Utilisateurs & exploitants

Incidents

Quiconque utilise ou exploite des dispositifs médicaux à titre professionnel doit déclarer les incidents graves à Swissmedic.
La procédure d’envoi d’une déclaration et son objectif sont décrits dans l’aide-mémoire suivant:
Il n’est pas toujours aisé de décider si un incident doit être déclaré ou non. Notre outil d’aide à la décision pourra vous aider à répondre à cette question:
Vous trouverez dans ce document quelques exemples d’incidents soumis à l’obligation de déclarer tirés du quotidien en milieu hospitalier:
Les incidents graves peuvent être directement déclarés à Swissmedic en cliquant sur le lien suivant:
Vous trouverez en cliquant sur le lien suivant une publication intitulée « Incidents avec des dispositifs médicaux: la contribution de taille des hôpitaux ».
En cliquant sur le lien ci-après, accédez à un article paru dans le magazine Competence (H+ Hospital Forum) sur les incidents liés aux dispositifs médicaux et sur une comparaison entre hôpitaux en termes d’obligation de déclarer.
(Article complet en allemand, résumé disponible en français)

Correspondant de matériovigilance à l’hôpital

Les hôpitaux ont l’obligation légale de mettre en place un système de matériovigilance comprenant notamment la désignation d’une personne responsable de la matériovigilance et la déclaration officielle correspondante à Swissmedic (correspondant de matériovigilance).
Vous trouverez ci-après une brochure d’information relative à la matériovigilance à l’hôpital.

Les informations concernant de nouveaux correspondants de matériovigilance et des changements de coordonnées de correspondants déjà déclarés doivent être transmises à Swissmedic. Pour cela, veuillez remplir le formulaire suivant et l’envoyer à l’adresse: materiovigilance@swissmedic.ch:
L’aide-mémoire suivant contient des informations spécifiques à propos des correspondants de matériovigilance:
Swissmedic procède aussi à des inspections du système de déclaration de matériovigilance dans les hôpitaux. Le document suivant contient des informations présentées sous forme de repères concernant les questions que Swissmedic est susceptible de poser lors des inspections. Il décrit également la procédure que pourrait appliquer l’inspecteur.
Cliquez sur le lien suivant pour consulter des documents sur des congrès ou des formations destinés aux correspondants:
Retraits et autres mesures de sécurité (Field Safety Corrective Action [FSCA])
Une liste des retraits et autres mesures de sécurité est disponible à la rubrique Actualité.
https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/fr/home/medizinprodukte/vorkommnisse---fsca-melden--materiovigilance-/anwender---betreiber.html