Notifiche di casi sospetti di effetti indesiderati dei vaccini anti-COVID-19 in Svizzera – Aggiornamento
18.06.2021
Periodo di riferimento 01.01.2021–15.06.2021
2944 notifiche analizzate – le notifiche confermano il profilo rischi-benefici positivo dei vaccini
Fino al 15 giugno 2021 sono state esaminate 2944 notifiche di sospette reazioni avverse da medicamenti in relazione alle vaccinazioni (EIV) contro il COVID-19 in Svizzera. La maggior parte delle notifiche riporta più di una reazione (complessivamente 7738 reazioni nelle 2944 notifiche, ossia una media di 2,6 reazioni per notifica). La maggior parte delle notifiche, ossia 1901 (64,6%), è stata classificata come non seria, mentre 1043 (35,4%) sono state le notifiche di casi seri.
Notifiche esaminate
2 944
Reazioni
7 738
Non gravi
1 901 (64,6 %)
Gravi
1 043 (35,4 %)
Dosi somministrate
6 120 202
Persone vaccinate
3 768 490
La maggior parte delle notifiche è stata inoltrata da operatori sanitari, 497 (16,9%) notifiche, ossia un numero relativamente grande, sono state inviate direttamente dalle persone colpite o dai pazienti.
Le persone colpite avevano in media 62,5 anni (fascia d’età 16-101), di questi 31,9% aveva un’età pari o superiore ai 75 anni. Nei casi classificati come seri l’età media era di 66,1 anni, mentre nei casi notificati in relazione temporale con i decessi era di 81,1 anni.
Le notifiche riguardavano in gran parte le donne e in alcune notifiche non è stato indicato il genere.
Numero di rapporti di sospetto (cumulativo) per vaccino (numeri assoluti e percentuali)
1201 (40,8 %) notifiche si riferiscono al Comirnaty® di Pfizer/BioNTech e 1 697 (57,6 %) al vaccino anti-COVID-19 di Moderna. In 46 (1,6 %) casi non è stato specificato il vaccino.
Vaccino
Totale delle segnalazioni
Non gravi
Gravi
Numero di reazioni
Comirnaty® (Pfizer/BioNTech)
1 201 (40,8 %)
674 (35,5 %)
527 (50,5 %)
2 838 (36,7 %)
COVID-19 Vaccine Moderna®
1 697 (57,6 %)
1 209 (63,6 %)
488 (46,8 %)
4 808 (62,1 %)
sconosciuto
46 (1,6 %)
18 (0,9 %)
28 (2,7 %)
92 (1,2 %)
Totale
2 944 (100 %)
1 901 (100 %)
1 043 (100 %)
7 738 (100%)
In 97 casi seri le persone sono decedute a differenti intervalli di tempo dalla vaccinazione. Le persone decedute avevano in media 81,1 anni e nella maggior parte dei casi gravi patologie pregresse. Queste notifiche sono state analizzate con particolare accuratezza e, in alcuni casi, non sono ancora disponibili i risultati delle autopsie. Nonostante un’associazione temporale con la vaccinazione, in base all’attuale stato delle conoscenze, a provocare il decesso sono state malattie che si manifestano a prescindere dalle vaccinazioni come infezioni, eventi cardiovascolari o malattie polmonari e respiratorie. Anche a livello internazionale, non vi sono al momento indicazioni atte a confermare che i due vaccini a mRNA siano all’origine di un aumento dei casi di morte.
Panoramica delle reazioni di vaccinazione riportate con COVID-19 Vaccino Moderna
Classifica dei 15 sistemi di organi più frequentemente colpiti
Reaction (MedDRA)
General disorders and administration site conditions (10018065)
2 234
Skin and subcutaneous tissue disorders (10040785)
539
Nervous system disorders (10029205)
527
Musculoskeletal and connective tissue disorders (10028395)
387
Gastrointestinal disorders (10017947)
307
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders (10038738)
151
Infections and infestations (10021881)
139
Vascular disorders (10047065)
95
Cardiac disorders (10007541)
80
Psychiatric disorders (10037175)
62
Immune system disorders (10021428)
52
Blood and lymphatic system disorders (10005329)
50
Eye disorders (10015919)
40
Metabolism and nutrition disorders (10027433)
30
Ear and labyrinth disorders (10013993)
29
Classifica dei 15 effetti collaterali più comuni
Reported prefered terms (MedDRA)
Pyrexia (10037660)
375
Injection site erythema (10022061)
364
Skin reaction (10040914)
276
Headache (10019211)
252
Chills (10008531)
222
Fatigue (10016256)
199
Myalgia (10028411)
169
Injection site pain (10022086)
154
Injection site swelling (10053425)
146
Injection site pruritus (10022093)
135
Arthralgia (10003239)
123
Nausea (10028813)
115
Rash (10037844)
92
Dizziness (10013573)
82
Herpes zoster (10019974)
74
Le notifiche di effetti indesiderati finora ricevute e analizzate non incidono sul profilo rischi-benefici positivo dei vaccini anti-COVID-19 utilizzati in Svizzera. Gli effetti collaterali noti dei vaccini anti-COVID-19 sono elencati nelle informazioni sul medicamento e vengono costantemente aggiornati e pubblicati sul sito www.swissmedicinfo.ch.
Le notifiche pervenute di presunte reazioni avverse da medicamenti successive alle vaccinazioni contro il COVID-19, vengono esaminate in collaborazione con i centri regionali di farmacovigilanza, soprattutto con il centro di riferimento ticinese presso l’Ente Ospedaliero Cantonale EOC.
Per interpretare i dati qui riportati occorre tenere conto di quanto segue a causa della metodologia del sistema basato su notifiche spontanee:
le informazioni contenute in questo rapporto si basano su notifiche di casi sospetti che sono state inoltrate a Swissmedic da operatori sanitari, persone colpite o aziende farmaceutiche e che sono state registrate nella banca dati dopo l’esame e la valutazione.
Tutte le reazioni notificate sono casi sospetti. Questo significa che nel singolo caso non si può stabilire se la reazione notificata sia stata semplicemente osservata nello stesso periodo della vaccinazione o se sia stata effettivamente causata dalla vaccinazione. Nell’ambito dell’accurata analisi dei casi si chiarisce anche se si può parlare di causalità. Poiché non tutte le reazioni vengono notificate, dai dati riportati non è possibile trarre conclusioni attendibili sul numero di reazioni effettivamente verificatesi.
Il numero di notifiche di casi sospetti per vaccino può dipendere molto da quante persone hanno ricevuto il relativo vaccino nel periodo preso in considerazione.
Le informazioni sui casi sospetti di reazioni ai vaccini sono solo uno dei diversi elementi costitutivi per valutare continuamente il profilo rischi-benefici dei vaccini. Swissmedic incorpora le informazioni delle notifiche spontanee nella valutazione scientifica di tutti i dati disponibili per trarre conclusioni corrette sul profilo di sicurezza di un vaccino.
