Bis zum 23. November 2021 wurden 10'386 Meldungen über vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die in zeitlichem Zusammenhang mit den Covid-19 Impfungen aufgetreten sind, ausgewertet. Mit 6'756 (65 %) war der grössere Teil der Meldungen nicht schwerwiegend, 3'630 (35 %) Meldungen wurden als schwerwiegend eingestuft.
*In den meisten Meldungen wird über mehr als eine Reaktion berichtet.
Die Meldungen erfolgten etwa zur Hälfte durch medizinische Fachpersonen, 5'232 Meldungen (50,4 %) kamen direkt von Betroffenen bzw. Patientinnen oder Patienten.
Die Betroffenen waren im Mittel 52,1 Jahre alt, wobei 13,1 % 75 Jahre oder älter waren. In den als schwerwiegend eingestuften Fällen lag das mittlere Alter bei 54,8 Jahren und bei Meldungen in zeitlichem Zusammenhang mit einem Todesfall bei 79,7 Jahren.
In 159 der schwerwiegenden Fälle sind Personen in unterschiedlichem zeitlichen Abstand zur Impfung gestorben. Trotz einer zeitlichen Assoziation gibt es in keinem Fall konkrete Hinweise, dass die Impfung die Ursache für den Todesfall war.
Der grössere Teil der Meldungen bezog sich auf Frauen, in einigen Meldungen wurde das Geschlecht nicht angegeben.
7'129 (68,6%) der Meldungen beziehen sich auf den Covid-19 Impfstoff Spikevax® von Moderna (bei rund 65 % der verabreichten Impfdosen der in der Schweiz am häufigsten angewandte Impfstoff) und 3'007 (29 %) auf den Impfstoff Comirnaty® von Pfizer/BioNTech (rund 34 % der verabreichten Impfdosen).
| Impfstoff | Verdachtsmeldungen insgesamt | davon nicht schwerwiegend | davon schwerwiegend | Total verabreichte Impfdosen * | Vollständig geimpfte Personen * |
|---|---|---|---|---|---|
| Spikevax® (Moderna) | 7'129 (68,6%) | 4'874 (71.1%) | 2'255 (62,1%) | 7'562'744 (64,7%) | 3'721'885 (65,3%) |
| Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) | 3'007 (29%) | 1'755 (26%) | 1'252 (34,5%) | 4'081'688 (35%) | 1'944'144 (34,1%) |
| COVID-19 Vaccine Janssen | 41 (0,4%) | 28 (0,4%) | 13 (0,4%) | 36'333 (0,3%) | 35'934 (0,6%) |
| Nicht angegeben/Andere | 209 (2%) | 99 (1,5%) | 110 (3%) | ||
| Total | 10'386 (100%) | 6'756 (100%) | 3'630 (100%) | 11'680'765 (100%) | 5'701'963 (100%) |
* Schweiz und Fürstentum Liechtenstein, 21.12.2020 – 24.11.2021 (Quelle: BAG)
Rangliste der 15 am häufigsten betroffenen Organsysteme
General disorders and administration site conditions (10018065) |
10 203 |
Nervous system disorders (10029205) |
3 878 |
Musculoskeletal and connective tissue disorders (10028395) |
2 599 |
Skin and subcutaneous tissue disorders (10040785) |
1 840 |
Gastrointestinal disorders (10017947) |
1 774 |
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders (10038738) |
822 |
Infections and infestations (10021881) |
702 |
Cardiac disorders (10007541) |
589 |
Reproductive system and breast disorders (10038604) |
549 |
Vascular disorders (10047065) |
379 |
Psychiatric disorders (10037175) |
367 |
Blood and lymphatic system disorders (10005329) |
339 |
Eye disorders (10015919) |
247 |
Metabolism and nutrition disorders (10027433) |
202 |
Ear and labyrinth disorders (10013993) |
202 |
Rangliste der 15 häufigsten Nebenwirkungen
Pyrexia (10037660) |
2 287 |
Headache (10019211) |
1 932 |
Fatigue (10016256) |
1 478 |
Chills (10008531) |
1 314 |
Myalgia (10028411) |
852 |
Injection site pain (10022086) |
831 |
Nausea (10028813) |
777 |
Injection site erythema (10022061) |
669 |
Skin reaction (10040914) |
620 |
Injection site reaction (10022095) |
559 |
Arthralgia (10003239) |
542 |
Dizziness (10013573) |
538 |
Musculoskeletal pain (10028391) |
354 |
Herpes zoster (10019974) |
337 |
Injection site swelling (10053425) |
331 |
Rangliste der 15 am häufigsten betroffenen Organsysteme
General disorders and administration site conditions (10018065) |
2 217 |
Nervous system disorders (10029205) |
1 320 |
Musculoskeletal and connective tissue disorders (10028395) |
812 |
Gastrointestinal disorders (10017947) |
543 |
Skin and subcutaneous tissue disorders (10040785) |
506 |
Infections and infestations (10021881) |
492 |
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders (10038738) |
477 |
Cardiac disorders (10007541) |
235 |
Vascular disorders (10047065) |
217 |
Reproductive system and breast disorders (10038604) |
196 |
Investigations (10022891) |
120 |
Psychiatric disorders (10037175) |
119 |
Eye disorders (10015919) |
118 |
Immune system disorders (10021428) |
117 |
Blood and lymphatic system disorders (10005329) |
117 |
Rangliste der 15 häufigsten Nebenwirkungen
Headache (10019211) |
526 |
Pyrexia (10037660) |
428 |
Fatigue (10016256) |
411 |
Myalgia (10028411) |
279 |
Chills (10008531) |
239 |
Herpes zoster (10019974) |
211 |
Dizziness (10013573) |
191 |
Nausea (10028813) |
184 |
Arthralgia (10003239) |
175 |
Injection site pain (10022086) |
138 |
Dyspnoea (10013968) |
131 |
Pain in extremity (10033425) |
128 |
Rash (10037844) |
112 |
Malaise (10025482) |
99 |
Diarrhoea (10012735) |
90 |
Rangliste der 15 am häufigsten betroffenen Organsysteme
General disorders and administration site conditions (10018065) |
63 |
Nervous system disorders (10029205) |
27 |
Musculoskeletal and connective tissue disorders (10028395) |
19 |
Gastrointestinal disorders (10017947) |
15 |
Infections and infestations (10021881) |
11 |
Skin and subcutaneous tissue disorders (10040785) |
9 |
Eye disorders (10015919) |
7 |
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders (10038738) |
6 |
Psychiatric disorders (10037175) |
5 |
Investigations (10022891) |
4 |
Injury, poisoning and procedural complications (10022117) |
4 |
Vascular disorders (10047065) |
4 |
Cardiac disorders (10007541) |
3 |
Metabolism and nutrition disorders (10027433) |
2 |
Ear and labyrinth disorders (10013993) |
2 |
Headache (10019211) |
19 |
Pyrexia (10037660) |
14 |
Pain in extremity (10033425) |
8 |
Fatigue (10016256) |
8 |
Chills (10008531) |
7 |
COVID-19 (10084268) |
7 |
Vaccination failure (10046862) |
6 |
Injection site pain (10022086) |
6 |
Nausea (10028813) |
6 |
Malaise (10025482) |
5 |
Myalgia (10028411) |
5 |
Hyperhidrosis (10020642) |
4 |
Pain (10033371) |
3 |
Vomiting (10047700) |
3 |
Palpitations (10033557) |
3 |
Die bisher eingegangenen und analysierten Meldungen über unerwünschte Wirkungen ändern das positive Nutzen-Risiko-Profil der in der Schweiz verwendeten Covid-19 Impfstoffe nicht. Bekannte Nebenwirkungen der Covid-19 Impfstoffe sind in den Arzneimittelinformationen aufgeführt. Diese werden laufend aktualisiert und auf www.swissmedicinfo.ch publiziert.
Die eingehenden Meldungen der vermuteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) nach Covid-19 Impfungen werden in Zusammenarbeit mit den regionalen Pharmacovigilance-Zentren, insbesondere mit dem Tessiner Referenzzentrum beim Kantonsspital-Verbund EOC, evaluiert.
Der nächste Bericht zu Nebenwirkungen der Covid-19 Impfstoffe in der Schweiz wird am 17. Dezember 2021 erscheinen. Den aktuellsten verfügbaren Bericht über Verdachtsmeldungen unerwünschter Wirkungen der Covid-19 Impfungen in der Schweiz finden Sie jeweils unter folgendem Perma-Link:
www.swissmedic.ch/covid-19-vaccines-safety-update-dewww.swissmedic.ch/covid-19-vaccines-safety-update-de
Nach Impfung mit den Covid-19 mRNA Impfstoffen wurden sehr selten Fälle von Myokarditis und Perikarditis (Entzündungen des Herzmuskels/Herzbeutels) berichtet. Die Fälle traten in der Regel innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf, und zwar häufiger nach der zweiten Dosis und bei jüngeren Männern. Die medizinischen Fachpersonen sollten auf die Zeichen und Symptome von Myokarditis und Perikarditis achten und geimpfte Personen darauf hinweisen, im Falle von Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Herzklopfen (Palpitationen) bzw. Herzrhythmusstörungen sofort medizinische Beratung und Hilfe einzuholen. Bei Auftreten solcher Symptome sollten ausgeprägte körperliche Anstrengungen gemieden werden, bis die Ursache der Symptome abgeklärt ist.
Bis zum 23. November wurden, bei über 11,6 Mio. verabreichten Impfdosen, 238 Verdachtsberichte von Myokarditis und/oder Perikarditis aus der Schweiz gemeldet und evaluiert. Davon traten 42 Fälle im zeitlichem Zusammenhang mit Comirnaty auf und 187 mit Spikevax, in 9 Fällen ist der Impfstoff bislang nicht bekannt. Die Betroffenen waren überwiegend männlich (n = 180, 76 %), das mittlere Alter lag bei 37 Jahren (Median 51, Spanne 14 bis 88 Jahre). Die Betroffenen wurden medizinisch behandelt und sind mehrheitlich bereits wieder genesen.
Die Melderaten aus dem Spontanmeldesystem und vorläufige Ergebnisse aus Studien aus Skandinavien und Frankreich deuten darauf hin, dass das Risiko für Myokarditiden/Perikarditiden bei jüngeren Männern unter Spikevax höher sein könnte als unter Comirnaty, wobei das Risiko für beide Impfstoffe deutlich geringer ist als für eine Myokarditis bei einer Covid-19 Erkrankung. Vor dem Hintergrund dieser Daten wurde die Impfempfehlung für Personen unter 30 Jahren durch die EKIF konkretisiert.1
1Nachtrag vom 29.11.2021
In der Schweiz wird neben den beiden mRNA Impfstoffen Comirnaty und Spikevax in begrenzter Zahl seit Kurzem auch der Vektor-basierte Impfstoff von Janssen eingesetzt. Das Nebenwirkungsprofil dieses Impfstoffs unterscheidet sich teilweise von dem der mRNA-Impfstoffe. Kenntnisse über spezifische, sehr seltene Nebenwirkungen dieses Impfstoffs wie Thrombosen mit Thrombozytopenie-Syndrom, Kapillarlecksyndrom (Capillary Leak Syndrome) oder das Guillain-Barré-Syndrom sind aber von Bedeutung, damit in entsprechenden Fällen rechtzeitig adäquate diagnostische und therapeutische Massnahmen eingeleitet werden. Bitte nutzen Sie für ausführliche Informationen zu diesem Impfstoff die aktuelle Schweizer Fachinformation.
Medizinische Fachpersonen sind dazu angehalten, bislang nicht bekannte und schwerwiegende Nebenwirkungen an Swissmedic zu melden. Sie tragen durch diese Meldungen aktiv dazu bei, die Kenntnisse über das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels bzw. Impfstoffs zu verbessern. Bitte nutzen Sie für die Meldungen unser elektronisches Meldeportal ElViS.
