Die Generalversammlung des ICH (International Council for Harmonisation) fand am 13. und 14. Mai 2025 vor Ort in Madrid (Spanien) statt, gleichzeitig mit den Tagungen von 11 Arbeitsgruppen und im Anschluss an die Treffen des ICH Management Committee (MC) und des MedDRA Steering Committee. Den Vorsitz der Versammlung hatten Lenita Lindström (EC, Europe, ICH Assembly Chair) und Dr. Gabriela Zenhäusern (Swissmedic, Schweiz, ICH Assembly Vice-Chair).
Der ICH wächst weiter und konnte als neue ICH-Beobachter DINAVISA (Paraguay), MOH (Kuwait) und SRS (El Salvador) begrüssen. Insgesamt zählt der ICH damit 23 Mitglieder und 41 Beobachter
Daisuke Koga (MHLW/PMDA, Japan) wurde als neuer ICH MC Vice-Chair gewählt und wird das Amt bis zum Ende des nächsten ICH-Meetings im November 2025 innehaben, nachdem der vorherige Vice-Chair, Naoyuki Yasuda (MHLW/PDMA, Japan), nach der Hälfte seiner Amtszeit zurücktrat.
Fortschritte bei der Erarbeitung von ICH-Leitlinien und wichtigen Revisionen
Verabschiedung einer definitiven Guideline (Step 4)
Die ICH E6(R3) Revised Guideline «Good Clinical Practice» wurde im Januar 2025 von der ICH-Versammlung verabschiedet (Step 4). Die Guideline stützt sich auf Schlüsselkonzepte nach ICH E8(R1) «General Considerations for Clinical Studies». Die Guideline besteht aus Grundsätzen und Anhängen mit spezifischen Einzelheiten für verschiedene Arten von klinischen Versuchen.
Genehmigung von Entwürfen verschiedener Guidelines (Step 2 a/b)
- Der Entwurf von Guideline ICH M4Q(R2) «The Common Technical Document (CTD) for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Quality» wurde von der ICH-Versammlung im Mai 2025 genehmigt (Step 2a/b). Mit dieser multidisziplinären Revision wurden Aufbau und Inhalt der CTD-Module 2 und 3 aktualisiert. Ziel war eine bessere Unterstützung für die Registrierung und das Lebenszyklus-Management aller pharmazeutischen Produkte.
- Der Entwurf der Guideline ICH E21 «Inclusion of Pregnant and Breastfeeding Individuals in Clinical Trials» wurde im Mai 2025 durch die ICH-Versammlung genehmigt (Step 2a/b). Die Guideline soll Empfehlungen zum Einschluss und/oder zur fortgeführten Teilnahme von schwangeren und/oder stillenden Personen in klinischen Versuchen geben.
- Der Entwuf der Guideline ICH Q1 «Stability Testing of Drug Substances and Drug Products» wurde im April 2025 von der ICH-Versammlung genehmigt (Step 2a/b ) – für weitere Informationen siehe Website ICH.
- Der Entwurf der Guideline ICH M13B «Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms – Additional Strengths Biowaiver» wurde im März 2025 von der ICH-Versammlung genehmigt (Step 2a/b) – für weitere Informationen siehe Website ICH.
- Die aktualisierte Version der Technischen Spezifikationen der Guideline ICH M11 «Clinical Electronic Structured Harmonised Protocol (CESHARP)» wurde im März 2025 durch die ICH-Versammlung genehmigt (Step 2a/b) – für weitere Informationen siehe Website ICH.
Neue ICH-Harmonisierungsbereiche
Die Versammlung verabschiedete am Treffen in Madrid vier neue Harmonisierungsthemen, wobei der zeitliche Rahmen für den Beginn in einem späteren Schritt festgelegt wird:
- «Considerations for the Use of Real-World Evidence (RWE) to Inform Regulatory Decision Making with a focus on Effectiveness of Medicines» – eine Guideline für einen systematischen Ansatz zur Verwendung von RWE bei Entscheiden der Regulierungsbehörden.
- «Framework for Determining Utility of Comparative Efficacy Studies in Biosimilar Development Programs» – eine Guideline zur Bestimmung des Nutzens von Vergleichsstudien zur Wirksamkeit (comparative efficacy studies, CES) bei der Entwicklung von Biosimilars.
- «Natural History Studies and Registry Data to Advance Rare Disease Drug Development» – Diese Guideline soll harmonisierte Grundsätze für das Design und die Durchführung von Studien zum natürlichen Krankheitsverlauf («natural history studies») sowie für Register über seltene Krankheiten festhalten.
- «Comparability of Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) Subject to Changes in Their Manufacturing Process (Annex to ICH Q5E)» – Dieser Anhang zur Guideline ICH Q5E widmet sich den spezifischen Herausforderungen bei der Entwicklung und der Regulierung von ATMP.
Die nächste ICH-Generalversammlung findet am 18. und 19. November 2025 in Singapur statt.
Weitere Informationen sind in der Medienmitteilung des ICH zu finden: Website ICH