Als Exportland soll im Formular das Land in der EU deklariert werden, aus welchem die Packungen des Arzneimittels beschafft werden.
1. Wie wird das Exportland für parallelimportierte Arzneimittel bestimmt, welche von der EMA im zentralisierten Verfahren (CP/centralised procedure) in der EU zugelassen sind?
2. Zu welchem Zeitpunkt müssen die Prüfmuster an das Labor (OMCL) eingereicht werden?
3. Wie viele Prüfmuster sind einzureichen? Revidiert 01.05.2025
4. Falls beim Original-Arzneimittel (Erstanmelder) Massnahmen*) gemäss Wegleitung RMP ICH E2E Informationen Einreichung HAM implementiert sind, müssen diese auch für das parallelimportierte Arzneimittel übernommen werden? Neu 01.06.2025
5. Falls beim Originalarzneimittel (Erstanmelder) mobile Technologien auf den Packmitteln vorhanden sind, müssen diese auch bei parallelimportierten Arzneimitteln übernommen werden? Neu 01.06.2025
6. Wie ist vorzugehen bei Vorhandensein mobiler Technologien auf der Faltschachtel der ausländischen Packung bei Verwendung einer Etikette auf der Faltschachtel des parallelimportierten Arzneimittels? Neu 01.06.2025
Die Muster sind zeitgleich, bzw. innert 3 Tagen vor bis spätestens 3 Tage nach der Einreichung der Gesuchsunterlagen an OMCL einzureichen.
Grundsätzlich ist eine Musterpackung pro Dosisstärke und pro Exportland einzureichen. Es ist zudem darauf zu achten, dass die Haltbarkeit der eingereichten Muster die Dauer des Zulassungsprozesses abdeckt. Abhängig von der Darreichungsform, der Dosisstärke, der Anzahl enthaltener Einzeldosen pro Packung und/oder der Dauer des Prozesses bis zum Abschluss der formalen Kontrolle kann es erforderlich sein, dass Swissmedic weitere Muster anfordert.
*) insbesondere folgende Massnahmen:
- Pharmacovigilance Plan mit den darin beschriebenen Massnahmen (beispielsweise risikospezifische Fragebögen (Specific / Targeted Follow-Up Questionnaires))
- risikominimierende Massnahmen (beispielsweise geeignete Hinweise in der Fach- und Patienteninformation, Gestaltung des Packmaterials, zusätzliche Massnahmen wie Patientenkarten, behördlich angeordnetes Informationsmaterial)
Ja
Ja, entsprechend Wegleitung Mobile Technologien.
Mobile Technologien auf der ausländischen Packung dürfen nicht ersichtlich sein.