Archivierungen von Vorgabedokumenten

Um die Bezeichnungen zu vereinheitlichen, werden die publizierten Dokumente „Merkblatt“ (MB) durch „Wegleitung“ (WL) ersetzt. Die Funktion und die Wirkung der Dokumente ändern mit der neuen Bezeichnung nicht.

ZL000_00_029d_MB Zulassung im Ausland bereits zugelassener Tierarzneimittel (Art. 13 HMG)ZL100_00_001d_MB_Erlaeuterungen_Orphan_Drugs.docx
ZL101_00_003d_MB_Zulassungsgesuche_bekannte_Wirkstoffe_TAM.docx
ZL101_00_007d_MB Erläuterungen zum Verfahren mit Voranmeldung (VmVA)
ZL104_00_001d_MB Erläuterungen zum beschleunigten Zulassungsverfahren
ZL112_00_001d_MB Zulassung / Änderung von Tierarzneimitteln im Meldeverfahren nach Art. 39 VAZV / Art. 10 - 12 VAM
ZL203_00_001d_MB Meldung Nicht-Inverkehrbringen / Vertriebsunterbruch Inverkehrbringen / Wiederinverkehrbringen

Um die Bezeichnungen zu vereinheitlichen, werden die publizierten Dokumente „Verwaltungsverordnung“ (VV) durch „Wegleitung“ (WL) ersetzt. Die Funktion und die Wirkung der Dokumente ändern mit der neuen Bezeichnung nicht.

ZL000_00_010d_VV Fristen Zulassungsgesuche

ZL101_00_001d_VV Anleitung für die Zulassung von Humanarzneimitteln mit neuen aktiven Substanzen und wesentliche Änderungen

ZL101_00_002d_VV Verwaltungsverordnung / Anleitung Zulassung
ähnlicher biologischer Arzneimittel (Biosimilars)

ZL105_00_004d_VV Firmenmeetings im Zulassungsverfahren im Bereich ZL

ZL000_00_001d_VV Anleitung Zulassung im Ausland bereits zugelassener Humanarzneimittel (Art. 13 HMG)

ZL000_00_003d_VV Zulassung von Medizinalgasen

ZL000_00_004d_VV Anleitung Zulassung von wichtigen und selten angewendeten Antidota

ZL000_00_008d_VV Anleitung Zulassung von Humanarzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen

ZL000_00_005d_VV Anleitung Vereinfachte Zulassung von Allergenpräparaten

ZL000_00_009d_VV Anleitung Zulassung Antiveninen

ZL103_00_001d_VV Zulassung von Husten- und Halsbonbons sowie Pastillen der Abgabekategorie E im Meldeverfahren

ZL302_00_001d_VV Anleitung Genehmigungspflichtige Aenderungen Qualität

Archivierung der Verwaltungsverordnung Anleitung an die Arzneimittelinformation von Humanarzneimittel

Die Verwaltungsverordnung Anleitung an die Arzneimittelinformation von Humanarzneimittel wurde archiviert. Der Inhalt wurde in die Wegleitung Formale Anforderungen und die Merkblätter Erläuterungen zur Patienteninformation / Fachinformation überführt.