Ja. Das Verfahren mit Voranmeldung (VmVA) kann sowohl auf Neuzulassungsgesuche als auch auf Indikationserweiterungen zu Arzneimitteln mit dem Orphan Drug Status angewendet werden. Der Gebührenzuschlag für die beschleunigte Bearbeitung wird in jedem Fall erhoben. Die Pauschalgebühr für das Neuzulassungsgesuch wird jedoch aufgrund des Orphan Drug Status erlassen.
1. Kann das Verfahren mit Voranmeldung (VmVA) auch bei Arzneimitteln mit Orphan Drug Status angewendet werden?
2. Muss man auch über Statusänderungen im Ausland informieren, wenn der Orphan Drug Status auf Schweizer Prävalenzdaten basiert?
3. Ist in der Gebühr von CHF 80‘000.-- für ein Gesuch um befristete Zulassung der vorangehende Antrag auf die Durchführung des entsprechenden Verfahrens inbegriffen oder kostet dieser zusätzlich CHF 5’000.-- (in Analogie zum Antrag auf BZV gem. Anh. 1, Ziff. I, Ziff. 9.1 GebV-Swissmedic)? Wie berechnet sich diese Gebühr für Arzneimittel mit Orphan Drug- bzw. MUMS-Status?
4. Gemäss GebV-Swissmedic sind neu alle Änderungsgesuche zu Arzneimitteln mit Orphan Drug- / MUMS-Status gebührenpflichtig. Gilt dies auch für Arzneimittel mit Orphan Drug- / MUMS-Status, welche vor 2019 noch nach "altem Recht" zugelassen wurden?
5. Ist es korrekt, dass significant benefit nach wie vor in der Schweiz keine Rolle für ODS spielt?
6. Betreffend Meldepflicht: wird Swissmedic einem Arzneimittel den ODS entziehen, wenn das in einem anderen Land der Fall ist (z.B. Nach Indikationserweiterung)?
7. Bezieht sich die Meldepflicht für Statusänderungen im Ausland nur auf die gleiche Firma oder auch für Partner?
8. Bei OD-Status mit Bezug auf Entscheiden aus Ländern mit vergleichbarer Arzneimittel-Kontrolle: Muss belegt werden, dass die Prävalenz in der Schweiz nicht anders ist?
Nein. Wenn der Orphan Drug Status auf Prävalenzdaten in der Schweiz basiert, dann besteht keine Pflicht zur aktiven Mitteilung von Statusänderungen im Ausland.
Der Antrag auf Durchführung eines Verfahrens für eine befristete Zulassung wird separat nach Aufwand in Rechnung gestellt.
Für Arzneimittel mit Orphan Drug- bzw. MUMS-Status ist nur das Neuzulassungsgesuch von den Gebühren befreit. Zu allen übrigen Gesuchen (also auch für den Verfahrensantrag) werden Gebühren gem. der Gebührenverordnung erhoben.
Ausschlaggebend für die Anwendung der neuen Gebührenverordnung ist der Eingang des Änderungsgesuchs und nicht per wann ein Orphan Drug- / MUMS-Status vergeben oder ein entsprechendes Arzneimittel zugelassen wurde. Das heisst somit, dass Änderungsgesuche, welche ab 01.01.2019 eingehen, zu allen Arzneimitteln mit Orphan Drug- / MUMS-Status gebührenpflichtig sind.
Significant benefit spielt bei Prüfung und ggf. Vergabe des ODS in der Schweiz nach wie vor keine Rolle. Ausschlaggeebend sind die Kriterien gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. adecies HMG.
Solange die Prävalenzkriterien der Schweiz gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. adecies Ziff. 1 HMG erfüllt bleiben, kommt es zu keinem Statusentzug in der Schweiz.
Die Mitteilungspflicht gemäss Art. 5 Abs. 2 VAZV gilt für die jeweilige Antragstellerin/Zulassungsinhaberin.
Nein, Swissmedic erteilt den ODS basierend auf Stati aus Ländern mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle und ohne Bezugnahme auf die Prävalenz in der Schweiz. Die Prävalenzdaten der Schweiz werden erst relevant, wenn sich an den Stati im Ausland etwas verändert hat (vgl. Art. 6 VAZV).
Letzte Änderung 28.01.2020