Public Consultation für ICH Guideline M4Q(R2) «Guideline on the Common Technical Document for the registration of pharmaceuticals for human use - Quality» in der Schweiz eröffnet

Swissmedic eröffnet die Public Consultation für die Guideline M4Q(R2) des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH Guideline). Frist für die Einreichung von Kommentaren ist der 24. Oktober 2025.

Stakeholder in der Schweiz können bis zum 24. Oktober 2025 zum Entwurf der ICH Guideline M4Q(R2) «Guideline on the Common Technical Document for the registration of pharmaceuticals for human use - Quality» Stellung nehmen.

Bei der Revision der M4Q(R2) liegt der Fokus auf den CTD-Kapiteln zur Qualität in den Modulen 2 und 3 zur Erfassung von Informationen über die Qualität für die Registrierung und das Lebenszyklus-Management von Humanarzneimitteln. Die Revision zielt darauf ab, die Effizienz der Registrierung und des Lebenszyklus-Managements weiter zu verbessern, digitale Technologien zu nutzen und den Zugang von Patientinnen und Patienten zu Arzneimitteln zu beschleunigen.

Diese revidierte ICH Guideline beinhaltet folgende Themen:

• Erweiterung des Geltungsbereichs der Guideline M4Q(R1). Diese Guideline M4Q(R2) kommt für alle Arzneimittelwirkstoffe und Arzneimittel zur Anwendung (sowohl chemische als auch biologische), für die eine Zulassung erforderlich ist.
• Festlegung der Rolle von M4Q(R2) als Hauptquelle für die Struktur und die Platzierung der regulatorischen Angaben zur Qualität.
• Organisation der Produkt- und Herstellangaben in einem Format, das den Zugang, die Analyse und das Wissensmanagement erleichtert.
• Einbezug der in den ICH Guidelines zur Qualität präsentierten Konzepte und erwarteten Daten und Angleichung an die aktuell anerkannten internationalen Normen und Leitlinien.
• Bessere Erfassung der Arzneimittelentwicklung und der vorgeschlagenen Gesamtkontrollstrategie als Rückgrat der überarbeiteten M4Q-Struktur. Wichtige Aspekte sind dabei die Schlüsselelemente des vorgeschlagenen Arzneimittels, einschliesslich Quality Target Product Profile (QTPP), Herstellprozess und Gesamtkontrollstrategie.
• Erweiterung des Moduls 2 zur Qualität mit dem Ziel, die Effizienz und die Wirksamkeit der Zulassungsdossiers und Evaluationen zu verbessern.

Kommentare können mit dem vom ICH vorgegebenen Rückmeldeformular an networking@swissmedic.ch gesendet werden. Die Stakeholder erhalten eine Bestätigung des Erhalts der Kommentare, jedoch keine Rückmeldung zu den einzelnen Kommentaren. Nach Abschluss der Public Consultation werden die eingegangenen Kommentare in den zuständigen ICH-Arbeitsgruppen diskutiert und gegebenenfalls berücksichtigt.

Die Links zur Guideline und zum Rückmeldeformular sind auf der folgenden Seite zu finden: