Fragen und Antworten zu Mobilen Technologien
1 Welche zusätzliche Informationen können mit dem QR-Code verlinkt werden?
Die zusätzlichen Informationen müssen in Bezug zur Sicherheit, Wirksamkeit und oder Qualität des Arzneimittels stehen, müssen medizinisch begründet und für die Anwenderin und den Anwender von Nutzen sein und entsprechend konzise und prägnant beschrieben sein.
Somit darf kein Launch-Material oder andere Werbetexte mit dem QR-Code verlinkt werden. Es darf keinen Verweis auf die Internetseite der Zulassungsinhaberin geben. Die Texte müssen mit der Fachinformation und der Patienteninformation bzw. der Packungsbeilage übereinstimmen. Die Informationen müssen sich auf das Wesentliche beschränken, Mehrfachnennungen und Wiederholungen, bzw. verschiedene Formulierungen der gleichen Information (Umformulierungen) sind nicht erwünscht.
2 Geändert wird die URL/Adresse der mit dem QR-Code verlinkten Webseite, jedoch werden keine inhaltlichen Änderungen vorgenommen. Welcher Gesuchstyp muss eingereicht werden? Neu 15. Oktober 2025
Für HAM: Die Änderung wird mit einer Typ IAIN A.z. – Andere regulatorische Änderungen angezeigt.
(Meldung innert 30 Tagen)
Für TAM: Die Änderung wird mit einer Änderung ohne Bewertung A.z – Andere administrative Änderung angezeigt.
(Meldung innert 60 Tagen)
Für HAM und TAM gilt: Die Zulassungsinhaberin bestätigt im Formular Mobile Technologien, dass keinerlei Änderungen der Inhalte vorgenommen wurden. Gleichzeitig reicht sie neben dem aktualisierten Formular Mobile Technologien die aktualisierten Packungselemente (Arzneimittelinformation und/oder Packmittel) ein.
