Lancement en Suisse d’une consultation publique sur la ligne directrice ICH E21 « Inclusion of Pregnant and Breastfeeding Individuals in Clinical Trials »

Swissmedic ouvre la consultation publique concernant la ligne directrice E21 du Conseil international sur l’harmonisation des exigences techniques relatives à l’homologation des médicaments à usage humain (lignes directrices de l’ICH). Les commentaires peuvent être soumis jusqu’au 15 septembre 2025.

Les parties prenantes en Suisse ont jusqu’au 15 septembre 2025 pour soumettre leurs commentaires au sujet du projet de ligne directrice E21 « Inclusion of Pregnant and Breastfeeding Individuals in Clinical Trials ».

Cette nouvelle ligne directrice de l’ICH sur l’efficacité fournira un cadre harmonisé à l’échelle mondiale et les meilleures pratiques pour permettre l’inclusion et/ou le maintien approprié des femmes enceintes et des femmes allaitantes dans les EC menés pour étudier la sécurité et l’efficacité des produits, ainsi que les doses et les schémas posologiques dans ces populations. La ligne directrice abordera des principes scientifiques et réglementaires de haut niveau tels que : les données nécessaires pour définir le moment approprié d’inclusion et/ou de maintien des femmes enceintes et allaitantes ou de maintien des femmes qui se retrouvent enceintes dans les EC ; les types de données à collecter et à évaluer à partir des EC ; la planification de la manière et du moment d’inclure les femmes enceintes ou allaitantes dans les EC ; les situations dans lesquelles l’inclusion des femmes enceintes ou allaitantes dans un EC n’est pas recommandée, ainsi que les considérations éthiques.

La ligne directrice fournira également des conseils pratiques pour la planification d’EC incluant des femmes enceintes et/ou allaitantes, par exemple la description des protocoles, le consentement éclairé, les considérations relatives à la collecte des données et le suivi de la mère et de l’enfant (en référence à d’autres lignes directrices de l’ICH telles que les lignes directrices E6, E2A et E11).

Pour soumettre des commentaires, il suffit de renvoyer le formulaire ad hoc établi par l’ICH à l’adresse networking@swissmedic.ch. Les parties prenantes recevront un accusé de réception de leurs commentaires, mais pas de réponse à ces derniers. Une fois la phase de consultation publique terminée, les commentaires soumis seront passés en revue par les groupes de travail compétents de l’ICH et pris en compte, le cas échéant.

Les liens vers la ligne directrice et le formulaire pour soumettre les commentaires figurent à la page suivante: