Déclaration / transmission de cas d’effets indésirables présumés de médicaments par les entreprises pharmaceutiques

En principe, les titulaires d’autorisation (Marketing Authorisation Holder, MAH) ont deux possibilités pour communiquer à Swissmedic les cas d’effets indésirables présumés de médicaments :

  1. Déclarations électroniques par le biais du portail ElViS (système de vigilance électronique)
    Transmission des déclarations par le biais d’un outil en ligne
  2. Utilisation du portail (Gateway) pour l’échange de déclarations de cas individuels par voie électronique. Les déclarations sont directement envoyées à la base de données de Swissmedic.

Ces deux possibilités impliquent une procédure d’enregistrement. Notez qu’à partir du 1er juillet 2021, Swissmedic acceptera uniquement les déclarations électroniques transmises soit via ElViS, soit via le portail (Gateway).

Dernière modification 27.01.2021

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