Meldung/Übermittlung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen durch pharmazeutische Unternehmen

Die zeitgemässe elektronische Meldung bietet zahlreiche Vorteile. Ihre Daten werden strukturiert erfasst und vor dem Versand auf Vollständigkeit und Plausibilität überprüft. Darüber hinaus können Sie wichtige Unterlagen wie z.B. Laborberichte, Spitalaustrittsberichte u.ä. Ihrer Meldung beifügen. Ihre Meldung wird ferner direkt in die Arzneimittelsicherheitsdatenbank der Swissmedic importiert und kann vom nationalen Pharmacovigilance Zentrum unmittelbar weiterverarbeitet werden. So können Risiken früher und besser erkannt werden. Darüber hinaus gibt es Vorteile bei der Datensicherheit und der elektronischen Archivierung aller Dokumente.

ElViS ist in erster Linie eine Meldeplattform und keine Datenbank. Daher werden die gesendeten Meldungen auch nur für einen begrenzten Zeitraum im System gespeichert. Eine in ElViS zwischengespeicherte Meldung kann jedoch zu jedem beliebigen Zeitpunkt weiterbearbeitet werden.

Die gesendeten Meldungen werden maximal 6 Wochen in ElViS gespeichert. Jeder Nutzer ist selbst für die lokale Archivierung seiner Meldungen und der dazugehörigen Dokumente verantwortlich.

Für die Nutzung der ELVIS Applikation empfehlen wir folgende Browser: Microsoft Edge und Mozilla Firefox

Kontaktieren Sie bitte die ElViS-Hotline unter it@swissmedic.ch bzw. +41 58 462 06 00. Die Hotline ist Montag - Freitag von 07:30-17:30 Uhr besetzt.

Vor der Benutzung von ElViS ist eine einmalige Registrierung erforderlich, um eine sichere Datenübertragung und eindeutige Zuordnung des Absenders zu einer Meldung zu gewährleisten. Dies nimmt nur wenig Zeit in Anspruch und Ihre Angaben werden streng vertraulich behandelt.

Als MAH melden Sie sich auf der Swissmedic Homepage (link) für ELViS an. Ein automatisches Ticket wird bei uns erstellt, um Ihre Anfrage für die Nutzung von ELVIS zu bearbeiten. Nach Prüfung Ihrer Daten erhalten Sie von uns den ELVIS Nutzungsvertrag.

Wenn Sie Ihre Meldung online über eine Eingabemaske erfassen möchten wählen Sie bitte "Direct Insert" aus. Das ist die Standardlösung für die meisten Anwender. Wenn Sie über ein elektronisches System verfügen, das sog. E2B- Dateien erzeugen kann, die Sie in ElViS hochladen möchten, dann wählen Sie "File Upload" aus. ElViS kann nur mit dem Format E2B-R2 verwendet werden. Diese Möglichkeit besteht normalerweise nur in spezialisierten Zentren. Bevor Sie mit dem File Upload beginnen können, kontaktieren Sie bitte die ElViS-Hotline. Ebenso wenn Sie die einmal getroffene Auswahl ändern möchten.

Das Passwort kann selbst zurückgesetzt werden. Klicken Sie auf der Anmeldemaske auf den Link "Passwort vergessen".

Gehen Sie auf die Swissmedic-Homepage und klicken Sie ganz oben am rechten Bildrand auf "Login ELVIS". Alternativ können Sie die Login-Seite unter Ihren Favoriten abspeichern

Direkt link: https://www.gate.swissmedic.ch/elvis

Nein. ElViS schlägt Ihnen zwar eine vorab definierte Reihenfolge vor, Sie können jedoch beliebig in der Menüleiste am linken Bildrand eine Eingabemaske durch einfaches Anklicken auswählen.

Tragen Sie das vollständige Geburtsdatum ein, oder lassen Sie das Feld leer.

Bei der Bezeichnung sollten Sie ein Symptom oder eine Diagnose eingeben wie z.B. Kopfschmerzen oder Exanthem, während Sie bei der Beschreibung ausführlich die Diagnosen, Symptome und Befunde sowie die Behandlung und den Verlauf dokumentieren können.

Sie können Ihre bisherigen Eingaben zwischenspeichern, wenn Sie auf das Dropdown Menü (d.h. das kleine weisse Dreieck) rechts neben der "Weiter"- Taste klicken und "Speichern" auswählen. Bitte beachten Sie, dass Sie in ElViS lediglich nur eine Meldung speichern können, so dass Sie die Meldung zuerst lokal auf Ihrem Rechner speichern müssen, bevor Sie eine weitere Meldung erfassen können.

Wenn Ihre Meldung in ElViS gespeichert ist, klicken Sie bitte auf "Bearbeiten" unter "In ElViS gespeicherte Meldung fortsetzen". Wenn Sie ihre Meldung lokal gespeichert haben, klicken Sie auf "Eine lokal gespeicherte Meldung fortsetzen", wählen Sie anschliessend die entsprechende Datei aus und laden Sie die Datei in ElViS hoch.

Wenn Ihnen zu einer Meldung Untersuchungsbefunde (z.B. Laborberichte) oder sonstige relevante Dokumente vorliegen (z.B. Spitalaustrittsberichte) so können Sie diese zusammen mit Ihrer Meldung übermitteln. Sie können einen oder mehrere Anhänge in jedem beliebigen Dateiformat hinzufügen.

Wenn Ihre Meldung erfolgreich vom nationalen Pharmacovigilance Zentrum empfangen und in die Arzneimittelsicherheitsdatenbank der Swissmedic importiert wurde, bekommen Sie zunächst eine E-Mail. Wenn Sie den darin enthaltenen Link anklicken, können Sie weitere Dokumente einschliesslich einer Empfangsbescheinigung downloaden.

Vermutlich haben Sie bereits Ihre Meldung und die dazugehörigen Dokumente heruntergeladen. Nach dem Download werden diese nach 24 Stunden automatisch gelöscht und der Link funktioniert nicht mehr.

Die Meldungen und die dazugehörigen Dokumente werden 6 Wochen in ElViS gespeichert. Jeder Nutzer ist für die lokale Archivierung seiner Meldungen und der dazugehörigen Dokumente verantwortlich. Nach dem Download werden die Meldungen und Dokumente automatisch nach 24 Stunden gelöscht. Sie erhalten etwa eine Woche vor Ablauf der 6 Wochenfrist eine E-Mail, sofern Sie die entsprechenden Dateien noch nicht heruntergeladen haben.

Ja, ebenso wie bei einer initialen Meldung können Sie einen oder mehrere Anhänge in jedem beliebigen Dateiformat hinzufügen.

Ja. Wenn Ihre Meldung noch in ElViS gespeichert ist, klicken Sie bitte auf die ElViS-Fallnummer der betreffenden Meldung in der Rubrik "Gesendete Meldungen" und anschliessend auf "Follow-up erfassen". Das Feld mit der Meldungsnummer wird automatisch befüllt und Ihre Follow-up Meldung kann somit eindeutig der initialen Meldung zugeordnet werden. Wenn Ihre Meldung nicht mehr in ElViS gespeichert ist klicken Sie bitte direkt auf "Follow-up erfassen" und laden anschliessend die E2B-Datei der initialen Meldung hoch. Das Feld mit der Meldungsnummer wird automatisch befüllt. Alternativ können Sie das Feld mit der Meldungsnummer auch von Hand ausfüllen.

Ohne Angabe der Meldungsnummer können Sie keine Follow-up Meldung erfassen. Bitte kontaktieren Sie die ElViS-Hotline.

Wenn Ihre Follow-up Meldung erfolgreich vom nationalen Pharmacovigilance Zentrum empfangen wurde, bekommen Sie ebenfalls eine E-Mail. Wenn Sie den darin enthaltenen Link anklicken, können Sie weitere Dokumente einschliesslich einer Empfangsbescheinigung herunterladen.

Sie können zu einer initialen Meldung beliebig viele Follow-up Berichte versenden.

Wenn Nachrichten oder Rückfragen zu einer von Ihnen abgegebenen Meldung vorliegen, werden Sie per E-Mail benachrichtigt. Wenn Sie sich in ElViS einloggen, sehen sie diese unter "Erhaltene Nachrichten" bzw. "Rückfragen".

Bei einer Nachricht vom nationalen Pharmacovigilance Zentrum erhalten Sie Informationen zu einer von Ihnen abgegebenen Meldung. Eine aktive Reaktion Ihrerseits ist nicht notwendig. Bei einer Rückfrage hingegen werden Sie gebeten diese zu beantworten, in dem Sie das entsprechende Dokument herunterladen, lokal auf Ihrem Rechner bearbeiten und dann wieder in ElViS hochladen.

Diese Möglichkeit besteht. Es kann auch durchaus sein, dass Sie vom nationalen Pharmacovigilance Zentrum bzw. von einem regionalen Zentrum telefonisch kontaktiert werden. Wenn Sie allerdings E-Mail benutzen möchten, denken Sie bitte daran, dass E-Mails für die Übermittlung sensibler Daten nicht sicher sind.