Fino al 20 aprile 2021 Swissmedic, in collaborazione con i centri regionali di farmacovigilanza (soprattutto con il centro di riferimento ticinese presso l’EOC), ha esaminato 1485 notifiche di sospette reazioni avverse da medicamenti in relazione alle vaccinazioni contro il COVID-19 in Svizzera. Le notifiche confermano il profilo di effetti collaterali noto dagli studi di omologazione e menzionato nelle informazioni sul medicamento e non incidono sul rapporto rischi-benefici positivo dei due vaccini a mRNA utilizzati.
Esaminate 1485 notifiche di casi sospetti di effetti indesiderati dei vaccini anti-COVID-19 in Svizzera
22.04.2021
706 notifiche si riferiscono al Comirnaty® di Pfizer/BioNTech e 761 al vaccino anti-COVID-19 di Moderna. In 18 casi non è stato specificato il vaccino. La maggior parte delle notifiche è stata inoltrata da operatori sanitari, 145 notifiche (9,8%) sono state inviate direttamente dalle persone colpite o dai pazienti.
Secondo le informazioni dell’UFSP, fino al 18 aprile 2021 sono state somministrate in Svizzera circa 2,1 milioni di dosi di vaccino e quasi 769 000 persone sono state completamente vaccinate. Non è possibile effettuare un confronto diretto tra le notifiche qui descritte e i vaccini somministrati perché le notifiche degli effetti indesiderati vengono trasmesse spesso con ritardo a Swissmedic e la valutazione accurata delle notifiche richiede tempo. Retrospettivamente si è rilevato, tuttavia, un tasso di notifica approssimativo pari a una notifica ogni 1000 dosi iniettate.
Le notifiche riguardavano in gran parte le donne (67,9%), il 28,7% gli uomini e in alcune notifiche (3,4%) non è stato indicato il genere.
Le persone colpite avevano in media 64,8 anni (fascia d’età 16-101), di questi il 41,6% aveva un età pari o superiore ai 75 anni. Nei casi classificati come seri (n = 537) l’età media era di 68,5 anni, mentre nei casi notificati in relazione temporale con i decessi (n = 64) era di 82,0 anni.
La maggior parte delle notifiche, ossia 948 (63,8%), è stata classificata come non seria, mentre 537 (36,2%) sono state le notifiche di casi seri e le persone sono state trattate in ospedale o le reazioni sono state considerate clinicamente significative per altri motivi. Nella maggior parte dei casi le persone colpite non hanno però corso alcun pericolo.
La maggior parte delle notifiche riporta più di una reazione (complessivamente 3851 reazioni nelle 1485 notifiche, ossia una media di 2,6 reazioni per notifica). Le reazioni più comuni notificate nei casi classificati come seri sono state febbre (80), dispnea (39), cefalea/emicrania ( (37), herpes zoster (34), brividi di freddo (28), ipersensibilità (27)/reazioni anafilattiche (13), vomito (28), dolori muscolari (27), malessere (25) e aumento della pressione sanguigna (25). Poiché nella maggior parte dei casi una notifica contiene più di una reazione, reazioni come febbre o cefalea sono riportate sia in casi considerati complessivamente seri sia in casi non seri.
Sono stati notificati 61 casi di herpes zoster. L’herpes zoster è causato dalla riattivazione del virus della varicella zoster (VZV). L’infezione primaria da VZV porta alla varicella. I fattori di rischio per un herpes zoster sono, tra l’altro, terapie immunosoppressive, diabete mellito, genere femminile, stress psicologico o traumatismi meccanici. L’incidenza dell’herpes zoster aumenta con l’età, passando da 3 casi su 1000 nella fascia di età tra i 40 e i 50 anni a 10 casi su 1000 nella fascia d’età oltre gli 80 anni. L’età media delle persone colpite nei casi notificati era di 72 anni. A causa della frequente comparsa dell’herpes zoster nelle fasce d’età a cui si è data priorità nella vaccinazione, statisticamente si prevede un certo numero di casi di herpes zoster nello stesso periodo della vaccinazione anti-COVID-19. Sono in corso ulteriori indagini per determinare se le notifiche sono indizi di una relazione causale tra le vaccinazioni e la comparsa dell’herpes zoster.
Le figure 1 e 2 mostrano le reazioni più comuni notificate in relazione al Comirnaty® o al vaccino anti-COVID-19 di Moderna. Gli effetti collaterali più comuni sono stati complessivamente reazioni nella sede di iniezione (arrossamento, prurito, dolore e gonfiore), febbre, cefalea, dolori muscolari, brividi e stanchezza. Oltre la metà delle notifiche ha riguardato casi di questo tipo (54%).
Le notifiche di reazioni locali nella sede di iniezione, incluse le reazioni ritardate, del vaccino anti-COVID-19 di Moderna rappresentano una percentuale significativamente maggiore rispetto a quelle del vaccino Comirnaty®; per quanto concerne quest’ultimo sono state inoltrate piuttosto notifiche di reazioni generali.
In 64 casi seri le persone sono decedute a differenti intervalli di tempo dalla vaccinazione. Le persone decedute avevano in media 82 anni e nella maggior parte dei casi gravi patologie pregresse. Questi casi sono stati analizzati con particolare attenzione. In base all’attuale stato delle conoscenze, a provocare il decesso sono state malattie che si manifestano a prescindere dalle vaccinazioni come infezioni, eventi cardiovascolari o malattie polmonari e respiratorie. Nonostante un’associazione temporale con la vaccinazione, non vi sono in nessun caso indizi concreti che la causa del decesso sia stata la vaccinazione. Le autorità di controllo dei medicamenti di altri Paesi e l’OMS hanno ottenuto risultati simili dopo la valutazione dei decessi temporalmente associati ai vaccini anti-COVID-19 omologati in Svizzera.
Le notifiche di effetti indesiderati finora ricevute e analizzate non incidono sul profilo rischi-benefici positivo dei vaccini anti-COVID-19 utilizzati in Svizzera. Per valutare gli aspetti relativi alla sicurezza dei vaccini anti-COVID-19, Swissmedic intrattiene inoltre un intenso scambio regolare con altre autorità di controllo dei medicamenti internazionali.
Grazie alle notifiche sussiste ora un quadro più chiaro della sicurezza dei vaccini che vengono somministrati quotidianamente, il che conferma ampiamente il profilo di effetti collaterali noto. Gli effetti collaterali noti dei vaccini anti-COVID-19 sono elencati nelle informazioni sul medicamento e vengono costantemente aggiornati e pubblicati sul sito www.swissmedicinfo.ch.