ElViS (Sistema elettronico di Vigilanza)

Questa moderna piattaforma di notifica elettronica offre molti vantaggi. I dati vengono registrati in modo sistematico nonché verificati prima dellʼinvio in termini di completezza e plausibilità. Alla notifica si possono anche allegare documenti importanti, ad es. rapporti di laboratorio, rapporti di dimissione ospedaliera e simili. La notifica, inoltre, viene subito importata nella banca dati di Swissmedic sulla sicurezza dei medicamenti e può essere elaborata direttamente dal centro regionale di farmacovigilanza. In questo modo, è più facile nonché più rapido individuare i rischi. Infine, ci sono i vantaggi relativi alla sicurezza dei dati e allʼarchiviazione elettronica di tutti i documenti.

ElViS è in primo luogo una piattaforma di notifica, non una banca dati. Pertanto, le notifiche inviate vengono salvate nel sistema soltanto per un periodo limitato. Una notifica salvata in ElViS può tuttavia essere successivamente modificata in qualsiasi momento.

Le notifiche inviate vengono salvate in ElViS per un massimo di 6 settimane. Ogni utente è autonomamente responsabile di salvare localmente le proprie notifiche e i documenti correlati.

Sì, anche con ElViS la notifica è inviata a uno dei centri regionali di farmacovigilanza.

Si invita a contattare la hotline ElViS scrivendo allʼindirizzo it@swissmedic.ch oppure telefonando al numero +41 58 462 06 00. La hotline è disponibile dal lunedì al venerdì con orario 7.30 – 17.30.

Prima di utilizzare ElViS per la prima volta, è necessario registrarsi per garantire la trasmissione sicura dei dati nonché la corrispondenza univoca del mittente rispetto alla sua notifica. Ciò richiede pochi minuti e il trattamento dei dati avviene in modo strettamente confidenziale.

Registrazione MAH
In qualità di MAH, la registrazione a ElViS va fatta sul sito di Swissmedic (link). Creeremo un ticket automatico per elaborare la richiesta di utilizzo di ElViS. Al termine della verifica dei dati pervenuti, invieremo il contratto d’uso di ElViS.

Registrazione HCP
Sul sito Swissmedic, alla pagina relativa a ElViS, cliccare su «Autoregistrazione HCP». Istruzioni dettagliate per l’autoregistrazione sono disponibili qui

Se si vuole registrare online la notifica attraverso una maschera di immissione, selezionare «Direct Insert». Questa è la soluzione standard per la maggior parte degli utenti. Se si dispone di un sistema elettronico in grado di produrre il cosiddetto file E2B da caricare su ElViS, allora occorre selezionare «File Upload». Si tratta di unʼopzione normalmente disponibile solo in centri specializzati. Prima di poter iniziare a caricare il file, si invita contattare la hotline ElViS. Lo stesso se si desidera modificare la selezione effettuata.

È possibile ripristinare direttamente la password; basta cliccare nella maschera di login sul link «Password dimenticata».

Sul sito Swissmedic, cliccare in alto a destra dello schermo su «Login ElViS». In alternativa, è sempre possibile salvare la pagina di login tra i propri Preferiti.

No. ElViS propone una sequenza predefinita, ma si può selezionare la maschera di immissione che si desidera nella barra dei menu sul lato sinistro dello schermo con un semplice clic.

Inserire la data di nascita completa o lasciare il campo vuoto.

La denominazione richiede di inserire un sintomo o una diagnosi, come mal di testa o esantema, mentre nella descrizione si possono documentare in dettaglio diagnosi, sintomi e risultati nonché trattamento e decorso.

È possibile salvare tali informazioni cliccando sul menu a tendina (cioè il triangolino bianco) a destra del pulsante «Avanti» e selezionando «Salva». Ricordiamo che in ElViS è possibile salvare una sola notifica, quindi è necessario salvare localmente sul computer tale notifica, prima di poterne inviare unʼaltra.

Se la notifica è salvata in ElViS, cliccare su «Modifica» in «Continua una notifica salvata». Se la notifica è salvata localmente, cliccare su «Continua una notifica salvata localmente», quindi selezionare il file corrispondente e caricarlo su ElViS.

Se oltre alla notifica si dispone di risultati di analisi (ad es. rapporti di laboratorio) o altri documenti rilevanti (ad es. rapporti di dimissione ospedaliera), è possibile trasmetterli insieme alla notifica. È possibile inserire uno o più allegati nel formato di file che si preferisce.

Nel momento in cui la notifica viene correttamente ricevuta dal centro regionale di farmacovigilanza e importata nella banca dati di Swissmedic sulla sicurezza dei medicamenti si riceve prima unʼe-mail; cliccando sul collegamento indicato in questa mail, è possibile scaricare altri documenti, compresa una ricevuta.

Probabilmente la notifica e i relativi documenti sono già stati scaricati. Dopo il download, questi vengono eliminati automaticamente dopo 24 ore e il link non funziona più.

Le notifiche e i documenti correlati vengono salvati in ElViS per 6 settimane. Ogni utente è autonomamente responsabile di salvare localmente le proprie notifiche e i documenti correlati. Successivamente al download, notifiche e documenti vengono eliminati automaticamente dopo 24 ore. Allʼincirca 7 giorni prima della scadenza delle 6 settimane, se i file non sono stati ancora scaricati, verrà inviato un avviso via e-mail.

Sì, esattamente come per la notifica iniziale, è possibile inserire uno o più allegati nel formato di file che si preferisce.

Certo. Se la notifica è ancora salvata in ElViS, cliccare sul numero ElViS della notifica in oggetto alla voce «Notifiche inviate» e poi su «Crea follow-up». La compilazione del campo con il numero della notifica avviene automaticamente e la notifica di follow-up può quindi essere collegata a quella iniziale in modo inequivocabile. Se la notifica non è più salvata in ElViS, cliccare direttamente su «Crea follow-up» e poi caricare il file E2B della notifica iniziale. La compilazione del campo con il numero della notifica avviene automaticamente. In alternativa, è possibile compilare a mano il campo del numero della notifica.

La notifica di follow-up viene automaticamente inviata allo stesso centro regionale di farmacovigilanza di quella iniziale.

Senza indicazione del numero della notifica, non si può registrare alcuna notifica di follow-up. Si invita a contattare la hotline ElViS.

Nel momento in cui la notifica viene correttamente ricevuta dal centro regionale di farmacovigilanza, si riceve prima unʼe-mail; cliccando sul collegamento indicato in questa mail, è possibile scaricare altri documenti, compresa una ricevuta.

Si possono inviare più rapporti di follow-up successivi a una notifica iniziale.

Riguardo alla presenza di eventuali messaggi o domande relativi a una notifica inviata, si riceverà un avviso via e-mail. Se si esegue il login a ElViS, è possibile leggerli sotto «Messaggi ricevuti» o «Richieste di chiarimenti».

Il messaggio inviato da un Centro regionale di farmacovigilanza contiene informazioni su una notifica inviata. Non è necessario intraprendere alcuna azione ulteriore. In una domanda, invece, viene chiesto di fornire una risposta nella quale occorre scaricare il documento corrispondente, modificarlo in locale nel computer e poi caricarlo nuovamente in ElViS.

Naturalmente. Può anche succedere che sia il centro regionale di farmacovigilanza a prendere contatto telefonicamente. Tuttavia, se si desidera utilizzare lʼe-mail, non va dimenticato che tale modalità non è sicura per la trasmissione di dati sensibili.