L’Assemblée générale du Conseil international sur l’harmonisation (ICH) s’est réunie physiquement le 31 octobre et le 1er novembre 2023 à Prague, en République tchèque, en parallèle des réunions de 16 groupes de travail et suite aux réunions du Comité de gestion de l’ICH et du Comité de gestion de MedDRA.
L’ICH continue de se développer et s’est réjoui d’accueillir la PPBHK de Hong Kong (Chine) en tant que nouvel observateur de l’ICH, ce qui porte le nombre total de ses membres à 21 et celui de ses observateurs à 37.
Élections
Résultats des élections au sein du Comité de gestion, du Comité de gestion de MedDRA et à la présidence et à la vice-présidence de l’Assemblée qui ont eu lieu au cours de cette rencontre :
- Mme Lenita Lindström (CE, Europe) et le Dr Gabriela Zenhaeusern (Swissmedic, Suisse) ont été réélues respectivement Présidente et Vice-présidente de l’Assemblée générale ;
- Le Dr Theresa Mullin (FDA, États-Unis) et M. Naoyuki Yasuda (MHLW/PMDA, Japon) ont été réélus respectivement Présidente et Vice-président du Comité de gestion ;
- Le Dr Barbee Whitaker (FDA, États-Unis) et le Dr Craig Simon (Health Canada, Canada) ont été élus respectivement Présidente et Vice-Président du Comité de gestion de MedDRA.
Adoption des directives (Guidelines) de l’ICH et révisions importantes
- ICH Q5A(R2): la ligne directrice révisée relative à la « Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell lines of Human or Animal Origin » a atteint l’étape 4 et a été adoptée par les membres en charge de la réglementation de l’Assemblée générale de l’ICH. Cette révision contient des recommandations supplémentaires concernant les approches établies et complémentaires pour contrôler la contamination virale potentielle des produits biotechnologiques.
- ICH Q2(R2): la ligne directrice révisée relative aux « Validation of Analytical Procedures » et la nouvelle ligne directrice Q14 relative au « Analytical Procedure Development », qui ont été élaborées parallèlement aux directives Q2(R2)/Q14 CEE, ont atteint l’étape 4 et ont été adoptées par les membres en charge de la réglementation de l’Assemblée générale de l’ICH. Cette nouvelle ligne directrice Q14 a pour but d’améliorer la communication relative à la réglementation entre l’industrie et les autorités de réglementation et de faciliter une approbation plus efficace et basée sur des données scientifiques solides ainsi que sur les risques, de même qu’une gestion des modifications des procédures analytiques après l’approbation.
Lorsque des lignes directrices sont approuvées par consensus au sein de l’ICH (étape 4), elles sont considérées comme harmonisées et donc comme des « documents qui intègrent les dernières avancées scientifiques et techniques » (voir Journal Swissmedic, édition 05/2006, p. 508).
La prochaine rencontre de l’Assemblée générale de l’ICH aura lieu les 4 et 5 juin 2024, à Fukuoka, au Japon.
Pour de plus amples informations, nous vous renvoyons au communiqué de presse de l’ICH: