C’est pendant la semaine du 23 mai 2022 que s’est tenue à Athènes, en Grèce, l’assemblée générale virtuelle (Assembly) de l’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), qui était placée sous la direction de Mme Lenita Lindström-Gommers (CE, Europe, présidente de l’Assemblée générale de l’ICH) et du Dr Gabriela Zenhäusern (Swissmedic, Suisse, vice-présidente de l’Assemblée générale de l’ICH).
L’Assemblée générale de l’ICH a accueilli en tant que nouveau membre de l’ICH la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), Grande-Bretagne, ainsi que la National Agency of Pharmaceutical Products (ANPP), Algérie, en tant que nouvel observateur de l’ICH.
L’ICH compte ainsi désormais 20 membres et 35 observateurs.
L’Assemblée générale de l’ICH a en outre adopté par consensus (étape 4) les directives (Guidelines) suivantes :
- ICH M7(R2) Q&As on “Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk”.
- ICH M8 eCTD “v4.0 Q&As and Specification Change Request Document v1.7” and “eCTD v4.0 Implementation Package v1.5
- ICH M10 Guideline on “Bioanalytical Method Validation and Study Sample Analysis”
Quant à la version révisée de l’ ICH E14/S7B Q&A Document “Clinical and Nonclinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential” , elle avait déjà été adoptée en février 2022 dans le cadre de l’étape 4 du processus ICH.
Une fois approuvées par consensus au sein de l’organisation ICH (étape n° 4), les lignes directrices sont considérées comme harmonisées et peuvent dès lors être assimilées à des « documents intégrant les dernières avancées scientifiques et techniques » (cf. Journal Swissmedic, édition 05/2006, p. 508).
L’Assemblée générale de l’ICH s’est également prononcée en faveur de l’élaboration d’une directive:
- Efficacy ICH Guideline on “Inclusion of Pregnant and Breastfeeding Individuals in Clinical Trials”
La prochaine rencontre virtuelle de l’Assemblée générale de l’ICH aura lieu les 15 et 16 novembre 2022.
Pour de plus amples informations, nous vous renvoyons au communiqué de presse de l’ICH: