Fino al 21 settembre 2021 sono state esaminate 7571 notifiche di sospette reazioni avverse da medicamenti in relazione alle vaccinazioni (EIV) contro il COVID-19 in Svizzera. La maggior parte delle notifiche, ossia 4970 (65,6 %), è stata classificata come non seria, mentre 2601 (34,4 %) sono state le notifiche di casi seri.
*La maggior parte delle notifiche riporta più di una reazione.
La maggior parte delle notifiche (4'256, 56,2 %) è stata inoltrata da operatori sanitari, 3314 (43,8 %) notifiche, ossia un numero relativamente grande, sono state inviate direttamente dalle persone colpite o dai pazienti.
Le persone colpite avevano in media 54,4 anni, di questi 16,4% aveva un’età pari o superiore ai 75 anni. Nei casi classificati come seri l’età media era di 57,1 anni, mentre nei casi notificati in relazione temporale con i decessi era di 80,1 anni. In 145 casi gravi le persone sono decedute a differenti intervalli di tempo dalla vaccinazione. Nonostante un’associazione temporale con la vaccinazione, non vi sono in nessun caso indizi concreti che la causa del decesso sia stata la vaccinazione.
Le notifiche riguardavano in gran parte le donne e in alcune notifiche non è stato indicato il genere.
5070 (67 %) notifiche si riferiscono al vaccino anti-COVID-19 di Moderna (circa il 66% delle dosi di vaccino somministrate) e 2371 (31,3%) al Comirnaty® di Pfizer/BioNTech (circa 33 % delle dosi di vaccino somministrate). In 130 (1,7%) casi non è stato specificato il vaccino.
| Vaccino | Totale delle segnalazioni | Non gravi | Gravi | Dosi totali di vaccino * | Numero di persone compl. vaccinate * |
|---|---|---|---|---|---|
| COVID-19 Vaccine Moderna® (Spikevax) | 5 070 (67 %) | 3 514 (70,7 %) | 1556 (59,8 %) | 6 752 039 (66,17 %) | 3 077 815 (66,24 %) |
| Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) | 2 371 (31,3 %) | 1 391 (28 %) | 980 (37,7 %) | 3 452 353 (33,83 %) | 1 568 371 (33,75 %) |
| Sconosciuto | 130 (1,7%) | 65 (1,3 %) | 65 (2,5 %) | ||
| Totale | 7 571 (100 %) | 4 970 (100 %) | 2 601 (100 %) | 10 204 392 (100 %) | 4 646 186 (100 %) |
* Svizzera e Principato del Liechtenstein, 21.12.2020 - 21.09.2021 (Fonte: UFSP)
Classifica dei 15 sistemi di organi più frequentemente colpiti
General disorders and administration site conditions (10018065) |
7 383 |
Nervous system disorders (10029205) |
2 421 |
Musculoskeletal and connective tissue disorders (10028395) |
1 717 |
Skin and subcutaneous tissue disorders (10040785) |
1 378 |
Gastrointestinal disorders (10017947) |
1 154 |
Infections and infestations (10021881) |
503 |
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders (10038738) |
459 |
Reproductive system and breast disorders (10038604) |
351 |
Cardiac disorders (10007541) |
338 |
Vascular disorders (10047065) |
254 |
Blood and lymphatic system disorders (10005329) |
208 |
Psychiatric disorders (10037175) |
207 |
Eye disorders (10015919) |
143 |
Metabolism and nutrition disorders (10027433) |
138 |
Immune system disorders (10021428) |
124 |
Classifica dei 15 effetti collaterali più comuni
Pyrexia (10037660) |
1 631 |
Headache (10019211) |
1 330 |
Fatigue (10016256) |
1 005 |
Chills (10008531) |
939 |
Injection site erythema (10022061) |
641 |
Myalgia (10028411) |
638 |
Injection site pain (10022086) |
598 |
Skin reaction (10040914) |
570 |
Nausea (10028813) |
522 |
Arthralgia (10003239) |
383 |
Injection site reaction (10022095) |
359 |
Dizziness (10013573) |
318 |
Injection site swelling (10053425) |
295 |
Herpes zoster (10019974) |
284 |
Musculoskeletal pain (10028391) |
276 |
Classifica dei 15 sistemi di organi più frequentemente colpiti
General disorders and administration site conditions (10018065) |
1 720 |
Nervous system disorders (10029205) |
993 |
Musculoskeletal and connective tissue disorders (10028395) |
606 |
Gastrointestinal disorders (10017947) |
417 |
Infections and infestations (10021881) |
401 |
Skin and subcutaneous tissue disorders (10040785) |
398 |
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders (10038738) |
343 |
Vascular disorders (10047065) |
183 |
Cardiac disorders (10007541) |
172 |
Reproductive system and breast disorders (10038604) |
129 |
Immune system disorders (10021428) |
105 |
Blood and lymphatic system disorders (10005329) |
91 |
Psychiatric disorders (10037175) |
89 |
Ear and labyrinth disorders (10013993) |
78 |
Eye disorders (10015919) |
75 |
Classifica dei 15 effetti collaterali più comuni
Headache (10019211) |
426 |
Pyrexia (10037660) |
345 |
Fatigue (10016256) |
315 |
Myalgia (10028411) |
230 |
Chills (10008531) |
202 |
Herpes zoster (10019974) |
194 |
Nausea (10028813) |
148 |
Dizziness (10013573) |
146 |
Arthralgia (10003239) |
133 |
Injection site pain (10022086) |
110 |
Rash (10037844) |
91 |
Dyspnoea (10013968) |
89 |
Malaise (10025482) |
85 |
Pain in extremity (10033425) |
77 |
Vomiting (10047700) |
70 |
Le notifiche di effetti indesiderati finora ricevute e analizzate non incidono sul profilo rischi-benefici positivo dei vaccini anti-COVID-19 utilizzati in Svizzera. Gli effetti collaterali noti dei vaccini anti-COVID-19 sono elencati nelle informazioni sul medicamento e vengono costantemente aggiornati e pubblicati sul sito www.swissmedicinfo.ch.
Le notifiche pervenute di presunte reazioni avverse da medicamenti successive alle vaccinazioni contro il COVID-19, vengono esaminate in collaborazione con i centri regionali di farmacovigilanza, soprattutto con il centro di riferimento ticinese presso l’Ente Ospedaliero Cantonale EOC.
Il prossimo rapporto di casi sospetti di effetti indesiderati dei vaccini anti-COVID-19 in Svizzera verrà pubblicato il 15 ottobre 2021.
Il rapporto più recente sulle notifiche di casi sospetti di effetti indesiderati dei vaccini anti COVID-19 in Svizzera è disponibile al seguente permalink: www.swissmedic.ch/covid-19-vaccines-safety-update-it
Miocardite / pericardite
Dopo la vaccinazione con i vaccini a mRNA anti-COVID-19 sono stati riportati molto raramente casi di miocardite e pericardite (infiammazione del muscolo cardiaco/del pericardio). I casi si sono verificati generalmente nei 14 giorni successivi alla vaccinazione, più spesso dopo la seconda dose e in uomini più giovani. Dopo aver valutato tutti i dati disponibili si è concluso che è perlomeno possibile una relazione causale tra i vaccini e la miocardite/pericardite. Il personale medico dovrebbe prestare attenzione ai segni e ai sintomi di miocardite e pericardite e consigliare alle persone vaccinate di richiedere immediatamente una consultazione o assistenza medica in caso di dolore toracico, respiro affannoso, palpitazioni cardiache o aritmie. Se si manifestano tali sintomi, si dovrebbero evitare elevati sforzi fisici fino a quando non viene chiarita la causa.
Fino al 21.09.2021 sono state esaminate 151 notifiche di casi sospetti di miocardite e/o pericardite che hanno un’associazione temporale con le vaccinazioni Covid-19. 26 di questi casi si sono verificati in relazione al Comirnaty e 124 al vaccino anti-COVID-19 di Moderna, in un caso non si sa ancora di quale vaccino si tratti. Le persone colpite erano prevalentemente di sesso maschile (n = 120) e l’età media era di 37,8 anni (fascia d’età da 16 a 88 anni).
