Fragen und Antworten zur Volldeklaration HMV4

Auch für Natriumgehalte <1mmol (23 mg) ist ein Hinweis in den Arzneimittelinformations­texten erforderlich (vgl. den entsprechenden Eintrag im Anhang 3a AMZV). Da somit für jeglichen Gehalt an Natrium ein Warnhinweis erforderlich ist, gilt Natrium bei oraler und parenteraler Verabreichung unabhängig von der enthaltenen Menge immer als Hilfsstoff von besonderem Interesse, d.h. der Schwellenwert für Natrium liegt effektiv bei 0.

Daraus ergibt sich sowohl die quantitative Angabe in der Fachinformation als auch die qualitative Angabe auf den Packmitteln.

In solchen Fällen kann entweder der Maximalgehalt angegeben oder der Natriumgehalt als Bereich aufgeführt werden.

Beispiel für die Angabe als Maximalgehalt:

Croscarmellose-Natrium hat gemäss Ph.Eur. einen Substitutionsgrad von bis zu 0.85 (d.h. sie enthält durchschnittlich maximal 0.85 O-Carboxymethyl-Gruppen pro Glucose-Einheit). Wenn alle O-Carboxymethyl-Gruppen des Polymers als Natriumsalz vorliegen, so ergibt sich basierend auf der resultierenden Summenformel (z.B. C₇₇₀H₁₀₈₅O₆₇₀Na₈₅ berechnet für 100 Monomereinheiten, davon 85 einfach substituiert [C₈H₁₁O₇Na] und 15 unsubstituiert [C₆H₁₀O₅]) ein maximaler Natriumgehalt von rund 9%.

Beispiel für die Aufführung als Bereich:
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) enthält gemäss Ph.Eur. 2.8 – 4.2% Natrium.

Wird Natriumhydroxid nur in sehr kleinen Mengen zur Einstellung des pH-Wertes bei flüssigen Darreichungsformen eingesetzt, so kann alternativ auf die quantitative Angabe des Natriumgehalts verzichtet und stattdessen die Zusatzinformation «(zur pH-Einstellung)» aufgeführt werden.

Bevorzugt sollen die genauen natriumhaltigen Hilfsstoffe einzeln angegeben werden. Sind mehrere natriumhaltige Hilfsstoffe im Arzneimittel enthalten, ist stattdessen auch eine pauschale Angabe möglich (wie z.B. "enthält Natriumverbindungen").

Nein, die vollständige Wirkstoffdeklaration wie z.B. „xy ut xy natricus“ ist in diesem Fall ausreichend.

Es gibt hierbei mehrere korrekte Möglichkeiten zur Angabe auf der Faltschachtel:

Eine Variante ist, ähnlich wie vorgeschlagen, „Parfüm (enthält Allergen 1, Allergen 2 und Allergen 3)“. Alternativ können auch einfach nur die enthaltenen Allergene unter der Zusammensetzung aufgeführt werden oder im Anschluss an die Zusammensetzung ein Satz aufgenommen werden wie „enthält einen Duftstoff mit Allergen 1, Allergen 2 und Allergen 3.“.

Die Warnhinweise im Anhang 3 a AMZV gelten für die Verwendung der entsprechenden Substanzen als Hilfsstoffe. Wenn Natrium, Kalium, Glucose oder Sojaöl als Wirkstoffe enthalten sind und bereits entsprechende Hinweise dazu in der Fachinformation enthalten sind, so ist das in der Regel ausreichend.

Ja, das ist möglich.

In diesen Fällen sind die Hinweise in sinngemässer Anwendung von Ziffer 1, Ziffer 1.4 des Anhangs 3 der AMZV auf die Packung aufzunehmen.

Die Co-Marketing Arzneimittel nehmen hier eine Sonderstellung ein, d.h. die Anpassungen gemäss revidierter AMZV sind nicht an die Erneuerung gekoppelt. Sobald das Basispräparat die Anpassungen gemäss revidierter AMZV umgesetzt hat, müssen die entsprechenden Änderungen mittels einer Type IA / IB Änderung nachvollzogen werden (dazu ist der Gesuchstyp A.101 zu verwenden).

Eine Aufnahme in laufende Verfahren nach altem Recht ist prinzipiell nicht möglich. Einzig bei Neuanmeldungen ist eine Ausnahme möglich, wobei folgendes zu beachten ist:

• Die Integration der neuen Anforderungen gemäss revidierter AMZV kann zu einem zusätzlichen Loop führen, falls Korrekturen notwendig sind oder sich Fragen ergeben (d.h. Risiko einer verzögerten Verfügung der Erstzulassung).
• Der Mehraufwand für die Integration der neuen Anforderungen gemäss revidierter AMZV wird mit Zulassung des neuen Arzneimittels verrechnet.
• Die Beantragung liegt in der alleinigen Verantwortung der Gesuchstellerin. Swissmedic weist weder in der „List of Questions“ noch im Vorbeschied Gutheissung auf diese Möglichkeit hin.

Nein.

Nein, eine pauschale Deklaration als «Drucktinte» ist ausreichend, da kein direkter Kontakt mit der Haut besteht und in der Regel auch keine relevante Penetration durch das Pflastermaterial stattfindet.

Nein, denn die Kapselhülle ist in diesem Fall Teil der Verpackungsmaterialien und wird nicht mit verabreicht.

Seit dem 1. Juli 2020 gilt der nachgeführte Anhang 3a Arzneimittel-Zulassungsverordnung (AMZV; SR 812.212.22). Dies bedeutet, dass die Anforderungen an die pharmazeutischen Hilfsstoffe von besonderem Interesse ab diesem Datum entsprechend einzuhalten und allfällige Änderungsgesuche (auch in Zusammenhang mit der Volldeklaration) gemäss den Art. 21 - 24 Arzneimittelverordnung (VAM; SR 812.212.21) in Verbindung mit den Art. 22a ff. AMZV der Swissmedic einzureichen sind.
Somit muss für zugelassene Arzneimittel, für welche die Anpassung an die per 01.01.2019 revidierte AMZV bisher noch nicht fällig war, der nachgeführte Anhang 3a AMZV für die zukünftige Einreichung der Änderung A.109 berücksichtigt werden. Für Arzneimittel, bei welchen die Änderung A.109 bereits abgeschlossen worden ist, muss bei Bedarf eine Änderung A.100 eingereicht werden, um die Anforderungen des per 01.07.2020 nachgeführten Anhangs zu implementieren. Es gibt dabei in diesen Fällen keine Übergangsfrist. Das dargelegte Vorgehen gilt auch für zukünftige weitere Nachführungen des Anhangs 3a AMZV.