Fragen und Antworten zu Änderungen und Zulassungserweiterungen HMV4


1. Formale Anforderungen


2. Regulatorische Änderungen


3. Änderungen der Qualität


4. Änderungen in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmacovigilance


5. Änderungen zu Plasma Master File (Kapitel X)


6. Zulassungserweiterungen


7. Weitere Fragen