonnance sur les dispositifs médicaux du 17 octobre 2001, État le 1er août 2020 (aODim, version antérieur de l’ODim)
    • S’applique aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV)
  • Ordonnance sur les dispositifs médicaux du 1er juillet 2020 (ODim, dernière version de l’ODim)
    • S’applique aux produits selon le champ d’application de l’art. 1 ODim (DM)

Incidents


Rapport de tendances & rapport de synthèse périodique & rapport périodique actualisé de sécurité


Field Safety Corrective Action (FSCA)