In der Woche vom 14. November 2022 fand die Generalversammlung (Assembly) des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) unter der Leitung von Lenita Lindström-Gommers (EC, Europe, ICH Assembly Chair) und Dr. Gabriela Zenhäusern (Swissmedic, Switzerland, ICH Assembly Vice-Chair) in Icheon, Republik Korea, statt.
Die ICH-Generalversammlung begrüsste die Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM), Tunesien, als neuen ICH-Beobachter, womit ICH nun aus insgesamt 20 Mitgliedern und 36 Beobachtern besteht.
Die folgende Leitlinie (Guideline) wurde durch die ICH-Generalversammlung im Konsensus (Step 4) verabschiedet:
- ICH Q13 on “Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products”.
Im September 2022 wurde die ICH Guideline E19 “A Selective Approach to Safety Data Collection in Specific Late-Stage Preapproval or Post-Approval Clinical Trials” mit Step 4 verabschiedet.
Im August 2022 wurde das Addendum zur ICH S1B(R1) verabschiedet (Step 4), in die ursprüngliche Leitlinie aufgenommen und als ICH S1B(R1) “Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals” publiziert.
Mit der Verabschiedung innerhalb der ICH-Organisation durch Konsensus (Step 4) gelten die Leitlinien als harmonisiert und können damit als den «aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik repräsentierende Dokumente» bezeichnet werden (vgl. Swissmedic Journal 05/2006, S.504).
Das nächste virtuelle Treffen der ICH-Generalversammlung wird am 12./13. Juni 2023 stattfinden.
Weitere Informationen können Sie der Pressemitteilung der ICH entnehmen: