Am 6. Januar 2025 wurden die Grundsätze und der Anhang 1 der revidierten ICH GCP E6 (R3) Leitlinie auf internationaler Ebene verabschiedet. Diese sind am 23. Juli 2025 in der EU-Region in Kraft getreten. In der Schweiz werden die Grundsätze und Anhang 1 am 15. August 2025 in Kraft treten. Anhang 2 wird zu einem späteren Zeitpunkt verabschiedet und in der EU und in der Schweiz frühestens anfangs 2026 in Kraft gesetzt.
In Krafttreten ICH GCP E6 (R3) und Anhang 1 am 15. August 2025
23.07.2025
Die ICH E6-Leitlinie (Good Clinical Practice) legt international anerkannte Standards für die Durchführung, Überwachung und Dokumentation klinischer Versuche mit Arzneimitteln fest. Sie dient dazu, die Sicherheit und das Wohl der Studienteilnehmenden zu schützen und die wissenschaftliche Integrität der Studienergebnisse zu gewährleisten.
Seitdem die Leitlinie vor rund zwei Jahrzehnten ausgearbeitet wurde, sind die klinischen Versuche komplexer geworden. Im Jahr 2016 wurden zwar Anpassungen an der Leitlinie vorgenommen, es zeichnete sich aber bereits damals der Bedarf nach einer umfassenderen Revision ab. Gründe dafür waren die immer komplexeren Studiendesigns, der vermehrte Einsatz von neuen Technologien, die wachsende Menge an digitalen Daten und der zunehmende Einbezug von externen Dienstleistenden bei der Durchführung von klinischen Versuchen.
Die in einem mehrjährigen Prozess revidierte und nun final vorliegende Leitlinie ICH E6 (R3) berücksichtigt diese Aspekte. Sie besteht aus einem Hauptdokument mit Grundsätzen und Zielen und einem Anhang 1 (für interventionelle klinische Versuche), sowie einem Anhang 2 (zusätzliche Überlegungen für nicht-traditionelle interventionelle klinische Versuche).
Das Hauptdokument mit den Grundsätzen und Anhang 1 wurden am 6. Januar 2025 vom International Council for Harmonisation (ICH) verabschiedet. Diese beiden Teile treten in der in der Schweiz am 15. August 2025 in Kraft. Der Verweis in Anhang 1, Ziffer 2 der KlinV wird auf diesen Zeitpunkt hin entsprechend angepasst werden.
Anhang 2 der revidierten ICH E6 Leitlinie befindet sich noch in der öffentlichen Konsultation (Link) und wird voraussichtlich frühestens Anfang 2026 in Kraft treten.
Die aktuelle Version der ICH-Richtlinie E6(R2) bleibt bis zum 15. August 2025 gültig, dem Datum, an dem die überarbeitete ICH-Richtlinie E6(R3) in der Schweiz in Kraft tritt.
22.12.2025
Informationen von Swissmedic und swissethics zu den GCP R3-Schulungsanforderungen für Prüferpersonen.
Swissmedic und swissethics erwarten, dass alle an der Durchführung klinischer Studien beteiligten Prüfpersonen («Principal Investigators»), die derzeit über ein GCP E6(R2)-Zertifikat verfügen, eine Selbstschulung zur überarbeiteten Richtlinie ICH GCP E6(R3) absolvieren und dokumentieren. Prüfer, die bereits über ein Auffrischungszertifikat GCP E6(R3) verfügen, müssen das Selbststudium nicht absolvieren. Das Schulungsmaterial für das Selbststudium ist hier verfügbar (ICH.org / efficacy guidelines / E6(R3) presentation & training).
Angesichts der erwarteten Fertigstellung von Anhang II der ICH GCP E6(R3)-Richtlinie im Januar 2026 wird auch erwartet, dass alle an klinischen Studien beteiligten Prüfpersonen, die derzeit über ein GCP E6(R2)-Zertifikat verfügen, innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten von Anhang II in der Schweiz einen GCP E6(R3)-Auffrischungskurs absolvieren oder sich zumindest innerhalb dieses Zeitraums für einen von swissethics anerkannten Kurs anmelden. Die Liste der anerkannten GCP E6(R3)-Auffrischungskurse ist hier veröffentlicht (swissethics.ch / training / GCP-courses).
Die Prüfpersonen («Principal Investigators»), die an genehmigten klinischen Studien beteiligt sind, sind nicht verpflichtet, die Ethikkommissionen zu informieren oder die GCP-Zertifikate einzureichen, müssen jedoch ihre Schulungen in den Schulungsprotokollen/Lebensläufen am Forschungsstandort dokumentieren.
Swissmedic / swissethics
Weiterführende Links
Informationen der ICH zur ICH E6 (R3) Leitlinie
(www.ich.org)