Lancement en Suisse de la consultation publique sur la ligne directrice ICH E20 «Adaptive Designs for Clinical Trials»

Swissmedic lance la consultation publique concernant la ligne directrice E20 du Conseil international d’harmonisation des exigences techniques relatives à l’enregistrement des médicaments à usage humain (ICH). Les commentaires peuvent être soumis jusqu’au 30 novembre 2025.

Les parties prenantes en Suisse ont jusqu’au 30 novembre 2025 pour commenter le projet de ligne directrice E20 «Adaptive Designs for Clinical Trials».

L’intérêt envers les essais cliniques adaptatifs dans le développement moderne de médicaments va croissant. Cependant, le manque de lignes directrices harmonisées relatives à ce type d’essais constitue un frein à leur utilisation dans les programmes internationaux de développement de médicaments, alors même qu’ils pourraient leur apporter une valeur ajoutée, tout en garantissant des données probantes nécessaires à la prise de décisions par les autorités de réglementation.

Cette nouvelle ligne directrice de l’ICH a pour objet et clarifie les points suivants:

• Une terminologie commune pour les essais cliniques adaptatifs;
• Les avantages potentiels des essais adaptatifs et les domaines d’application pertinents (par ex. cadre de l’étude, caractéristiques du protocole);
• Les principes de conception, de conduite, d’analyse et d’interprétation adéquate des essais cliniques adaptatifs, en tenant compte notamment des risques de conclusions erronées (par ex. contrôle des faux positifs et des faux négatifs, fiabilité des estimations d’effet), du maintien de l’intégrité de l’essai et de la gestion des défis opérationnels;
• La documentation essentielle à la planification et à la réalisation des essais cliniques adaptatifs ainsi que les modalités d’interaction entre les promoteurs et les autorités réglementaires.

Pour soumettre des commentaires, il suffit de renvoyer le formulaire ad hoc établi par l’ICH à l’adresse networking@swissmedic.ch. Les parties prenantes recevront un accusé de réception de leurs commentaires, mais pas de réponse à ces derniers. Une fois la phase de consultation publique terminée, les commentaires soumis seront passés en revue par les groupes de travail compétents de l’ICH et pris en compte, le cas échéant.

Les liens vers la ligne directrice et le formulaire pour soumettre les commentaires figurent à la page suivante: