C’est pendant la semaine du 14 novembre 2022 que s’est tenue à Incheon, en République de Corée, l’assemblée générale (Assembly) du Conseil international sur l’harmonisation des exigences techniques relatives à l’homologation des médicaments à usage humain (ICH), qui était placée sous la direction de Mme Lenita Lindström-Gommers (CE, Europe, présidente de l’Assemblée générale de l’ICH) et du Dr Gabriela Zenhäusern (Swissmedic, Suisse, vice-présidente de l’Assemblée générale de l’ICH).
L’Assemblée générale de l’ICH a accueilli en tant que nouvel observateur de l’ICH la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM) tunisienne.
L’ICH compte ainsi désormais 20 membres et 36 observateurs.
L’Assemblée générale de l’ICH a en outre adopté par consensus (étape 4) la ligne directrice (Guideline) suivante :
- ICH Q13 on « Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products ».
La ligne directrice ICH E19 « A Selective Approach to Safety Data Collection in Specific Late-Stage Preapproval or Post-Approval Clinical Trials » avait quant à elle déjà été adoptée en septembre 2022 dans le cadre de l’étape 4 du processus ICH.
Par ailleurs, un addendum à la ligne directrice ICH S1B(R1) avait été adopté (étape 4) en août 2022, intégré à la ligne directrice initiale et publié dans le document intitulé ICH S1B(R1) « Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals ».
Une fois approuvées par consensus au sein de l’organisation ICH (étape 4), les lignes directrices sont considérées comme harmonisées et peuvent dès lors être assimilées à des « documents intégrant les dernières avancées scientifiques et techniques » (cf. Journal Swissmedic, édition 05/2006, p. 508).
La prochaine rencontre de l’Assemblée générale de l’ICH aura lieu les 12 et 13 juin 2023.
Pour de plus amples informations, nous vous renvoyons au communiqué de presse de l’ICH: