Meldung/Übermittlung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen durch pharmazeutische Unternehmen

Zulassunginhaberinnen (Marketing Authorisation Holder MAH) haben grundsätzlich zwei Möglichkeiten, um Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an Swissmedic zu übermitteln:

  1. Elektronische Meldungen über das ElViS-Portal (Elektronisches Vigilance System)
    Übermittlung der Meldungen über ein webbasiertes Online-Tool
  2. Gateway zum elektronischen Austausch von Einzelfallmeldungen.
    Die Meldungen werden direkt in die Datenbank der Swissmedic übertragen.

Für beide Möglichkeiten sind Registrierungsprozesse erforderlich. Es ist zu beachten, dass Swissmedic ab dem 01.07.2021 nur noch elektronische Meldungen entweder über ElViS oder eine Gateway-Anbindung akzeptieren wird.

Letzte Änderung 02.06.2021

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