1 La valutazione inizia non appena si conclude il controllo formale dei documenti presentati. Il controllo dura da alcune ore a qualche giorno.
2 In fase di (rolling submission) valutazione significa che Swissmedic esamina i dati presentati sotto il profilo della sicurezza, dell’efficacia e della qualità e chiarisce con le aziende eventuali questioni in sospeso e/o richiede ulteriori risultati.
3Viene menzionata la prima omologazione in relazione al Covid-19, ma per motivi di chiarezza non vengono elencate le estensioni delle indicazioni
Questo elenco riporta le domande di omologazione ricevute da Swissmedic (inclusa l’estensione dell’omologazione per i vaccini) per i vaccini e gli agenti terapeutici contro il Covid-19 e il relativo stato di elaborazione.
Procedura di omologazione dei vaccini contro il Covid-19 | |||||
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Vaccino | Azienda | Informazioni complementari | Domanda di indicazione | Inizio della valutazione1 | Stato |
Comirnaty | Pfizer | Informazione professionale (soggetti pari o superiore 12 anni) Informazione professionale (bambini 5 e meno 12 anni) |
Vaccinazione dai 16 anni | 16.10.2020 | 19.12.2020 Omologazione temporanea |
Vaccinazione dai 12 anni | 10.05.2021 | 04.06.2021 Omologazione temporanea |
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«Booster»: vaccinazione di richiamo per persone particolarmente a rischio, 3a dose per persone immunodepresse | 15.09.2021 | 22.10.2021 Omologazione temporanea |
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«Booster»: Estensione della vaccinazione di richiamo a tutte le persone di età pari o superiore ai 16 anni |
15.09.2021 | 23.11.2021 Omologazione temporanea |
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Vaccinazione 5-11 anni | 19.11.2021 | 10.12.2021 Omologazione temporanea |
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Spikevax | Moderna | Vaccinazione dai 18 anni | 13.11.2020 | 12.01.2021 Omologazione temporanea |
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Vaccinazione dai 12 anni | 15.06.2021 | 09.08.2021 Omologazione temporanea |
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«Booster»: vaccinazione di richiamo per persone particolarmente a rischio, 3a dose per persone immunodepresse | 10.09.2021 | 26.10.2021 Omologazione temporanea |
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«Booster»: Estensione della vaccinazione di richiamo a tutte le persone di età pari o superiore ai 18 anni | 10.09.2021 | 26.11.2021 Omologazione temporanea |
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Vaccinazione 6 - 11 anni | 17.11.2021 | 13.05.2022 Omologazione temporanea |
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Vaccinazione di richiamo eterologa (booster) | 13.12.2021 | In fase di valutazione2 | |||
Vaccinazione 6 mesi - 5 anni | 16.05.2022 | 18.05.2022 In fase di valutazione2 |
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Covid-19 Vaccine Janssen | Janssen Cilag AG |
Vaccinazione dai 18 anni | 03.12.2020 | 22.03.2021 Omologazione temporanea |
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«Booster»: vaccinazione di richiamo |
22.12.2021 | 27.12.2021 Omologazione temporanea |
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Vaxzevria | Astra Zeneca AG | Vaccinazione di persone particolarmente a rischio e popolazione in generale | 02.10.2020 | 02.11.2021 Ritirata |
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CureVac | Curevac Swiss AG | Vaccinazione della popolazione in generale | 16.04.2021 | 19.10.2021 Ritirata |
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Nuvaxovid | Future Health Pharma GmbH | Vaccinazione dai 18 anni | 14.02.2022 | 12.04.2022 Omologazione temporanea |
Procedura di omologazione di agenti terapeutici contro il Covid-19
Agente terapeutico3 | Azienda | Informazioni complementari | Indicazione | Inizio della valutazione1 | Stato |
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Veklury (Principio attivo: Remdesivir) |
Gilead Sciences Switzerland Sàrl | Trattamento di pazienti adulti affetti da Covid-19 | 01.07.2020 | 25.11.2020 Omologazione temporanea |
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Olumiant (Principio attivo: Baricitinib) |
Eli Lilly (Suisse) SA | Malattia da Covid-19 | 29.01.2021 | 10.08.2021 Omologazione |
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Avigan (Principio attivo: Favipiravir) |
Dr. Reddy`s Laboratories Ltd. | Malattia da Covid-19 da lieve a moderata | 23.11.2020 | 18.08.2021 Ritirata |
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Ronapreve |
Roche | Informazione professionale | Covid-19 | 10.03.2021 | 23.12.2021 Omologazione |
Bamlanivimab & Etesevimab | Eli Lilly (Suisse) SA | Covid-19 | 26.04.2021 | 09.11.2021 Ritirata |
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Xevudy (Principio attivo: Sotrovimab) |
Glaxo SmithKline AG |
Informazione professionale | Covid-19 | 11.05.2021 | 14.01.2022 Omologazione temporanea |
Lagevrio (Principio attivo: Molnupiravir) |
MSD Merck Sharp & Dohme AG | Covid-19 | 16.08.2021 | In fase di rolling submission2 | |
Actemra (Principio attivo: Tocilizumab) |
Roche | Covid-19 | 20.08.2021 | In fase di rolling submission2 | |
Regkirona (Principio attivo: Regdanvimab) |
iQone Healthcare Switzerland | Informazione professionale | Trattamento di pazienti adulti affetti da Covid-19 | 28.07.2021 | 12.01.2022 Omologazione temporanea |
Favipiravir Ideogen (Principio attivo: Favipiravir) |
Ideogen AG | Trattamento di pazienti adulti affetti da Covid-19 | 12.01.2022 | In fase di valutazione | |
Paxlovid (Principi attivi: Nirmatrelvir [PF-07321332]/Ritonavir) |
Pfizer AG | Trattamento di pazienti adulti affetti da Covid-19 | 18.01.2022 | In fase di rolling submission2 | |
Evusheld (Principi attivi: Tixagevimab/Cilgavimab) |
AstraZeneca AG | Prevenzione di Covid-19 | 10.02.2022 | In fase di valutazione |