Meldung/Übermittlung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen durch pharmazeutische Unternehmen

Zulassunginhaberinnen (Marketing Authorisation Holder MAH) haben grundsätzlich zwei Möglichkeiten, um Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an Swissmedic zu übermitteln:

  1. Elektronische Meldungen über das ElViS-Portal (Elektronisches Vigilance System)
    Übermittlung der Meldungen über ein webbasiertes Online-Tool
  2. Gateway zum elektronischen Austausch von Einzelfallmeldungen.
    Die Meldungen werden direkt in die Datenbank der Swissmedic übertragen.

Für beide Möglichkeiten sind Registrierungsprozesse erforderlich. Es ist zu beachten, dass Swissmedic ab dem 01.07.2021 nur noch elektronische Meldungen entweder über ElViS oder eine Gateway-Anbindung akzeptieren wird.

Ausnahme: Zulassunginhaberinnen (MAH) mit Sitz ausserhalb der Schweiz

Ausnahmen von der o. g. Reglung gelten nur für Firmen ohne Sitz in der Schweiz, mit denen keine vertragliche Vereinbarung über eine elektronische Übermittlung von Meldungen via ElViS oder Gateway möglich ist. Nur in diesen Ausnahmefällen verwenden Sie für die Meldung bitte

  • einen CIOMS-Bogen
  • und das untenstehende Begleitformular.
 

Zusätzliche Dokumente

Letzte Änderung 31.08.2021

Zum Seitenanfang