Déclarations d’effets indésirables présumés de vaccins contre le Covid-19 évaluées en Suisse: mise à jour
26.11.2021
Période du présent rapport: 01.01.2021–23.11.2021
10 386 déclarations de cas d’effets indésirables présumés de vaccins contre le Covid-19 évaluées – le rapport bénéfice-risque des vaccins utilisés reste positif
En date du 23 novembre 2021, 10 386 déclarations d’effets indésirables présumés de vaccins contre le Covid-19, pour lesquels un lien temporel avec la vaccination a été constaté, avaient été évaluées. Au total, 6 756 (65 %) soit la majorité, rapportaient des effets indésirables non graves, tandis que 3 630 (35 %) déclarations évoquaient des effets graves.
Déclarations
10 386
Réactions
34 013
EIV non graves
6 756 (65 %)
EIV graves
3 630 (35 %)
Doses de vaccin
11 718 358
Personnes vaccinées
5 853 929
*La plupart des déclarations mentionnent plus d’une réaction.
Environ la moitié des déclarations ont été effectués par des professionnels de la santé et 5 232 (50,4 %) provenaient directement de personnes concernées ou de patients.
Les personnes concernées étaient âgées en moyenne de 52,1 ans, et parmi elles, 13,1 % avaient 75 ans ou plus. Dans les cas considérés comme graves l’âge moyen était de 54,8 ans, et dans les déclarations faisant état de décès concomitants à la vaccination la moyenne s’établissait à 79,7 ans.
Dans 159 de ces cas graves, l’on a dû déplorer le décès de la personne vaccinée après un laps de temps plus ou moins long. Malgré la concordance temporelle, rien n’indique concrètement que le vaccin est à l’origine du décès.
La majorité des déclarations concernaient des femmes, certains cas ne mentionnaient pas le sexe de la personne.
Évaluation des différents vaccins
Au total, 7 129 (68,6%) déclarations concernaient le vaccin contre le Covid-19 Spikevax® de Moderna (environ 65% des doses de vaccin administrées, soit le vaccin le plus utilisé en Suisse) et 3 007 (29 %) le vaccin Comirnaty® de Pfizer/BioNTech (environ 34 % des doses administrées).
Nombre de déclarations par vaccin
Vaccin
Total déclarations
non graves
graves
Nombre total de doses admin. *
Nombre de personnes compl. vaccinées *
Spikevax® (Moderna)
7 129 (68,6%)
4 874 (71.1%)
2 255 (62,1%)
7 562 744 (64,7%)
3 721 885 (65,3%)
Comirnaty® (Pfizer/BioNTech)
3 007 (29%)
1 755 (26%)
1 252 (34,5%)
4 081 688 (35%)
1 944 144 (34,1%)
COVID-19 Vaccine Janssen
41 (0,4%)
28 (0,4%)
13 (0,4%)
36 333 (0,3%)
35 934 (0,6%)
Inconnu/autres
209 (2%)
99 (1,5%)
110 (3%)
Total
10 386 (100%)
6 756 (100%)
3 630 (100%)
11 680 765 (100%)
5 701 963 (100%)
* Suisse et Principauté de Liechtenstein, 21.12.2020 - 24.11.2021 (Source: OFSP)
Systèmes d’organes les plus souvent touchés/effets secondaires les plus fréquents
Vue d’ensemble des réactions rapportées pour le vaccin COVID-19 Vaccine Janssen de Johnson & Johnson
Classement des 15 systèmes d’organes les plus souvent touchés
General disorders and administration site conditions (10018065)
63
Nervous system disorders (10029205)
27
Musculoskeletal and connective tissue disorders (10028395)
19
Gastrointestinal disorders (10017947)
15
Infections and infestations (10021881)
11
Skin and subcutaneous tissue disorders (10040785)
9
Eye disorders (10015919)
7
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders (10038738)
6
Psychiatric disorders (10037175)
5
Investigations (10022891)
4
Injury, poisoning and procedural complications (10022117)
4
Vascular disorders (10047065)
4
Cardiac disorders (10007541)
3
Metabolism and nutrition disorders (10027433)
2
Ear and labyrinth disorders (10013993)
2
Classement des 15 effets secondaires les plus fréquents
Headache (10019211)
19
Pyrexia (10037660)
14
Pain in extremity (10033425)
8
Fatigue (10016256)
8
Chills (10008531)
7
COVID-19 (10084268)
7
Vaccination failure (10046862)
6
Injection site pain (10022086)
6
Nausea (10028813)
6
Malaise (10025482)
5
Myalgia (10028411)
5
Hyperhidrosis (10020642)
4
Pain (10033371)
3
Vomiting (10047700)
3
Palpitations (10033557)
3
Les déclarations d’effets indésirables que l’institut a reçues et analysées jusqu’à présent ne modifient pas le profil bénéfice-risque positif des vaccins contre le Covid-19 utilisés en Suisse. Les EI connus de ces vaccins sont mentionnés dans les textes de l’information concernant le médicament, qui sont publiés sur www.swissmedicinfo.ch et mis à jour en permanence.
https://www.swissmedicinfo.ch/
Les déclarations reçues à propos d’effets indésirables (EI) présumés de vaccins contre le Covid-19 sont évaluées en collaboration avec les centres régionaux de pharmacovigilance, dont le centre de référence tessinois de l'entité hospitalière cantonale (EOC).
Le prochain rapport sur les effets indésirables présumés des vaccins contre le Covid-19 en Suisse paraîtra le 17 décembre 2021.
Permalien vers la dernière mise à jour du rapport sur les déclarations d’effets indésirables présumés des vaccins contre le Covid-19 évaluées en Suisse: www.swissmedic.ch/covid-19-vaccines-safety-update-fr
Informations de Swissmedic sur certains aspects relatifs à la sécurité
De très rares cas de myocardites et de péricardites (inflammations du muscle cardiaque / de la membrane qui entoure le cœur) ont été signalés après l’administration de vaccins à ARNm contre le Covid-19. Ces réactions qui sont apparues pour la plupart dans les quatorze jours suivant la vaccination se sont produites plus souvent après la seconde dose, et essentiellement chez de jeunes hommes.
Les professionnels de la santé devraient donc être attentifs aux signes et symptômes de ces deux affections, et expliquer aux personnes vaccinées qu’elles doivent consulter immédiatement un médecin et demander de l’aide sur-le-champ si elles ressentent des douleurs thoraciques, un essoufflement ou des palpitations / arythmies cardiaques. Et si de tels symptômes devaient apparaître, il y a lieu d’éviter tout effort physique intense jusqu’à ce que leur cause ait été élucidée.
En Suisse, sur plus de 11,6 millions de doses administrées, 238 déclarations de myocardites et / ou de péricardites présumées avaient été évaluées en date du 23 novembre 2021. Au total, 42 cas étaient liés au vaccin Comirnaty, 187 au vaccin Spikevax, et les 9 déclarations restantes ne précisaient pas le vaccin injecté. La plupart des personnes concernées sont des hommes (n = 180, 76 %), et l’âge moyen s’établit à 37 ans (âge médian = 51 ans, dans une fourchette allant de 14 à 88 ans). Ces personnes ont bénéficié d’une prise en charge médicale et se sont pour la plupart entièrement rétablies.
Les taux enregistrés dans le cadre du système de déclaration spontanée et les résultats provisoires des essais réalisés en Scandinavie et en France révèlent que les jeunes hommes auxquels le vaccin Spikevax a été administré pourraient courir un risque plus élevé de myocardite / péricardite que ceux qui ont reçu le vaccin Comirnaty, même si le risque que présentent ces deux vaccins est nettement inférieur à celui de contracter une myocardite lorsqu’on est atteint du Covid-19. Au vu de ces données, la CFV a précisé sa recommandation vaccinale pour les personnes âgées de moins de 30 ans1.
Depuis peu, le vaccin à vecteur viral de Janssen est également utilisé en Suisse à petite échelle parallèlement aux deux vaccins à ARNm (Comirnaty et Spikevax). Son profil d’effets indésirables n’étant pas exactement le même que celui des vaccins à ARNm, il est important d'avoir connaissance de certains effets secondaires spécifiques et très rares de ce vaccin comme le syndrome de thrombose avec thrombocytopénie, le syndrome de fuite capillaire (capillary leak syndrome), ou le syndrome de Guillain-Barré, afin de pouvoir prendre à temps les mesures diagnostiques et thérapeutiques adéquates. Nous vous prions de vous référer aux informations détaillées qui figurent dans l’information professionnelle actuelle sur ce vaccin.
Les professionnels de la santé sont en outre invités à déclarer à Swissmedic les effets indésirables inconnus à ce jour ou graves. Car en effectuant ces déclarations, vous contribuez activement à l’amélioration des connaissances sur le profil de sécurité des médicaments et des vaccins. Nous vous remercions d’avance de soumettre ces déclarations via notre portail électronique ElViS.
Information à l’attention des professionnels de santé concernant les rougeurs et gonflements pouvant apparaître environ une semaine après la vaccination
Les données se basent sur les déclarations reçues par Swissmedic qui ont été saisies dans la basede données après vérification.
Toutes les réactions rapportées sont des suspicions. Il est impossible d’affirmer avec certitude si,dans un cas donné, la réaction déclarée observée présente seulement un lien temporel avec levaccin ou a réellement été provoquée par le vaccin.
Le nombre de déclarations de suspicions par vaccin peut fortement dépendre du nombre depersonnes auxquelles le vaccin concerné a été administré pendant la période considérée.
Le nombre de réactions de vaccination pourrait être plus élevé que le nombre d’annonces.
En fonction de l’utilisation autorisée (p. ex. groupe d’âge, personnes à risque) et de larecommandation vaccinale du moment, certains vaccins sont plus souvent administrés auxpersonnes souffrant de maladies graves préexistantes. Cela peut avoir une influence sur l’apparitionde certaines réactions, qui ne présentent toutefois qu’une relation indirecte avec le vaccin concerné.
Les données concernant les cas présumés de réactions vaccinales ne représentent que l’un desnombreux critères d’évaluation continue du profil bénéfice-risque des vaccins. Seule l’analysescientifique détaillée de toutes les données disponibles permet de tirer des conclusions pertinentessur le profil de sécurité d’un vaccin.
