Utilisateurs & exploitants


Incidents


Quiconque constate, en sa qualité de professionnel, un incident grave lors de l’utilisation de dispositifs médicaux est légalement tenu de le déclarer au fournisseur et à Swissmedic.

Le guide complémentaire suivant explique la raison d’être de cette obligation de déclarer, ce qu’on entend par « incident grave » et où trouver les renseignements qui doivent être transmis à Swissmedic au moyen du formulaire pour les déclarations d’utilisateurs:

Il est de la responsabilité de l’utilisateur de décider si un incident doit être considéré comme grave et s’il est donc soumis à l’obligation de déclarer. S’il s’agit d’un incident grave, il doit utiliser le formulaire suivant pour le déclarer à Swissmedic par voie électronique (materiovigilance@swissmedic.ch) dans un format lisible par une machine:

Veuillez noter que Swissmedic n’acceptera désormais que les déclarations d’utilisateurs complètes qui ont été établies avec le formulaire accessible par le lien ci-dessus.

 


Vigilance relative aux dispositifs médicaux en milieu hospitalier


Les hôpitaux ont l’obligation légale de mettre en place un système de déclaration, ce qui implique notamment la désignation d’une personne responsable en matière d’incidents graves en rapport avec des dispositifs médicaux (responsable vigilance relatif aux dispositifs médicaux) et la déclaration officielle de celle-ci à Swissmedic.

De plus amples informations sont disponibles dans le guide complémentaire suivant:

Les coordonnées des nouveaux responsables vigilance relatif aux dispositifs médicaux et les changements de coordonnées des responsables déjà déclarés doivent être communiqués à Swissmedic. Pour cela, veuillez remplir intégralement le formulaire suivant et l’envoyer à l’adresse materiovigilance@swissmedic.ch 

Swissmedic procède à des inspections du système de déclaration dans les hôpitaux. Vous trouverez dans le document suivant une liste de contrôle mentionnant les points principaux: