Notifiche di casi sospetti di effetti indesiderati dei vaccini anti-COVID-19 in Svizzera – Aggiornamento

26.11.2021

Periodo di riferimento 01.01.2021–23.11.2021

10386 notifiche di casi sospetti di reazioni avverse dei vaccini anti-COVID-19 analizzate – le notifiche confermano il profilo rischi-benefici positivo dei vaccini

Fino al 23 novembre 2021 sono state esaminate 10386 notifiche di sospette reazioni avverse da medicamenti in correlazione temporale con una vaccinazione anti-Covid-19. La maggior parte delle notifiche, ossia 6756 (65 %), è stata classificata come non seria, mentre 3630 (35 %) sono state le notifiche di casi seri.

Notifiche esaminate

10386

Reazioni

34013

Non gravi

6756 (65 %)

Gravi

3630 (35 %)

Dosi somministrate

11 718 358

Persone vaccinate

5 853 929

*La maggior parte delle notifiche riporta più di una reazione.

Circa la metà delle notifiche è stata inoltrata da operatori sanitari, 5232 (50,4 %) notifiche sono state inviate direttamente dalle persone colpite o dai pazienti.

Le persone colpite avevano in media 52,1 anni, di questi 13,1% aveva un’età pari o superiore ai 75 anni. Nei casi classificati come seri l’età media era di 54,8 anni, mentre nei casi notificati in relazione temporale con i decessi era di 79,7 anni.

In 159 casi gravi le persone sono decedute a differenti intervalli di tempo dalla vaccinazione. Nonostante un’associazione temporale con la vaccinazione, non vi sono in nessun caso indizi concreti che la causa del decesso sia stata la vaccinazione.

Le notifiche riguardavano in gran parte le donne e in alcune notifiche non è stato indicato il genere.

Valutazioni di vaccini individuali

7129 (68,6%) notifiche si riferiscono al vaccino anti-COVID-19 Spikevax® di Moderna (il vaccino impiegato per circa il 65% delle dosi somministrate e il più utilizzato in Svizzera) e 3007 (29 %) al Comirnaty® di Pfizer/BioNTech (utilizzato per circa il 34% delle dosi somministrate).

Numero di rapporti di sospetto per vaccino

Vaccino Totale delle segnalazioni Non gravi Gravi Dosi totali di vaccino * Numero di persone compl. vaccinate *
Spikevax® (Moderna) 7129 (68,6%) 4874 (71.1%) 2255 (62,1%) 7 562 744 (64,7%) 3 721 885 (65,3%)
Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) 3007 (29%) 1755 (26%) 1252 (34,5%) 4 081 688 (35%) 1 944 144 (34,1%)
COVID-19 Vaccine Janssen 41 (0,4%) 28 (0,4%) 13 (0,4%) 36333 (0,3%) 35934 (0,6%)
Sconosciuto/altri 209 (2%) 99 (1,5%) 110 (3%)
Totale 10386 (100%) 6756 (100%) 3630 (100%) 11 680 765 (100%) 5 701 963 (100%)

* Svizzera e Principato del Liechtenstein, 21.12.2020 - 24.11.2021 (Fonte: UFSP)

Sistemi di organi più frequentemente colpiti/effetti collaterali più comuni


Le notifiche di effetti indesiderati finora ricevute e analizzate non incidono sul profilo rischi-benefici positivo dei vaccini anti-COVID-19 utilizzati in Svizzera. Gli effetti collaterali noti dei vaccini anti-COVID-19 sono elencati nelle informazioni sul medicamento e vengono costantemente aggiornati e pubblicati sul sito www.swissmedicinfo.ch.

Le notifiche pervenute di presunte reazioni avverse da medicamenti successive alle vaccinazioni contro il COVID-19, vengono esaminate in collaborazione con i centri regionali di farmacovigilanza, soprattutto con il centro di riferimento ticinese presso l’Ente Ospedaliero Cantonale EOC.

Il prossimo rapporto di casi sospetti di effetti indesiderati dei vaccini anti-COVID-19 in Svizzera verrà pubblicato il 17 dicembre 2021.
Il rapporto più recente sulle notifiche di casi sospetti di effetti indesiderati dei vaccini anti COVID-19 in Svizzera è disponibile al seguente permalink: www.swissmedic.ch/covid-19-vaccines-safety-update-it

Informazioni da parte di Swissmedic su singoli aspetti relativi alla sicurezza

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Le notifiche finora pervenute corrispondono al profilo di rischio noto

Informazioni complementari

Indicazioni per l’interpretazione dei dati

Per interpretare i dati qui riportati occorre tenere conto di quanto segue a causa della metodologia del sistema basato su notifiche spontanee:

  • le informazioni contenute in questo rapporto si basano su notifiche di casi sospetti che sono state inoltrate a Swissmedic da operatori sanitari, persone colpite o aziende farmaceutiche e che sono state registrate nella banca dati dopo l’esame e la valutazione.
  • Tutte le reazioni notificate sono casi sospetti. Questo significa che nel singolo caso non si può stabilire se la reazione notificata sia stata semplicemente osservata nello stesso periodo della vaccinazione o se sia stata effettivamente causata dalla vaccinazione. Nell’ambito dell’accurata analisi dei casi si chiarisce anche se si può parlare di causalità. Poiché non tutte le reazioni vengono notificate, dai dati riportati non è possibile trarre conclusioni attendibili sul numero di reazioni effettivamente verificatesi. 
  • Il numero di notifiche di casi sospetti per vaccino può dipendere molto da quante persone hanno ricevuto il relativo vaccino nel periodo preso in considerazione.
  • Le informazioni sui casi sospetti di reazioni ai vaccini sono solo uno dei diversi elementi costitutivi per valutare continuamente il profilo rischi-benefici dei vaccini. Swissmedic incorpora le informazioni delle notifiche spontanee nella valutazione scientifica di tutti i dati disponibili per trarre conclusioni corrette sul profilo di sicurezza di un vaccino.