Notifiche di casi sospetti di effetti indesiderati dei vaccini anti-COVID-19 in Svizzera – 27. aggiornamento

26.08.2022

Periodo di riferimento 01.01.2021–24.08.2022

15 781 notifiche di casi sospetti analizzate – le notifiche confermano il profilo rischi-benefici complessivamente positivo dei vaccini

Fino al 24 agosto 2022 sono state esaminate 15 781 notifiche di sospette reazioni avverse da medicamenti.

9775 (61,9 %) sono state segnalate come «non gravi», 6006 casi sospetti (38,1 %) sono stati notificati a Swissmedic come «gravi».1 Nella maggior parte dei casi, una notifica contiene più di una reazione. In totale sono state notificate 49 395 reazioni, il che corrisponde a una media di 3,13 reazioni per notifica.

Sono gli autori delle notifiche stessi a stabilire se classificare i casi come gravi o non gravi. Secondo la prassi internazionale di farmacovigilanza, questa classificazione viene corretta solo per gli eventi segnalati come non gravi nel caso in cui la reazione avversa debba essere classificata come grave sulla base di ulteriori informazioni, ad esempio perché è stato necessario un intervento medico.

Notifiche esaminate

15 781

Non gravi

9775 (61,9 %)

Tasso di notifica

0,99

Gravi

6006 (38,1 %)

Dosi somministrate

16 012 150

Persone vaccinate

6 120 101

Qualificazione del rilevatore primario
Secondo la legge sugli agenti terapeutici (LATer), chi esercita una professione sanitaria è tenuto a notificare a Swissmedic gli effetti collaterali gravi e gli effetti finora sconosciuti. 7059 (45%) notifiche sono state inoltrate da operatori sanitari. I cittadini possono notificare volontariamente sospetti effetti collaterali dei medicamenti: 8690 (55%) notifiche sono state inviate direttamente dalle persone colpite, dai pazienti o dai familiari.

Età e sesso delle persone colpite
La maggior parte degli interessati (66,9%) aveva un’età compresa tra i 18 e i 64 anni (in media 50,1 anni). La percentuale di persone di età superiore ai 65 anni era del 19,7% e quella di persone di età compresa tra i 12 e i 17 anni del 1,2%.

9771 (62 %) notifiche riguardavano le donne, 5536 (35,1%) notifiche riguardavano gli uomini. In alcune notifiche mancano informazioni sull’età o sul sesso.

Valutazioni di vaccini individuali

10 866 (69%) notifiche si riferiscono al vaccino anti-COVID-19 Spikevax® di Moderna (il vaccino impiegato per circa il 62% delle dosi somministrate e il più utilizzato in Svizzera) e 4434 (28%) al Comirnaty® di Pfizer/BioNTech (utilizzato per circa il 37 % delle dosi somministrate). In alcuni casi non è stato specificato il vaccino.

Numero di notifiche di casi sospetti per vaccino e dose

Vaccino

Totale delle segnalazioni

Non gravi

Gravi

Dosi totali di vaccino * [3]

Spikevax® (Moderna) [1]

8699 (55,1 %)

5631 (57,6 %)

3068 (51,1 %)

9 957 051 (62,2 %)

Spikevax® (Moderna) [2]

2167 (13,7 %)

1541 (15,8 %)

626 (10,4 %)

Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) [1]

3964 (25,1 %)

2110 (21,6 %)

1854 (30,9 %)

5 992 511 (37,4 %)

Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) [2]

470 (3,0 %)

269 (2,8 %)

201 (3,3 %)

COVID-19 Vaccine Janssen [1]

152 (0,9 %)

77 (0,8 %)

75 (1,3 %)

62 588 (0,4 %)

Sconosciuto [1]

295 (1,9 %)

126 (1,3 %)

169 (2,9 %)

 

Sconosciuto [2]

32 (0,2 %)

19 (0,2 %)

13 (0,2 %)

 

Totale

15 781 (100 %)

9 775 (100 %)

6 006 (100 %)

16 012 150 (100 %)

[1] Immunizzazione di base (due dosi di vaccino)

[2] Vaccinazione di richiamo (dose booster)

[3] Immunizzazione di base e booster

 

* Svizzera e Principato del Liechtenstein, 21.12.2020–22.08.2022 (Fonte: UFSP)

Notifiche classificate come gravi
Circa il 38 % dei casi è stato classificato come grave dagli autori delle notifiche. In queste notifiche, l’età media delle persone colpite è di 52,7 anni. Sono stati riportati con maggiore frequenza febbre, mal di testa, affaticamento, brividi, nausea e vertigini. Queste reazioni note prevalgono anche nei casi non gravi.

In 224 dei casi gravi sono stati registrati decessi a differenti intervalli di tempo dalla vaccinazione. L’età media delle persone decedute era di 78,9 anni. Analizzando questi casi in maniera più approfondita, vi erano altre cause più probabili che potevano spiegare l’evento sulla base dei dati a disposizione, nonostante un’associazione temporale con la vaccinazione.

Reazioni correlate alla vaccinazione notificate e apparati interessati in base ai vaccini


Le notifiche di effetti indesiderati finora ricevute e analizzate non incidono sul profilo rischi-benefici positivo dei vaccini anti-COVID-19 utilizzati in Svizzera. Gli effetti collaterali noti dei vaccini anti-COVID-19 sono elencati nelle informazioni sul medicamento e vengono costantemente aggiornati e pubblicati sul sito www.swissmedicinfo.ch.

Le notifiche pervenute di presunte reazioni avverse da medicamenti successive alle vaccinazioni contro il COVID-19, vengono esaminate in collaborazione con i centri regionali di farmacovigilanza, soprattutto con il centro di riferimento ticinese presso l’Ente Ospedaliero Cantonale EOC.

Il prossimo aggiornamento sulle notifiche di casi sospetti di effetti indesiderati dei vaccini anti-COVID-19 in Svizzera sarà pubblicato presumibilmente a fine novembre 2022.
Il rapporto più recente è disponibile al seguente permalink: www.swissmedic.ch/covid-19-vaccines-safety-update-it

Notificare un effetto collaterale generale di un medicamento o un presunto effetto collaterale in relazione a un vaccino anti-COVID-19

Le persone private possono notificare a Swissmedic presunti effetti collaterali di medicamenti per uso umano tramite un modulo online. È possibile notificare un effetto collaterale riscontrato personalmente o a nome di un’altra persona, ad esempio a nome di un bambino o di un parente.

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Le notifiche finora pervenute corrispondono al profilo di rischio noto

Informazioni complementari

Indicazioni per l’interpretazione dei dati

Per interpretare i dati qui riportati occorre tenere conto di quanto segue a causa della metodologia del sistema basato su notifiche spontanee:

  • le informazioni contenute in questo rapporto si basano su notifiche di casi sospetti che sono state inoltrate a Swissmedic da operatori sanitari, persone colpite o aziende farmaceutiche e che sono state registrate nella banca dati dopo l’esame e la valutazione.
  • Tutte le reazioni notificate sono casi sospetti. Questo significa che nel singolo caso non si può stabilire se la reazione notificata sia stata semplicemente osservata nello stesso periodo della vaccinazione o se sia stata effettivamente causata dalla vaccinazione. Nell’ambito dell’accurata analisi dei casi si chiarisce anche se si può parlare di causalità. Poiché non tutte le reazioni vengono notificate, dai dati riportati non è possibile trarre conclusioni attendibili sul numero di reazioni effettivamente verificatesi. 
  • Il numero di notifiche di casi sospetti per vaccino può dipendere molto da quante persone hanno ricevuto il relativo vaccino nel periodo preso in considerazione.
  • Le informazioni sui casi sospetti di reazioni ai vaccini sono solo uno dei diversi elementi costitutivi per valutare continuamente il profilo rischi-benefici dei vaccini. Swissmedic incorpora le informazioni delle notifiche spontanee nella valutazione scientifica di tutti i dati disponibili per trarre conclusioni corrette sul profilo di sicurezza di un vaccino.