L’entrée en vigueur du règlement d’exécution (UE) 2025/1234 s’accompagne de dispositions élargies relatives à la mise à disposition des instructions d’emploi sous forme électronique. Swissmedic a adopté ces exigences avec effet immédiat: désormais, les instructions d’emploi destinés aux utilisateurs professionnels pourront être mises à disposition en Suisse au format électronique.
Mise en œuvre en Suisse du règlement d’exécution de l’UE sur les instructions d’emploi sous forme électronique
Swissmedic adopte sans délai les nouvelles exigences de l’UE concernant la mise à disposition électronique des instructions d’emploi des dispositifs médicaux
08.08.2025
Dans l’UE, le règlement d’exécution (UE) 2025/1234 modifiant le règlement d’exécution (UE) 2021/2226 en ce qui concerne les dispositifs médicaux pour lesquels les instructions d’emploi peuvent être fournies sous forme électronique a été adopté le 25 juin 2025. Celui-ci est en vigueur depuis le 16 juillet 2025.
Dans le cas des dispositifs qui sont destinés à un usage professionnel, le champ d’application des instructions d’emploi électroniques a été étendu à tous les dispositifs médicaux et à leurs accessoires, aux produits n’ayant pas de destination médicale visés à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (« RDM-UE ») et aux dispositifs médicaux relevant de l’ancien droit (« legacy devices »). Les instructions d’emploi des dispositifs destinés aux profanes doivent en revanche continuer à être fournies sur papier. Lors de l’enregistrement dans la base de données des IUD (EUDAMED), les fabricants doivent indiquer l’adresse Internet à laquelle les instructions d’emploi électroniques sont consultables.
Abrogation du règlement (UE) 207/2012
Le règlement (UE) 207/2012 du 9 mars 2012 relatif aux instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux, mentionné à l’annexe I, chapitre III, point 23.1 RDM-UE, a été abrogé par le règlement (UE) 2025/1234. Depuis le 25 mai 2024 et jusqu’à son abrogation totale par le règlement d’exécution (UE) 2025/1234, l’ancien règlement ne s’appliquait qu’aux dispositifs remplissant les conditions prévues à l’article 120, paragraphe 3, RDM-UE. Ces dispositifs sont appelés « dispositifs relevant de l'ancien droit » (« legacy devices »).
Qu’en est-il pour la Suisse ?
En Suisse, le règlement (UE) 207/2012 s’appliquait aux instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux, dans la version définie à l’annexe 3, chiffre 1.2 de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim, RS 812.213). Conformément à l’art. 95, al 2 ODim, celui-ci restait applicable tant qu’il n’était pas abrogé par des actes d’exécution édictés par la Commission européenne. Étant donné que la Commission européenne a abrogé le règlement (UE) 207/2012 et que Swissmedic tient compte des actes d’exécution conformément à l’art. 95, al. 1 ODim, les règlements d’exécution (UE) 2021/2226 et 2025/1234 s’appliquent également en Suisse directement et sans adaptations supplémentaires de l’ODim.