Utilisateurs

Les professionnels qui constatent un incident grave lors de l’utilisation de dispositifs selon l’ODim/ODiv sont légalement tenus de le déclarer au fournisseur et à Swissmedic.

Le guide complémentaire suivant s’adresse à tous les professionnels et explique les raisons de l’obligation de déclarer, la définition d’un incident grave et décrive les informations nécessaires pour remplir une déclaration d’incident complète à Swissmedic.

Les hôpitaux doivent tenir compte des « Bonnes pratiques suisses de matériovigilance à l’hôpital (BPMV-hôpital) » (voir la section « Vigilance en milieu hospitalier »). Pour les questions spécifiques aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), ce sont les « Bonnes pratiques suisses de matériovigilance dans le domaine du diagnostic in vitro (BPMV-DIV) » qui s'appliquent (voir la section « Vigilance dans le domaine du diagnostic in vitro »).

Il est de la responsabilité de l’utilisateur de décider si un incident doit être considéré comme grave et s’il est donc soumis à l’obligation de déclaration. S’il s’agit d’un incident grave, l’utilisateur doit se servir du formulaire suivant pour le déclarer à Swissmedic par voie électronique (materiovigilance@swissmedic.ch) dans un format lisible par une machine:

Veuillez noter que Swissmedic n’accepte que les déclarations d’utilisateurs complètes qui ont été établies avec le formulaire accessible par le lien ci-dessus.

Les hôpitaux doivent considérer les BPMV-hôpital comme l'ouvrage de référence en matière de vigilance des dispositifs médicaux, en excluant les DIV. Celles-ci contiennent toutes les informations relatives aux obligations de déclaration des incidents graves et à la gestion des mesures correctives de sécurité (FSCA) à l'hôpital, ainsi qu'aux tâches de l’interlocuteur vigilance pour les dispositifs médicaux. À titre indicatif, chaque chapitre des BPMV-hôpital commence par un résumé intitulé « L'essentiel en bref ».

Pour toute question spécifique concernant les DIV, il convient de consulter les BPMV-DIV (voir la section « Vigilance dans le domaine du diagnostic in vitro »).

Les hôpitaux sont légalement tenus de communiqués à Swissmedic les coordonnées des nouveaux interlocuteurs vigilance pour les dispositifs médicaux et les changements de coordonnées des interlocuteurs déjà déclarés. L’interlocuteur vigilance peut être compétente pour les dispositifs médicaux selon l’ordonnance du 1^er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim ; RS 812.213) ou selon l’ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv ; RS 812.219), ou encore pour les dispositifs médicaux visés par les deux ordonnances. Pour la déclaration, veuillez remplir intégralement le formulaire suivant et l’envoyer à l’adresse materiovigilance@swissmedic.ch. 

Swissmedic procède à des inspections du système de déclaration dans les hôpitaux. Vous trouverez dans le document suivant une liste de contrôle mentionnant les points principaux.

Les « Bonnes pratiques suisses de matériovigilance dans le domaine du diagnostic in vitro (BPMV-DIV) » servent de référence pour la vigilance impliquant des DIV utilisés dans les laboratoires médicaux ou dans le cadre de Point-of-care testing POCT (examens de biologie médicale délocalisée ou EBMD, en français) à des fins médicales. La publication est prévue dans le courant de l'année 2026. Les BPMV-DIV contiendront toutes les informations relatives aux obligations de déclaration des incidents graves ainsi qu’à la gestion des mesures correctives de sécurité (FSCA) impliquant des DIV.