Fragen und Antworten zu Änderungen und Zulassungserweiterungen HMV4


1. Formale Anforderungen

Nein, Änderungsgesuche, die im BZV oder VmVA bearbeitet werden, können nicht Teil von Mehrfachgesuchen sein.


2. Regulatorische Änderungen


3. Änderungen der Qualität

Diese Änderung soll als B.IV.1.z, Typ IA, eingereicht werden.


4. Änderungen in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmacovigilance

Nein, ein Gesuch um Nachvollzug nach Ablauf des Unterlagenschutzes beim Referenzarzneimittel bzw. –präparat kann erst nach Ablauf des Unterlagenschutzes eingereicht werden.


5. Änderungen zu Plasma Master File (Kapitel X)


6. Zulassungserweiterungen


7. Weitere Fragen

Unabhängig davon, ob eine Sammel-Fachinformation mit weiteren Arzneimitteln vorliegt oder nicht, ist der Verzicht auf eine Dosisstärke als C.I.7 b) «Streichung einer Dosisstärke», Typ IB einzureichen.

Letzte Änderung 28.10.2019

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