Swissmedic eröffnet die Public Consultation für die Guideline Q3E des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH Guidelines). Frist für die Einreichung von Kommentaren ist der 18 Dezember 2025.
Public Consultation für ICH Guideline Q3E «Guideline for Extractables and Leachables» in der Schweiz eröffnet
22.08.2025
Stakeholder in der Schweiz können bis zum 18 Dezember 2025 zum Entwurf der Guideline Q3E «Guideline for Extractables and Leachables» Stellung nehmen.
Der ICH hat Guidelines zu zahlreichen Aspekten von Verunreinigungen erarbeitet. Dazu gehören verfahrens- und produktbezogene Stoffe (Q3A, Q3B), Lösungsmittelrückstände (Q3C) und neue Guidelines für elementare (Q3D) und mutagene (M7) Verunreinigungen.
Es existieren jedoch keine international harmonisierten Guidelines für die Bewertung und Kontrolle von extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen (Extractables and Leachables, E&L). Zwischen den bestehenden Guidelines, Pharmakopöen und anderen Standards für E&L fehlt es an Abstimmung, Konsens und Klarheit. Dies führt zu Unsicherheiten in der Industrie und bei den Regulierungsbehörden, da die Erwartungen in Bezug auf E&L unklar sind.
Die vorgeschlagene neue Guideline zur Qualität deckt folgende Bereiche ab:
- Chemische, biologische und biotechnologische Produkte sowie Kombinationsprodukte aus Arzneimitteln und Medizinprodukten.
- Zell- und Gentherapieprodukte
- Alle dazugehörigen Dosierungsformen, unter Berücksichtigung der Extraktions-/Laugungsbedingungen, des Verabreichungswegs, der Arzneimittelindikation und der Patientenexposition.
Kommentare können mit dem vom ICH vorgegebenen Rückmeldeformular an networking@swissmedic.ch gesendet werden. Die Stakeholder erhalten eine Bestätigung des Erhalts der Kommentare, jedoch keine Rückmeldung zu den einzelnen Kommentaren. Nach Abschluss der Public Consultation werden die eingegangenen Kommentare in der zuständigen ICH-Arbeitsgruppe diskutiert und gegebenenfalls berücksichtigt.
Die Links zur Guideline und zum Rückmeldeformular sind zu finden unter: