Déclaration / transmission de cas d’effets indésirables présumés de médicaments par les entreprises pharmaceutiques

La déclaration par voie électronique est une procédure moderne qui offre de nombreux avantages. Vos données seront enregistrées de manière structurée et contrôlées avant leur envoi afin de vérifier qu’elles sont complètes et plausibles. En outre, vous pourrez joindre à votre déclaration des documents importants comme des rapports de laboratoire ou des rapports de sortie d’hôpital. Votre déclaration sera en outre directement importée dans la base de données de sécurité des médicaments de Swissmedic et pourra être immédiatement traitée par le Centre national de pharmacovigilance. Cette procédure permettra de mieux identifier les risques et plus tôt. ElViS offre également des avantages en termes de sécurité des données et pour l’archivage électronique de l’ensemble des documents.

ElViS est avant tout une plate-forme de déclaration, pas une base de données. Par conséquent, les déclarations envoyées ne sont stockées dans le système que pendant une durée limitée. Le traitement d’une déclaration stockée provisoirement dans ElViS peut toutefois être repris à tout moment.

Les déclarations envoyées restent enregistrées dans ElViS pendant une durée maximale de six semaines. L’archivage local des déclarations transmises et des documents qui leur sont associés relève de la responsabilité de chaque utilisateur.

La protection et la sécurité des données assurées dans ElViS répondent aux exigences les plus élevées.

Pour utiliser l’application ElViS, nous vous recommandons les navigateurs suivants : Microsoft Edge et Mozilla Firefox

N’hésitez pas à contacter la hotline ElViS à l’adresse it@swissmedic.ch ou en composant le +41 58 462 06 00. Ce service est assuré du lundi au vendredi, de 7 h 30 à 17 h 30.

Une procédure unique d’enregistrement est requise avant de pouvoir utiliser ElViS, afin d’assurer une transmission sécurisée des données et une affectation claire de l’expéditeur à sa déclaration. Cette démarche est très rapide et vos données seront traitées avec la plus stricte confidentialité.

Enregistrement en tant que titulaire d’autorisation de mise sur le marché (Marketing Authorisation Holder, MAH)
En tant que MAH, il vous incombe de vous enregistrer sur le site Internet de Swissmedic (lien) pour pouvoir utiliser ElViS. Un ticket est automatiquement créé auprès de nos services en vue du traitement de votre demande d’utilisation d’ElViS. Après vérification de vos données, nous vous ferons parvenir le contrat d’utilisation d’ElViS.

Si vous souhaitez saisir votre déclaration en ligne en utilisant un masque de saisie, veuillez choisir l’option « Direct Insert ». Il s’agit de la solution standard pour la plupart des utilisateurs. Si vous disposez d’un système électronique générant ce que l’on appelle des fichiers E2B que vous souhaitez télécharger dans ElViS, choisissez l’option « File Upload ». ElViS ne peut être utilisé qu'avec le format E2B-R2. Seuls certains centres spécialisés recourent normalement à cette possibilité. Veuillez contacter au préalable la hotline ElViS si vous souhaitez télécharger des fichiers ou si vous souhaitez modifier l’option choisie.

Tout utilisateur peut réinitialiser lui-même son mot de passe. Pour ce faire, cliquez sur le lien intitulé « Mot de passe oublié » dans le masque de connexion.

Sur la page d’accueil du site Internet de Swissmedic, cliquez sur « Login ElViS » tout en haut, du côté droit de l’écran. Une autre solution consiste à enregistrer la page dans vos favoris.

Non. ElViS vous propose certes un ordre prédéfini, mais vous pouvez sélectionner n’importe quel masque de saisie en cliquant simplement dessus dans la barre de menu dans le coin gauche.

Saisissez la date de naissance complète, ou laissez le champ vide.

Dans le champ « Dénomination », vous devez indiquer un symptôme ou un diagnostic (céphalées ou exanthème, par exemple), tandis que le champ « Description » permet de documenter en détail les diagnostics, les symptômes, les résultats, le traitement et l’évolution.

Vous pouvez enregistrer provisoirement les données que vous avez saisies en cliquant sur le menu déroulant à droite (c’est-à-dire le petit triangle blanc), à côté du bouton « Suivant », puis sur « Enregistrer ». Veuillez garder à l’esprit que vous ne pouvez enregistrer qu’une seule déclaration à la fois dans ElViS. Vous devez donc d’abord enregistrer la déclaration sur un support local, c’est-à-dire sur votre ordinateur, avant de pouvoir en saisir une autre.

Si votre déclaration est enregistrée dans ElViS, cliquez sur « Traiter » dans la rubrique « Poursuivre l’annonce enregistrée dans ElViS ». Si votre déclaration est enregistrée sur un support local, cliquez sur « Poursuivre une annonce enregistrée sur un support local », puis sélectionnez le fichier correspondant et téléchargez-le dans ElViS.

Si vous disposez de résultats d’analyses (des rapports de laboratoire, par exemple) ou d’autres documents pertinents (des rapports de sortie d’hôpital, notamment) pour une déclaration, vous pouvez les transmettre en même temps. Vous pouvez joindre une ou plusieurs annexes dans n’importe quel format de fichier.

Une fois votre déclaration reçue par le Centre national de pharmacovigilance et importée avec succès dans la base de données de sécurité des médicaments de Swissmedic, vous recevrez un e-mail. En cliquant sur le lien contenu dans ce message, vous pourrez télécharger d’autres documents, dont un accusé de réception.

Vous avez probablement déjà téléchargé votre déclaration et les documents associés. Toutes ces pièces sont automatiquement supprimées 24 heures après leur téléchargement, après quoi le lien ne fonctionne plus.

Les déclarations et les documents qui leur sont associés restent enregistrés dans ElViS pendant six semaines. L’archivage local des déclarations transmises et des documents correspondants relève de la responsabilité de l’utilisateur. Après leur téléchargement, les déclarations et les documents sont automatiquement supprimés au bout de 24 heures. Vous recevrez un deuxième courriel une semaine environ avant l’expiration du délai de six semaines si vous n’avez pas encore téléchargé les documents correspondants à cette date.

Oui. Comme pour une déclaration initiale, vous avez la possibilité de joindre une ou plusieurs annexes dans n’importe quel format de fichier.

Oui. Si votre déclaration est encore enregistrée dans ElViS, cliquez sur le numéro de cas ElViS de la déclaration correspondante dans la rubrique « Annonces envoyées », puis sur « Saisir un suivi ». Le champ sera automatiquement rempli avec le numéro de la déclaration et votre déclaration de suivi pourra ainsi être clairement affectée à la déclaration initiale. Si votre déclaration n’est plus enregistrée dans ElViS, cliquez sur « Saisir un suivi », puis téléchargez le fichier E2B de la déclaration initiale. Le champ sera automatiquement rempli avec le numéro de la déclaration, mais vous pouvez également saisir ce numéro manuellement.

Vous ne pouvez pas saisir de déclaration de suivi sans indiquer de numéro de déclaration. Pour résoudre ce problème, veuillez contacter la hotline ElViS.

Vous recevrez également un e-mail lorsque votre déclaration de suivi aura été transmise avec succès au Centre national de pharmacovigilance. En cliquant sur le lien contenu dans ce message, vous pourrez télécharger d’autres documents, dont un accusé de réception.

Vous pouvez envoyer autant de rapports de suivi que vous voulez pour une déclaration initiale.

Vous serez averti(e) par courriel de tout message ou de toute demande de complément d’informations associé(e) à l’une de vos déclarations. Lorsque vous vous connectez à ElViS, vous pouvez voir ces éléments sous « Messages reçus » ou « Compléments d’informations ».

Un message du Centre national de pharmacovigilance contient des informations sur une déclaration que vous avez transmise. Aucune réaction active n’est nécessaire de votre part. En revanche, lorsque vous recevez une demande de compléments d’informations, il vous est demandé d’y répondre en téléchargeant le document correspondant, puis en le traitant localement sur votre ordinateur et en le chargeant à nouveau dans ElViS.

Bien sûr. Il se peut également que le centre national de pharmacovigilance ou un centre régional vous contacte par téléphone. Si vous souhaitez toutefois répondre par courriel, nous vous demandons de garder à l’esprit que cette méthode n’est pas sûre pour la transmission de données sensibles.