Swissmedic eröffnet die Public Consultation für die Guideline E20 des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH Guideline). Frist für die Einreichung von Kommentaren ist der 30. November 2025.
Public Consultation für ICH Guideline E20 «Adaptive Designs for Clinical Trials» in der Schweiz eröffnet
08.07.2025
Stakeholder in der Schweiz können bis zum 30. November 2025 zum Entwurf der Guideline E20 «Adaptive Designs for Clinical Trials» Stellung nehmen.
In der modernen Arzneimittelentwicklung besteht ein zunehmendes Interesse an der Verwendung adaptiver klinischer Versuche. Das Fehlen einer harmonisierten Guideline für adaptive klinische Versuche behindert jedoch den Einsatz dieses innovativen Designs in globalen Programmen zur Arzneimittelentwicklung, auch in Fällen, in denen sie einen Mehrwert für die Arzneimittelentwicklung bieten und gleichzeitig die Nachweise für die Entscheidungsfindung der Behörden sicherstellen.
Diese neue ICH-Guideline beinhaltet Klärungen zu folgenden Aspekten:
- Einheitliche Terminologie für adaptive klinische Versuche;
- Potenzieller Nutzen adaptiver klinischer Versuche und Bereiche (z.B. Studien-Settings und Design-Merkmale), in denen eine Anwendung sinnvoll ist;
- Grundsätze für Design, Durchführung, Analyse und aussagekräftige Interpretation von adaptiven klinischen Versuchen, einschliesslich Überlegungen zum Risiko von Fehlschlüssen (z.B. Kontrolle von falsch-positiven oder falsch-negativen Schlussfolgerungen und Zuverlässigkeit von Wirkungsschätzungen), Erhalt der Integrität der Versuche und Umgang mit operativen Herausforderungen;
- Dokumente, die wichtig sind für die Planung und Umsetzung adaptiver klinischer Versuche und die Interaktionen zwischen Sponsoren und Regulierungsbehörden.
Kommentare können mit dem vom ICH vorgegebenen Rückmeldeformular an networking@swissmedic.ch gesendet werden. Die Stakeholder erhalten eine Bestätigung des Erhalts der Kommentare, jedoch keine Rückmeldung zu den einzelnen Kommentaren. Nach Abschluss der Public Consultation werden die eingegangenen Kommentare in den zuständigen ICH-Arbeitsgruppen diskutiert und gegebenenfalls berücksichtigt.
Die Links zur Guideline und zum Rückmeldeformular sind auf der folgenden Seite zu finden: