Access Consortium

Generic Medicines Working Group (GMWG)

Das „International Regulators Consortium" hat ein Pilotprogramm für eine internationale Zusammenarbeit im Generikabereich lanciert.

Die Generika-Industrie wächst rasch und wird immer globaler, die „Generics“, d.h. gemäss Schweizer Recht Arzneimitteln mit bekanntem Wirkstoff ohne Innovation, selber werden zunehmend komplexer. Aus diesen Gründen hat das Consortium das Zulassungsverfahren für Arzneimitteln mit bekanntem Wirkstoff ohne Innovation als prioritären Bereich bei der Suche nach Möglichkeiten einer internationalen Zusammenarbeit gewählt. Diese Zusammenarbeit soll die Regulierungsbehörden bei der Bewältigung der steigenden Herausforderungen unterstützen und dazu beitragen, dass das vorhandene Fachwissen optimal eingesetzt wird und für die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Generika ein konsistenter, zeitgemässer Ansatz zur Anwendung kommt.

Das Programm verfolgt folgende Ziele:

• regulatorische Anforderungen und Ansätze vergleichen und harmonisieren
• die vorhandenen Ressourcen effizienter nutzen
• Doppelspurigkeiten und regulatorische Hürden reduzieren
• für einen berechenbaren zeitlichen Rahmen bei Zulassungsverfahren sorgen
• den Zugang zu qualitativ hochstehenden, sicheren und wirksamen Generika verbessern

Das Pilotprogramm beinhaltet folgende Aktivitäten:

• Austausch von Begutachtungsberichten
• Personalaustausch
• Suche nach Möglichkeiten für Angleichung der regulatorischen Anforderungen

Diese Arbeiten erfolgen im Rahmen der bestehenden Vereinbarungen und stehen in Einklang mit den gesetzlichen Bestimmungen, die für die einzelnen Behörden beim Informationsaustausch mit anderen Regulierungsbehörden gelten.

Die Arbeitsgruppe hat ein innovatives Zulassungsverfahren für bekannte Wirkstoffe ohne Innovation (Generic Medicines Work Sharing Initiative (GMWSI)) entwickelt (vergleichbar mit dem dezentralisierten Verfahren (DCP) der EU):

Meetings und Mitteilungen

Um die Arbeit voranzutreiben trifft sich die Generic Medicines Working Group (GMWG) zweimal jährlich und hält regelmässige Telefonkonferenzen ab. Für weitere Informationen zum Vorgehen und Ergebnissen aus Meetings können die Public Statements konsultiert werden:

Die New Active Substance (NAS) Working Group wurde mit dem Ziel gegründet, die regulatorischen Ansätze und die technischen Anforderungen so zu harmonisieren, dass sich im Regulierungsbereich neue Möglichkeiten eröffnen. Mit dieser Grundidee wurde ein innovatives Projekt zur Arbeitsteilung lanciert.

New Active Substance Work Sharing Initiative (NASWSI)

Bei diesem Projekt zur Arbeitsteilung handelt es sich um eine neuartige globale Zusammenarbeit zwischen Regulierungsbehörden und der pharmazeutischen Industrie. Ziel ist es, die Arbeitsteilung in Form einer koordinierten Begutachtung durchzuführen.

Das Worksharing ist geeignet für Unternehmen, die bei mindestens zwei Mitgliedern des Access Consortiums gleichzeitig ein Zulassungsgesuch für einen neuen chemischen oder biologischen Wirkstoff oder eine Indikationserweiterung einreichen.

Anfänglich als Pilotprojekt gestartet, konnte das Worksharing mehrfach durchgearbeitet und etabliert werden, als Folge davon wurde der Pilot in eine Initiative umbenannt.

Ablauf NASWSI

Der Ablauf des Verfahrens wird im Dokument Operational Procedures dargestellt.

Länderspezifische Evaluation

Für die länderspezifischen Anforderungen sind jeweils die nationalen Wegleitungen zu konsultieren. Einige Beispiele, die eine länderspezifische Begutachtung erfordern, sind nachfolgend aufgelistet:

• Antrag BZV (Wegleitung Beschleunigtes Zulassungsverfahren HMV4)
• Inhalt des Labellings (z.B. Formulierung der Indikation, Rubrik Schwangerschaft) (Wegleitung Arzneimittelinformation)
  
• GMP (Wegleitung GMP Konformität ausländischer Hersteller)
  
• RMP (Wegleitung RMP ICH E2E Informationen Einreichung) 

Vorteile für die Industrie

Vorteile für die pharmazeutische Industrie sind insbesondere:

• Ein weniger aufwändiges Verfahren dank der Einreichung eines gemeinsamen Dossiers
• Im Voraus festgelegte Fristen
• Kürzere Fristen
• Gleichzeitiger Marktzugang in mehreren Ländern
• Möglichkeit, einen Beitrag zur Innovation im Bereich der Regulierung zu leisten

Nächste Schritte

Gesuchstellerinnen die an der Mitwirkung dieser Initiative interessiert sind, werden dazu ermutigt, das Formular Expression of Interest einzureichen und / oder die Regulierungsbehörde ihres Landes zu kontaktieren:

• Australien: streamlinedsubmission@health.gov.au
• Kanada: collaboration@hc-sc.gc.ca
• Singapur: HSA_TP_Enquiry@hsa.gov.sg
• Schweiz: Access@swissmedic.ch
• United Kingdom: access-mhra@mhra.gov.uk

Expression of Interest (EOI) Formular

Access Consortium Worksharing Zulassungen

Arzneimittel, welche von Swissmedic im Rahmen der Access Consortium New Active Substance Work Sharing Initiative (NASWSI) zugelassen wurden:

Die Biosimilar Working Group (BSWG) wurde mit dem Ziel geschaffen, die regulatorischen Ansätze und technischen Anforderungen so zu harmoniseren, dass sich im Regulierungsbereich neue Möglichkeiten für Biosimilars eröffnen. Mit dieser Grundidee wurde ein Pilotprojekt zur Arbeitsteilung in Form einer gemeinsamen Begutachtung lanciert.

Biosimilar Work Sharing Initiative (BSWSI)
Die gemeinsame Begutachtung steht Unternehmen offen, die ein Zulassungsgesuch für ein Biosimilar in mindestens zwei Mitgliedsländern des Access Consortium einreichen.

BSWSI-Verfahren
Bei der BSWSI wird im Wesentlichen dasselbe Verfahren angewendet wie bei der NASWSI [Siehe Titel: New Active Substance (NAS) Working Group]. Die Möglichkeit eines beschleunigten Zulassungsverfahrens besteht hingegen nur bei der NASWSI. Die wichtigsten Informationen für Unternehmen, die ein Gesuch um Zulassung für ein Biosimilar im Rahmen des Pilotprojekts zur Arbeitsteilung einreichen möchten, sind abrufbar unter:

Die Gesuchstellerin muss ihr Interesse an der Initiative den zuständigen Behörden zuerst mit dem Formular

bekunden. Dies sollte mindestens 3 Monate vor der geplanten Gesuchseinreichung erfolgen. Einzureichen ist die Interessenbekundung für die Schweiz an Access@swissmedic.ch mit dem Betreff «Access Consortium – Biosimilars Work Sharing».