Communiqués relatifs à la sécurité des médicaments

Nouveaux résultats d’une étude sur les risques liés à la prise de prégabaline, un antiépileptique, pendant la grossesse

Une nouvelle étude internationale, réalisée sous la houlette du Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV) de Lausanne, a mis en évidence un risque accru de malformations chez les enfants nés de mères ayant pris de la prégabaline pendant leur grossesse. Aucun cas de malformation suite à la prise de prégabaline n’a cependant à ce jour été rapporté en Suisse. Swissmedic s’interroge néanmoins sur la nécessité de renforcer la mise en garde qui figure actuellement dans l’information sur le médicament.

« Lyrica ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf prescription de votre médecin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace. » Cette mise en garde figure d’ores et déjà dans l’information destinée aux patients. Mais eu égard aux résultats d’une étude récente, Swissmedic réfléchit à un renforcement de cet avertissement.

La prégabaline est un principe actif soumis à ordonnance indiqué dans le traitement de l’épilepsie et, fréquemment, des douleurs neuropathiques. Il est également autorisé pour le traitement de certains troubles anxieux. Les médicaments autorisés en Suisse qui contiennent ce principe actif sont les suivants : Lyrica®, Pregabalin-Mepha, Pregabalin Pfizer® et Pregabalin Sandoz®.

Le Swiss Teratogen Information Service (STIS), qui fait partie du Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV) de Lausanne, a coordonné une étude sur le risque de malformations congénitales (effets tératogènes) suite à la prise de prégabaline pendant la grossesse. Le STIS, qui est l’organe suisse d’information et de documentation sur les risques liés à l’utilisation de médicaments pendant la grossesse, travaille en collaboration avec Swissmedic.

L’étude multicentrique a analysé les données de huit centres, tous membres du réseau européen de tératovigilance ENTIS (European Network of Teratology Information Services), portant sur 164 femmes qui ont pris de la prégabaline au cours de leur grossesse. L’analyse a porté en particulier sur le déroulement et l’issue de leur grossesse ainsi que sur l’état de santé de l’enfant après la naissance. Ces résultats ont été comparés à un groupe de contrôle incluant 656 femmes qui n’avaient pas pris pendant leur grossesse de médicaments impliquant ce type de risque. Et il s’est avéré que le risque de malformations était trois fois plus élevé chez les enfants de femmes qui avaient pris de la prégabaline au cours de leur grossesse (6% contre 2,1% dans le groupe de contrôle). Mais aucun cas de malformation apparue suite à la prise de prégabaline n’a été rapporté en Suisse.

Les scientifiques soulignent qu’en raison des limites de l’étude, ses résultats ne constituent qu’un premier signal. Ainsi, ils rappellent qu’elle porte sur un petit échantillon. Mais surtout, le nombre de maladies constatées en cours de grossesse était sensiblement inférieur chez les femmes du groupe de contrôle que dans le groupe des femmes qui avaient pris de la prégabaline. Or, les maladies contractées au cours de la grossesse peuvent influer sur le risque de malformations. De plus, les femmes du groupe de contrôle avaient globalement pris moins de médicaments. Les auteurs indiquent que d’autres études seraient nécessaires pour évaluer plus précisément le risque tératogène inhérent à la prégabaline, même si ces résultats justifient qu’il faut dans la mesure du possible éviter la prise de prégabaline pendant la grossesse.

Avis de modification des données figurant sur l’emballage de Distraneurin, capsules, No d’autorisation 40629

Depuis sa première autorisation, la préparation Distraneurin, capsules, contient 192 mg de clométhiazole sous forme de base libre. Cette forme pharmaceutique (capsules) ne contient pas d’édisilate de clométhiazole. Aussi la mention sur le cartonnage et l’étiquette de la forme saline (ut Clomethiazoli edisilas 300 mg) n’était-elle pas conforme. Elle a donc été supprimée dans le cadre d’une demande de modification.

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