1 La valutazione inizia non appena si conclude il controllo formale dei documenti presentati. Il controllo dura da alcune ore a qualche giorno.
2 In fase di (rolling submission) valutazione significa che Swissmedic esamina i dati presentati sotto il profilo della sicurezza, dell’efficacia e della qualità e chiarisce con le aziende eventuali questioni in sospeso e/o richiede ulteriori risultati.
3Viene menzionata la prima omologazione in relazione al Covid-19, ma per motivi di chiarezza non vengono elencate le estensioni delle indicazioni
Questo elenco riporta le domande di omologazione ricevute da Swissmedic (inclusa l’estensione dell’omologazione per i vaccini) per i vaccini e gli agenti terapeutici contro il Covid-19 e il relativo stato di elaborazione.
| Procedura di omologazione dei vaccini contro il Covid-19 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Vaccino | Azienda | Informazioni complementari | Domanda di indicazione | Inizio della valutazione1 | Stato |
| Comirnaty | Pfizer | Informazione professionale (soggetti pari o superiore 12 anni) Informazione professionale (bambini 5 e meno 12 anni) |
Vaccinazione dai 16 anni | 16.10.2020 | 19.12.2020 Omologazione temporanea |
| Vaccinazione dai 12 anni | 10.05.2021 | 04.06.2021 Omologazione temporanea |
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| «Booster»: vaccinazione di richiamo per persone particolarmente a rischio, 3a dose per persone immunodepresse | 15.09.2021 | 22.10.2021 Omologazione temporanea |
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| «Booster»: Estensione della vaccinazione di richiamo a tutte le persone di età pari o superiore ai 16 anni |
15.09.2021 | 23.11.2021 Omologazione temporanea |
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| Vaccinazione 5-11 anni | 19.11.2021 | 10.12.2021 Omologazione temporanea |
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| «Booster»: 5-11 anni | 31.05.2022 | In fase di valutazione2 | |||
| Comirnaty Original/Omicron BA.1 Omologazione di un vaccino adattato all’Omicron |
02.08.2022 | In fase di valutazione2 | |||
| Estensione dell’indicazione per bambini tra i 6 mesi e i 5 anni di età | 02.09.2022 | In fase di valutazione2 |
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| Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 Domanda di omologazione per un secondo vaccino bivalente anti-COVID-19 |
22.09.2022 | In fase di valutazione2 | |||
| Spikevax | Moderna | Vaccinazione dai 18 anni | 13.11.2020 | 12.01.2021 Omologazione temporanea |
|
| Vaccinazione dai 12 anni | 15.06.2021 | 09.08.2021 Omologazione temporanea |
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| «Booster»: vaccinazione di richiamo per persone particolarmente a rischio, 3a dose per persone immunodepresse | 10.09.2021 | 26.10.2021 Omologazione temporanea |
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| «Booster»: Estensione della vaccinazione di richiamo a tutte le persone di età pari o superiore ai 18 anni | 10.09.2021 | 26.11.2021 Omologazione temporanea |
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| Vaccinazione 6 - 11 anni | 17.11.2021 | 13.05.2022 Omologazione temporanea |
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| Vaccinazione di richiamo eterologa (booster) | 13.12.2021 | In fase di valutazione2 | |||
| Estensione dell’indicazione per bambini tra i 6 mesi e i 5 anni di età | 18.05.2022 | In fase di valutazione2 | |||
| Spikevax mRNA1273.214 Bivalent Vaccine Omologazione di un vaccino adattato all’Omicron |
24.06.2022 | 29.08.2022 Omologazione temporanea |
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| Covid-19 Vaccine Janssen | Janssen Cilag AG |
Vaccinazione dai 18 anni | 03.12.2020 | 22.03.2021 Omologazione temporanea |
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| «Booster»: vaccinazione di richiamo |
22.12.2021 | 27.12.2021 Omologazione temporanea |
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| Vaxzevria | Astra Zeneca AG | Vaccinazione di persone particolarmente a rischio e popolazione in generale | 02.10.2020 | 02.11.2021 Ritirata |
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| CureVac | Curevac Swiss AG | Vaccinazione della popolazione in generale | 16.04.2021 | 19.10.2021 Ritirata |
|
| Nuvaxovid | Future Health Pharma GmbH | Vaccinazione dai 18 anni | 14.02.2022 | 12.04.2022 Omologazione temporanea |
|
| Presentata domanda per l’estensione dell’indicazione da 12 a 18 anni e per la vaccinazione di richiamo | 06.07.2022 | 02.09.2022 Omologazione temporanea |
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Procedura di omologazione di agenti terapeutici contro il Covid-19
| Agente terapeutico3 | Azienda | Informazioni complementari | Indicazione | Inizio della valutazione1 | Stato |
|---|---|---|---|---|---|
| Veklury (Principio attivo: Remdesivir) |
Gilead Sciences Switzerland Sàrl | Trattamento di pazienti adulti affetti da Covid-19 | 01.07.2020 | 25.11.2020 Omologazione temporanea |
|
| Trattamento di pazienti pediatrici affetti da Covid-19 | 09.08.2022 | In fase di valutazione | |||
| Olumiant (Principio attivo: Baricitinib) |
Eli Lilly (Suisse) SA | Malattia da Covid-19 | 29.01.2021 | 10.08.2021 Omologazione |
|
| Avigan (Principio attivo: Favipiravir) |
Dr. Reddy`s Laboratories Ltd. | Malattia da Covid-19 da lieve a moderata | 23.11.2020 | 18.08.2021 Ritirata |
|
Ronapreve |
Roche | Informazione professionale | Covid-19 | 10.03.2021 | 23.12.2021 Omologazione |
| Bamlanivimab & Etesevimab | Eli Lilly (Suisse) SA | Covid-19 | 26.04.2021 | 09.11.2021 Ritirata |
|
| Xevudy (Principio attivo: Sotrovimab) |
Glaxo SmithKline AG |
Informazione professionale | Covid-19 | 11.05.2021 | 14.01.2022 Omologazione temporanea |
| Lagevrio (Principio attivo: Molnupiravir) |
MSD Merck Sharp & Dohme AG | Covid-19 | 16.08.2021 | In fase di rolling submission2 | |
| Actemra (Principio attivo: Tocilizumab) |
Roche | Covid-19 | 20.08.2021 | 11.08.2022 Ritirata |
|
| Regkirona (Principio attivo: Regdanvimab) |
iQone Healthcare Switzerland | Trattamento di pazienti adulti affetti da Covid-19 | 28.07.2021 | 12.01.2022 Omologazione temporanea |
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| Favipiravir Ideogen (Principio attivo: Favipiravir) |
Ideogen AG | Trattamento di pazienti adulti affetti da Covid-19 | 12.01.2022 | In fase di valutazione | |
| Paxlovid (Principi attivi: Nirmatrelvir [PF-07321332]/Ritonavir) |
Pfizer AG | Informazione professionale | Trattamento di pazienti adulti affetti da Covid-19 | 18.01.2022 | 15.06.2022 Omologazione temporanea |
| Evusheld (Principi attivi: Tixagevimab/Cilgavimab) |
AstraZeneca AG | Prevenzione di Covid-19 | 10.02.2022 | 15.09.2022 Omologazione temporanea |
|
Trattamento di Covid-19 |
02.08.2022 | In fase di valutazione |