L’Assemblée générale du Conseil international d’harmonisation (ICH) s’est réunie physiquement les 13 et 14 mai 2025 à Madrid, en Espagne, en parallèle des réunions de onze groupes de travail et à la suite des réunions du Comité de gestion de l’ICH et du « Steering Committee » de MedDRA. L’Assemblée était placée sous la direction de Lenita Lindström (CE, Europe, présidente de l’Assemblée générale de l’ICH) et de la Dre Gabriela Zenhäusern (Swissmedic, Suisse, vice-présidente de l’Assemblée générale de l’ICH).
L’ICH continue de se développer et a accueilli la DINAVISA (Paraguay), le ministère de la Santé du Koweït (MOH) et la SRS (Salvador) en tant que nouveaux observateurs de l’ICH, qui compte désormais 23 membres et 41 observateurs.
M. Daisuke Koga (MHLW/PMDA, Japon) a été nommé nouveau vice-président du Comité de gestion de l’ICH après le départ en cours de mandat de son prédécesseur, M. Naoyuki Yasuda (MHLW/PDMA, Japon). Il exercera cette fonction jusqu’à la fin de la prochaine réunion de l’ICH se tenant en novembre 2025.
Progrès dans le développement des lignes directrices de l’ICH et révisions importantes
Ligne directrice finale adoptée à l’étape 4
La ligne directrice révisée ICH E6(R3) sur les « Good Clinical Practice » a été adoptée par l’Assemblée de l’ICH (étape 4) en janvier 2025. Cette ligne directrice s’appuie sur les concepts clés présentés dans la ligne directrice ICH E8(R1) sur les considérations générales pour les études cliniques. Elle se compose de principes généraux ainsi que d’annexes fournissant des détails spécifiques pour différents types d’essais cliniques.
Projets de lignes directrices approuvés à l’étape 2 a/b
- Le projet de ligne directrice ICH M4Q(R2) « The Common Technical Document (CTD) for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Quality » a été approuvé par l’Assemblée de l’ICH (étape 2a/b) en mai 2025. Cette révision multidisciplinaire actualise la structure et le contenu des modules 2 et 3 du CTD afin de mieux soutenir l’enregistrement et la gestion du cycle de vie de l’ensemble des produits pharmaceutiques.
- Le projet de ligne directrice ICH E21 « Inclusion of Pregnant and Breastfeeding Individuals in Clinical Trials » a été approuvé par l’Assemblée de l’ICH (étape 2a/b) en mai 2025. Cette ligne directrice a pour objectif de formuler des recommandations sur les conditions dans lesquelles les personnes enceintes et/ou allaitantes peuvent être incluses et rester dans les essais cliniques.
- Le projet de ligne directrice ICH Q1 « Stability Testing of Drug Substances and Drug Products » a été approuvé par l’Assemblée de l’ICH (étape 2a/b) en avril 2025 ; pour plus d’informations, consulter le site Internet de l’ICH.
- Le projet de ligne directrice ICH M13B « Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms – Additional Strengths Biowaiver » a été approuvé par l’Assemblée de l’ICH (étape 2a/b) en mars 2025 ; pour plus d’informations, consulter le site Internet de l’ICH.
- La version mise à jour du document de spécification technique de l’ICH M11 « Clinical Electronic Structured Harmonised Protocol (CESHARP) » a été approuvée par l’Assemblée de l’ICH (étape 2a/b) en mars 2025 ; pour plus d’informations, consulter le site Internet de l’ICH.
Nouveaux domaines d’harmonisation de l’ICH
Lors de la rencontre de Madrid, l’Assemblée a adopté quatre nouveaux sujets d’harmonisation, dont le calendrier de lancement sera défini ultérieurement:
- « Considerations for the Use of Real-World Evidence (RWE) to Inform Regulatory Decision Making with a focus on Effectiveness of Medicine » – une ligne directrice proposant une approche systématique de l’utilisation des données probantes issues du monde réel (Real World Evidence, RWE) dans le cadre des décisions réglementaires ;
- « Framework for Determining Utility of Comparative Efficacy Studies in Biosimilar Development Program » – une ligne directrice visant à soutenir l’évaluation de l’utilité des études comparatives d’efficacité (comparative efficacy studies, CES) dans le développement des biosimilaires ;
- « Natural History Studies and Registry Data to Advance Rare Disease Drug Development » – cette ligne directrice fournira des principes harmonisés pour la conception et la réalisation d’études de l’histoire naturelle et la constitution de registres dans le domaine des maladies rares ;
- « Comparability of Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) Subject to Changes in Their Manufacturing Process (Annex to ICH Q5E) » – en tant qu’annexe à la ligne directrice ICH Q5E, ce thème abordera les défis spécifiques liés au développement et à la réglementation des ATMP.
La prochaine rencontre de l’Assemblée générale de l’ICH aura lieu les 18 et 19 novembre 2025, à Singapour.
Pour de plus amples informations, nous vous renvoyons au communiqué de presse de l’ICH: site Internet de l’ICH