La réunion virtuelle du Comité de direction et de l’Assemblée générale du Conseil international d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (ICH) s’est tenue la semaine du 16 novembre 2020. Cette rencontre avait été initialement prévue à Athènes, en Grèce, en vue de célébrer également le trentième anniversaire de l’ICH, mais elle a dû être annulée en raison de la situation actuelle.
Malgré les circonstances, les groupes de travail ont pu continuer à travailler sur leurs lignes directrices (guidelines), de sorte que l’Assemblée générale a pu adopter la version 1.1 du « User Guide of EDQM Terminologies for Dose Forms and Routes of Administration for Individual Case Safety Reports in the E2B (R3) » (étape n°4).
Il y a lieu de souligner que l’Assemblée générale soutient pleinement le document de réflexion intitulé « Patient Focused Drug Development » (Mise au point des médicaments en fonction des besoins du patient), dont l’objectif est de favoriser une prise en compte judicieuse du point de vue des patients lors de la mise au point des médicaments.
La prochaine réunion virtuelle de l’Assemblée générale de l’ICH aura lieu le 2 juin 2021. Les célébrations du trentenaire de l’organisation seront remplacées par un article évoquant les principaux jalons de l’ICH, qui paraîtra en principe en 2021. De plus amples informations figurent dans la déclaration publique.
Le jeudi et le vendredi de cette même semaine, des représentants des autorités réglementaires se sont retrouvés lors de la réunion virtuelle du Programme international des régulateurs pharmaceutiques (IPRP) et ont ainsi eu l’occasion de discuter des dernières évolutions dans les groupes de travail de l’IPRP.
La question de la prise en compte des travaux effectués par des autorités partenaires (« reliance ») était à nouveau au centre des débats. Pour l’organisation mondiale de la santé (OMS) la notion de « reliance » correspond à l’approche selon laquelle une autorité nationale de réglementation dans une juridiction donnée prend en considération, dans sa propre décision, l’examen réalisé ou d’autres informations importantes rassemblées par une autre autorité ou institution digne de confiance. L’OMS publiera les résultats d’une enquête sur le recours à ce mécanisme. Les discussions se poursuivront lors de la rencontre de l'année prochaine.
Cette rencontre se tiendra à nouveau virtuellement les 7 et 8 juin 2021. De plus amples informations figurent dans la déclaration publique.