Déclaration / transmission de cas d’effets indésirables présumés de médicaments par les entreprises pharmaceutiques

En principe, les titulaires d’autorisation (Marketing Authorisation Holder, MAH) ont deux possibilités pour communiquer à Swissmedic les cas d’effets indésirables présumés de médicaments :

  1. Déclarations électroniques par le biais du portail ElViS (système de vigilance électronique)
    Transmission des déclarations par le biais d’un outil en ligne
  2. Utilisation du portail (Gateway) pour l’échange de déclarations de cas individuels par voie électronique. Les déclarations sont directement envoyées à la base de données de Swissmedic.

Ces deux possibilités impliquent une procédure d’enregistrement. Notez qu’à partir du 1er juillet 2021, Swissmedic acceptera uniquement les déclarations électroniques transmises soit via ElViS, soit via le portail (Gateway).

Exception : titulaires d’autorisation (MAH) dont le siège se trouve hors de Suisse

Seules les entreprises qui n’ont pas de siège en Suisse et avec lesquelles aucun accord contractuel relatif à une transmission électronique des déclarations via ElViS ou le portail (Gateway) n’est possible font exception aux dispositions susmentionnées. Dans ces cas exceptionnels – et uniquement ceux-là –, veuillez utiliser pour la déclaration

  • un formulaire du CIOMS
  • et le Backingform ci-dessous.
 

Documents référencés

Dernière modification 31.08.2021

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