Lancement en Suisse de la consultation publique sur la ligne directrice ICH M4Q(R2) «Guideline on the Common Technical Document for the registration of pharmaceuticals for human use - Quality»

Swissmedic lance la consultation publique concernant la ligne directrice M4Q(R2) du Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain (ICH). Les commentaires peuvent être soumis jusqu’au 24 octobre 2025.

Les parties prenantes en Suisse ont jusqu’au 24 octobre 2025 pour commenter le projet de ligne directrice M4Q(R2) «Guideline on the Common Technical Document for the registration of pharmaceuticals for human use - Quality».

La révision de la ligne directrice M4Q(R2), qui concerne les sections Qualité du CTD dans les modules 2 et 3, a pour objet la présentation des informations relatives à la qualité dans la perspective de l’enregistrement et de la gestion du cycle de vie des médicaments à usage humain. Elle permettra en outre d’améliorer l’efficacité des procédures d’enregistrement et de gestion du cycle de vie, de tirer parti des technologies numériques et d’accélérer l’accès des patients et des consommateurs aux médicaments.

Cette ligne directrice de l’ICH révisée inclura:

• L’élargissement du champ d’application de la ligne directrice M4Q(R1). La M4Q(R2) s’appliquera à tous les principes actifs et produits pharmaceutiques (chimiques et biologiques) nécessitant une autorisation de mise sur le marché.
• L’ancrage de la M4Q(R2) comme source principale pour définir la structure et la localisation des informations réglementaires relatives à la qualité.
• L’organisation des données relatives au produit et à sa fabrication dans un format adapté facilitant l’accès, l’analyse et la gestion des connaissances.
• L’intégration des concepts et des attentes en matière de données présentés dans les lignes directrices de l’ICH relatives à la qualité, en adéquation avec les normes et directives internationales actuellement reconnues.
• Une meilleure présentation du développement pharmaceutique et de la stratégie de contrôle globale proposée, qui doit constituer la colonne vertébrale de la structure révisée de la ligne directrice M4Q et porter essentiellement sur les éléments clés du produit pharmaceutique proposé, notamment le profil qualité cible du produit (Quality Target Product Profile, QTPP), le procédé de fabrication ainsi que la stratégie de contrôle globale.
• Le remaniement de la section Qualité du module 2 afin d’améliorer l’efficacité et l’efficience des soumissions et des évaluations réglementaires.

Pour soumettre des commentaires, il suffit de renvoyer le formulaire ad hoc établi par l’ICH à l’adresse networking@swissmedic.ch. Les parties prenantes recevront un accusé de réception de leurs commentaires, mais pas de réponse à ces derniers. Une fois la phase de consultation publique terminée, les commentaires soumis seront passés en revue par les groupes de travail compétents de l’ICH et pris en compte, le cas échéant.

Les liens vers la ligne directrice et le formulaire pour soumettre les commentaires figurent à la page suivante: