Notifica di reazioni avverse da medicamenti per medici e farmacisti
La notifica di casi sospetti di reazioni avverse da medicamenti da parte degli operatori sanitari è uno dei pilastri più importanti della sicurezza dei medicamenti. Tali notifiche svolgono un ruolo chiave nell’identificazione precoce dei potenziali rischi dei medicamenti e nella sorveglianza continua del profilo rischi-benefici di tutti i medicamenti disponibili. Ciò vale in particolare per le notifiche di reazioni avverse da medicamenti gravi e/o finora sconosciute soggette all’obbligo di notifica ai sensi dell’art. 59 della legge sugli agenti terapeutici (LATer).
Gli operatori sanitari possono rivolgersi direttamente a Swissmedic. Le notifiche vengono elaborate e valutate in stretta collaborazione con i centri regionali di farmacovigilanza di Basilea, Berna, Ginevra, Losanna, Zurigo e Lugano.
Al momento della compilazione delle maschere d’immissione o del formulario sono particolarmente importanti i punti seguenti:
- la descrizione delle reazioni avverse in quanto a sintomi e segni clinici deve essere più precisa possibile;
- la relazione temporale tra somministrazione dei medicamenti e apparizione delle reazioni avverse deve essere indicata;
- il decorso deve essere indicato, in particolare è importante sapere se la sintomatologia è migliorata dopo l’interruzione della terapia o se è rimasta invariata;
- tutti i medicamenti assunti devono essere dichiarati possibilmente con le date di inizio e fine della terapia;
- è importante segnalare un’eventuale diagnosi differenziale e fattori non farmacologici, che possono influire sulla sintomatologia (nel caso di danni epatici sono, per esempio, importanti le informazioni circa il consumo etilico, le sierologie virali, lo stato delle vie biliari, ecc.);
- se la notifica concerne vaccini, emoderivati o presunti problemi di qualità conviene indicare il numero del lotto.
Si prega di utilizzare il sistema di vigilanza elettronica ElViS per la segnalazione di sospette reazioni avverse ai farmaci.
ElViS Hotline solo per supporto tecnico
+41 58 462 06 00
Lun-Ven von 07:30 - 17:30
Swissmedic è responsabile della sorveglianza della sicurezza dei medicamenti. Questo include la ricezione e la valutazione delle notifiche di effetti collaterali di medicamenti e vaccini, compresi i vaccini anti-COVID. Tuttavia, Swissmedic non risponde a domande su terapie o vaccinazioni individuali e non esprime alcuna raccomandazione in merito.
Notifiche elettroniche tramite il portale ElViS
La notifica tramite ElViS è la modalità più consona per gli operatori sanitari. ElViS consente inoltre di trasmettere documenti specifici come referti di laboratorio o di dimissioni. Una volta inviata la notifica, l’utente può salvarla in locale insieme alla conferma di ricezione. Protezione e sicurezza dei dati soddisfano i requisiti più elevati.
Processo di autoregistrazione
Prima di usare ElViS, è necessario effettuare una registrazione che richiede solo pochi minuti. È importante decidere una sola volta per l’accesso con l’identità HIN o CH-LOGIN. Si sconsiglia l’utilizzo di due identità e il passaggio da un accesso all’altro, in quanto le notifiche possono essere visualizzate ed elaborate solo tramite il rispettivo login.
- Operatori sanitari con identità HIN (login)
- Operatori sanitari senza identità HIN (login)
FAQ
Per quale motivo devo utilizzare ElViS per notificare effetti collaterali indesiderati?
Questa moderna piattaforma di notifica elettronica offre molti vantaggi. I dati vengono registrati in modo sistematico nonché verificati prima dellʼinvio in termini di completezza e plausibilità. Alla notifica si possono anche allegare documenti importanti, p.es. rapporti di laboratorio, rapporti di dimissione ospedaliera e simili. La notifica, inoltre, viene subito importata nella banca dati di Swissmedic sulla sicurezza dei medicamenti e può essere elaborata direttamente dal centro nazionale di farmacovigilanza. In questo modo, è più facile nonché più rapido individuare i rischi. Infine, ci sono i vantaggi relativi alla sicurezza dei dati e allʼarchiviazione elettronica di tutti i documenti.
Perché posso salvare una sola notifica in ElViS?
ElViS è in primo luogo una piattaforma di notifica, non una banca dati. Pertanto, le notifiche inviate vengono salvate nel sistema soltanto per un periodo limitato. Una notifica salvata in ElViS può tuttavia essere successivamente modificata in qualsiasi momento.
Per quanto tempo le notifiche da me inviate rimangono in ElViS?
Le notifiche inviate vengono salvate in ElViS per un massimo di 6 settimane. Ogni utente è autonomamente responsabile di salvare localmente le proprie notifiche e i documenti correlati.
I miei dati sono veramente al sicuro?
In ElViS protezione e sicurezza dei dati soddisfano i requisiti più elevati.
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Browser consigliati
Per utilizzare l’applicazione ElViS consigliamo i seguenti browser: Microsoft Edge e Mozilla Firefox
A chi posso rivolgermi per eventuali chiarimenti e problemi?
Si invita a contattare la hotline ElViS scrivendo allʼindirizzo it@swissmedic.ch oppure telefonando al numero +41 58 462 06 00. La hotline è disponibile dal lunedì al venerdì con orario 7.30 – 17.30.
Perché mi devo registrare?
Prima di utilizzare ElViS per la prima volta, è necessario registrarsi per garantire la trasmissione sicura dei dati nonché la corrispondenza univoca del mittente rispetto alla sua notifica. Ciò richiede pochi minuti e il trattamento dei dati avviene in modo strettamente confidenziale.
Dove posso registrarmi?
Prima di usare ElViS, è necessario effettuare una registrazione che richiede solo pochi minuti. È importante decidere una sola volta per l’accesso con l’identità HIN o CH-LOGIN. Si sconsiglia l’utilizzo di due identità e il passaggio da un accesso all’altro, in quanto le notifiche possono essere visualizzate ed elaborate solo tramite il rispettivo login.
- Operatori sanitari con identità HIN (login)
- Operatori sanitari senza identità HIN (login)
Qual è la differenza tra «Direct Insert» e «Caricare file»?
Se si vuole registrare online la notifica attraverso una maschera di immissione, selezionare «Direct Insert». Questa è la soluzione standard per la maggior parte degli utenti. Se si dispone di un sistema elettronico in grado di produrre il cosiddetto file E2B da caricare su ElViS, allora occorre selezionare «File Upload». ElViS può essere usato solo con il formato E2B-R2. Si tratta di unʼopzione normalmente disponibile solo in centri specializzati. Prima di poter iniziare a caricare il file, si invita contattare la hotline ElViS. Lo stesso se si desidera modificare la selezione effettuata.
Ho dimenticato la password, cosa posso fare?
È possibile ripristinare direttamente la password; basta cliccare nella maschera di login sul link «Password dimenticata».
Registrazione di una nuova notifica
Qual è il modo più rapido per accedere alla pagina di login di ElViS?
Aprire la homepage di Swissmedic e cliccare in alto a destra dello schermo su «Login ELVIS». In alternativa, è possibile salvare la pagina di login tra i preferiti.
Devo rispettare una particolare sequenza per lʼimmissione dei dati?
No. ElViS propone una sequenza predefinita, ma si può selezionare la maschera di immissione che si desidera nella barra dei menu sul lato sinistro dello schermo con un semplice clic.
Cosa faccio se, ad es., non conosco la data di nascita precisa o lʼinizio esatto dellʼeffetto indesiderato di un medicamento?
Inserire la data di nascita completa o lasciare il campo vuoto.
Qual è la differenza tra «Denominazione dellʼeffetto indesiderato» e «Descrizione dellʼeffetto indesiderato»?
La denominazione richiede di inserire un sintomo o una diagnosi, come mal di testa o esantema, mentre nella descrizione si possono documentare in dettaglio diagnosi, sintomi e risultati nonché trattamento e decorso.
Come posso salvare le informazioni inserite fin qui?
È possibile salvare tali informazioni cliccando sul menu a tendina (cioè il triangolino bianco) a destra del pulsante «Avanti» e selezionando «Salva». Ricordiamo che in ElViS è possibile salvare una sola notifica, quindi è necessario salvare localmente sul computer tale notifica, prima di poterne inviare unʼaltra.
Cosa devo fare se voglio modificare una notifica salvata?
Se la notifica è salvata in ElViS, cliccare su «Modifica» in «Continua una notifica salvata». Se la notifica è salvata localmente, cliccare su «Continua una notifica salvata localmente», quindi selezionare il file corrispondente e caricarlo su ElViS.
Cosa significa «Inserire allegati»?
Se oltre alla notifica si dispone di risultati di analisi (ad es. rapporti di laboratorio) o altri documenti rilevanti (ad es. rapporti di dimissione ospedaliera), è possibile trasmetterli insieme alla notifica. È possibile inserire uno o più allegati nel formato di file che si preferisce.
Una volta inviata la notifica, ricevo un messaggio di conferma?
Nel momento in cui la notifica viene correttamente ricevuta dal centro nazionale di farmacovigilanza e importata nella banca dati di Swissmedic sulla sicurezza dei medicamenti si riceve prima unʼe-mail; cliccando sul link presente in questa e-mail, è possibile scaricare altri documenti, compresa una ricevuta.
Ho cliccato sul link indicato nellʼe-mail, ma mi dà un messaggio di errore che dice «Documenti non trovati».
Probabilmente la notifica e i relativi documenti sono già stati scaricati. Dopo il download, questi vengono eliminati automaticamente dopo 24 ore e il link non funziona più.
Nelle notifiche e nei relativi documenti che ho inviato, alla voce «Valido fino al» viene indicata una data. Cosa significa?
Le notifiche e i documenti correlati vengono salvati in ElViS per 6 settimane. Ogni utente è autonomamente responsabile di salvare localmente le proprie notifiche e i documenti correlati. Successivamente al download, notifiche e documenti vengono eliminati automaticamente dopo 24 ore. Allʼincirca 7 giorni prima della scadenza delle 6 settimane, se i file non sono stati ancora scaricati, verrà inviato un avviso via e-mail.
Registrazione di una notifica di follow-up
Posso inserire allegati anche per una notifica di follow-up?
Sì, esattamente come per la notifica iniziale, è possibile inserire uno o più allegati nel formato di file che si preferisce.
Cambia qualcosa se la mia notifica iniziale è ancora salvata in ElViS o no?
Certo. Se la notifica è ancora salvata in ElViS, cliccare sul numero ElViS della notifica in oggetto alla voce «Notifiche inviate» e poi su «Crea follow-up». La compilazione del campo con il numero della notifica avviene automaticamente e la notifica di follow-up può quindi essere collegata a quella iniziale in modo inequivocabile. Se la notifica non è più salvata in ElViS, cliccare direttamente su «Crea follow-up» e poi caricare il file E2B della notifica iniziale. La compilazione del campo con il numero della notifica avviene automaticamente. In alternativa, è possibile compilare a mano il campo del numero della notifica.
Cosa devo fare se la mia notifica iniziale non è più salvata in ElViS e non ho archiviato né il file E2B né altri documenti della notifica?
Senza indicazione del numero della notifica, non si può registrare alcuna notifica di follow-up. Si invita a contattare la hotline ElViS.
Una volta inviata la notifica di follow-up, ricevo un messaggio di conferma?
Nel momento in cui la notifica viene correttamente ricevuta dal centro nazionale di farmacovigilanza, si riceve prima unʼe-mail; cliccando sul link presente in questa e-mail, è possibile scaricare altri documenti, compresa una ricevuta.
Posso registrare solo una o più notifiche di follow-up?
Si possono inviare più rapporti di follow-up successivi a una notifica iniziale.
Ricevere messaggi, rispondere alle domande
Che cosa succede con la notifica?
Le notifiche degli operatori sanitari vengono valutate nel centro nazionale di farmacovigilanza di Swissmedic e in parte nei centri regionali. Dopo la ricezione della notifica, alla prima persona notificante viene inviata una ricevuta e una valutazione scritta se la notifica è stata inoltrata per l’elaborazione a un centro regionale.
Le notifiche valutate vengono completamente anonimizzate e immesse nella banca dati nazionale. In caso di una notifica incompleta è possibile che la prima persona notificante venga contattata. L’industria farmaceutica inoltra direttamente a Swissmedic le notifiche che le sono pervenute.
Swissmedic, da parte sua, trasmette tutte le notifiche al centro internazionale per la sicurezza dei medicamenti dell’Organizzazione mondiale della sanità OMS, essendo membro attivo del Program for International Drug Monitoring.
Il team di farmacovigilanza di Swissmedic controlla accuratamente le notifiche pervenute alla ricerca di nuovi rischi. Se ne identifica, determina in che misura sia necessario intervenire e in collaborazione con le divisioni di Swissmedic responsabili del preparato in questione prende le misure del caso.
Come faccio a sapere se mi sono arrivati messaggi o domande?
Riguardo alla presenza di eventuali messaggi o domande relativi a una notifica inviata, si riceverà un avviso via e-mail. Se si esegue il login a ElViS, è possibile leggerli sotto «Messaggi ricevuti» o «Richieste di chiarimenti».
Qual è esattamente la differenza tra un messaggio e una domanda?
Il messaggio inviato da un centro nazionale di farmacovigilanza contiene informazioni su una notifica inviata. Non è necessario intraprendere alcuna azione ulteriore. In caso di una domanda, invece, viene chiesto di fornire una risposta e occorre scaricare il documento corrispondente, elaborarlo localmente sul computer e poi caricarlo nuovamente su ElViS.
Posso rispondere a una domanda anche per telefono?
Sussiste questa possibilità. Può anche succedere che sia il centro nazionale di farmacovigilanza o un centro regionale a prendere contatto telefonicamente. Se si utilizza lʼe-mail, è necessario tenera a mente che tale modalità non è sicura per la trasmissione di dati sensibili.
