Das Schweizer Heilmittelgesetz sieht vor, dass Konsumentinnen und Konsumenten, Patientinnen und Patienten und deren Organisationen sowie interessierte Dritte der Swissmedic unerwünschte Wirkungen von Heilmitteln und Vorkommnisse melden können.
Bitte denken Sie daran, dass diese Meldung nicht ein Gespräch mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt oder Apothekerin/Apotheker ersetzt, wenn Sie aufgrund unerwünschter vermuteter Nebenwirkungen oder eines Vorkommnisses besorgt sind.
Für die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen eines COVID-19-Impfstoffs finden Sie hier ein spezifisches Formular (Word oder PDF):
Bei technischen Problemen mit dem PDF-Formular können Sie das nachfolgende Dokument verwenden:
Notwendigkeit der Pharmacovigilance
Arzneimittel werden über mehrere Jahre entwickelt. Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Präparates werden in der Regel an wenigen tausend, nach streng definierten Kriterien selektionierten und engmaschig kontrollierten ProbandInnen und PatientInnen untersucht. Deshalb können während der klinischen Entwicklung nur sehr häufig auftretende, meist durch den pharmakologischen Mechanismus bedingte unerwünschte Wirkungen beobachtet werden.
Nach Markteinführung wird eine viel grössere, häufig auch polymorbide Population exponiert, was zu einer Änderung des bis anhin bekannten Sicherheitsprofils eines Arzneimittels führen kann. Unerwünschte Wirkungen können nun häufiger beobachtet werden und zwar auch solche, die nur sporadisch und unabhängig von den pharmakologischen Eigenschaften der Substanz auftreten. Diese unerwünschten, in der täglichen Praxis beobachteten Wirkungen einer Arzneimitteltherapie müssen rasch gemeldet werden. Durch konsequente Weiterleitung solcher Informationen an das nationale Pharmacovigilance Zentrum der Swissmedic können bisher unerkannte Risiken aufgedeckt und angegangen werden.
Das nationale Pharmacovigilance Zentrum der Swissmedic nimmt Meldungen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen entgegen und bearbeitet sie. Dabei wird das nationale Pharmacovigilance Zentrum von sechs regionalen Zentren unterstützt, die einer universitären Abteilung für klinische Pharmakologie angegliedert sind und insbesondere Meldungen von medizinischen Fachpersonen mit hohem Signalwert bearbeiten. Die pharmazeutische Industrie leitet ihrerseits an Swissmedic Meldungen unerwünschter Wirkungen weiter, die bei ihr eingegangen sind. Das nationale Pharmacovigilance Zentrum arbeitet mit dem internationalen Zentrum für Arzneimittelsicherheit der Weltgesundheitsorganisation WHO eng zusammen.
Gemäss dem neuen Heilmittelgesetz, das am 1. Januar 2019 in Kraft getreten ist, müssen schwerwiegende, bisher unbekannte oder in der Fachinformation des betreffenden Medikamentes ungenügend erwähnte sowie weitere medizinisch wichtige unerwünschte Wirkungen gemeldet werden.
Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind solche, die
Solche unerwünschte Wirkungen sollen innert 15 Tagen nach Kenntnis gemeldet werden, nicht schwerwiegende unerwünschte Wirkungen innert 60 Tagen.
Der Kausalzusammenhang zwischen einem Ereignis und einem Medikament muss nicht nachgewiesen werden: der Verdacht alleine reicht, um zu melden.
Meldungen über Missbrauch, Abhängigkeit und Sucht entsprechen zwar nicht der WHO-Definition einer unerwünschten Wirkung, da diese sich auf Ereignisse bezieht, die unter dem üblichen Gebrauch in normalen Dosen nicht vorkommen. Solche Meldungen sind trotzdem wichtig für die Beurteilung der Sicherheit eines Medikamentes und sollten deswegen ebenfalls an die zuständigen Stellen weitergeleitet werden.
Das Heilmittelgesetz sieht eine Meldepflicht vor für alle Fachleute, die zur Abgabe, Anwendung oder Verschreibung von Arzneimitteln berechtigt sind. Es besteht ferner eine Meldepflicht für pharmazeutische Firmen, die Arzneimittel herstellen oder verwendungsfertige Arzneimittel vertreiben.
Es steht PatientInnen ebenfalls frei, unerwünschte Wirkungen einer Arzneimitteltherapie zu melden. Eine Rücksprache mit dem Hausarzt, der Hausärztin resp. eine gemeinsame Meldung haben den Vorteil, dass genaue Angaben zu relevanten Untersuchungsergebnissen gemacht werden können; sie ist jedoch nicht zwingend.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen können mittels Formular gemeldet werden.
Das Pharmacovigilance Team von Swissmedic überprüft die eingegangenen Meldungen sorgfältig nach neuen Risiken. Wenn es solche identifiziert, ermittelt es den Handlungsbedarf und leitet in Zusammenarbeit mit den für das Präparat zuständigen Abteilungen von Swissmedic die entsprechenden Massnahmen ein.
Swissmedic ist für die Überwachung der Sicherheit der Arzneimittel zuständig. Dies umfasst die Entgegennahme und Evaluation von Meldungen zu Nebenwirkungen von Medikamenten und Impfstoffen einschliesslich Covid-Impfstoffen. Swissmedic beantwortet jedoch keine Anfragen zu individuellen Therapie- oder Impffragen und gibt keine entsprechenden Empfehlungen ab. Bitte wenden Sie sich hierfür an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Letzte Änderung 22.06.2021
