Public Consultation zur ICH-Guideline E21 «Inclusion of Pregnant and Breastfeeding Individuals in Clinical Trials» in der Schweiz lanciert

Swissmedic eröffnet die Public Consultation für die Guideline E21 des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH Guideline). Frist für die Einreichung von Kommentaren ist der 15. September 2025.

Stakeholder in der Schweiz können sich bis zum 15. September 2025 zum Entwurf der Guideline E21 «Inclusion of Pregnant and Breastfeeding Individuals in Clinical Trials» äussern.

Diese neue ICH-Guideline zur Wirksamkeit bietet einen weltweit harmonisierten Rahmen und Best Practices für einen geeigneten Einschluss und/oder die fortgeführte Teilnahme von Schwangeren und Stillenden in klinischen Versuchen zur Evaluation der Sicherheit, Wirksamkeit und Dosis/Dosierung bei diesen Populationen. Die Guideline widmet sich wissenschaftlichen und hochrangigen regulatorischen Grundsätzen wie: erforderliche Daten zur Festlegung des geeigneten Zeitpunkts für den Einschluss und/oder die fortgeführte Teilnahme von Schwangeren und Stillenden oder die fortgeführte Teilnahme von Versuchspersonen, die während des klinischen Versuchs schwanger werden; Arten von Daten, die mit dem klinischen Versuch gesammelt und evaluiert werden sollen; Planung, wie und wann Schwangere / Stillende im klinischen Versuch eingeschlossen werden; Situationen, in denen der Einschluss von Schwangeren / Stillenden in einen klinischen Versuch nicht empfohlen wird sowie ethische Überlegungen.

Die Guideline bietet auch praktische Empfehlungen für die Planung von klinischen Versuchen mit Einschluss von Schwangeren und/oder Stillenden, z. B. Protokollbeschreibungen, Einwilligungserklärung, Überlegungen zur Datenerhebung und Follow-up von Mutter und Kind (mit Bezugnahme auf andere ICH-Guidelines wie ICH E6, E2A und E11).

Kommentare können mit dem vom ICH vorgegebenen Rückmeldeformular an networking@swissmedic.ch gesendet werden. Die Stakeholder erhalten eine Bestätigung des Erhalts der Kommentare, jedoch keine Rückmeldung zu den einzelnen Kommentaren. Nach Abschluss der Public Consultation werden die eingegangenen Kommentare in den zuständigen ICH-Arbeitsgruppen diskutiert und gegebenenfalls berücksichtigt.

Die Links zur Guideline und zum Rückmeldeformular sind auf der folgenden Seite zu finden: