Stato delle omologazioni nella lotta al Covid-19

Questo elenco riporta le domande di omologazione ricevute da Swissmedic (inclusa l’estensione dell’omologazione per i vaccini) per i vaccini e gli agenti terapeutici contro il Covid-19 e il relativo stato di elaborazione.

Procedura di omologazione dei vaccini contro il Covid-19
Vaccino Azienda Informazioni complementari Domanda di indicazione Inizio della valutazione1

Stato

Comirnaty Pfizer

Informazione professionale (soggetti pari o superiore 12 anni)
Informazione destinata ai pazienti (soggetti pari o superiore 12 anni)

Informazione professionale (bambini 5 e meno 12 anni)
Informazione destinata ai pazienti (bambini 5 e meno 12 anni)

SwissPAR (PDF, 1 MB, 30.04.2021)
Public Summary SwissPAR

Vaccinazione dai 16 anni 16.10.2020 19.12.2020
Omologazione temporanea
Vaccinazione dai 12 anni 10.05.2021 04.06.2021
Omologazione temporanea
«Booster»: vaccinazione di richiamo per persone particolarmente a rischio, 3a dose per persone immunodepresse 15.09.2021 22.10.2021
Omologazione temporanea
«Booster»:
Estensione della vaccinazione di richiamo a tutte le persone di età pari o superiore ai 16 anni
15.09.2021 23.11.2021
Omologazione temporanea
Vaccinazione 5-11 anni 19.11.2021 10.12.2021
Omologazione temporanea  
«Booster»: 5-11 anni 31.05.2022 In fase di valutazione2
Comirnaty Original/Omicron BA.1
Omologazione di un vaccino adattato all’Omicron
02.08.2022 In fase di valutazione2
Estensione dell’indicazione per bambini tra i 6 mesi e i 5 anni di età 02.09.2022 In fase di valutazione2
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
Domanda di omologazione per un secondo vaccino bivalente anti-COVID-19
22.09.2022 In fase di valutazione2
Spikevax Moderna

Informazione professionale


Informazione destinata ai pazienti

SwissPAR (PDF, 883 kB, 03.12.2021)
Public Summary SwissPAR

Vaccinazione dai 18 anni 13.11.2020 12.01.2021
Omologazione temporanea
Vaccinazione dai 12 anni 15.06.2021 09.08.2021
Omologazione temporanea
«Booster»: vaccinazione di richiamo per persone particolarmente a rischio, 3a dose per persone immunodepresse 10.09.2021 26.10.2021
Omologazione temporanea
«Booster»: Estensione della vaccinazione di richiamo a tutte le persone di età pari o superiore ai 18 anni 10.09.2021 26.11.2021
Omologazione temporanea
Vaccinazione 6 - 11 anni 17.11.2021 13.05.2022
Omologazione temporanea
Vaccinazione di richiamo eterologa (booster) 13.12.2021 In fase di valutazione2
Estensione dell’indicazione per bambini tra i 6 mesi e i 5 anni di età 18.05.2022 In fase di valutazione2
Spikevax mRNA1273.214 Bivalent Vaccine
Omologazione di un vaccino adattato all’Omicron
24.06.2022 29.08.2022
Omologazione temporanea
Covid-19 Vaccine Janssen

Janssen Cilag AG

Informazione professionale

Informazione destinata ai pazienti

SwissPAR (PDF, 961 kB, 28.07.2022)
Public Summary SwissPAR

Vaccinazione dai 18 anni 03.12.2020 22.03.2021
Omologazione temporanea
«Booster»: vaccinazione di richiamo
22.12.2021 27.12.2021
Omologazione temporanea
Vaxzevria Astra Zeneca AG   Vaccinazione di persone particolarmente a rischio e popolazione in generale 02.10.2020 02.11.2021
Ritirata
CureVac Curevac Swiss AG   Vaccinazione della popolazione in generale 16.04.2021 19.10.2021
Ritirata

Nuvaxovid Future Health Pharma GmbH

Informazione professionale

Informazione destinata ai pazienti

SwissPAR (PDF, 403 kB, 24.05.2022)
Public Summary SwissPAR

Vaccinazione dai 18 anni 14.02.2022 12.04.2022
Omologazione temporanea
Presentata domanda per l’estensione dell’indicazione da 12 a 18 anni e per la vaccinazione di richiamo 06.07.2022 02.09.2022
Omologazione temporanea

Procedura di omologazione di agenti terapeutici contro il Covid-19

Agente terapeutico3 Azienda Informazioni complementari Indicazione Inizio della valutazione1 Stato
Veklury
(Principio attivo: Remdesivir)
Gilead Sciences Switzerland Sàrl

Informazione professionale

SwissPAR (PDF, 522 kB, 22.01.2021)
Public Summary SwissPAR

Trattamento di pazienti adulti affetti da Covid-19 01.07.2020 25.11.2020
Omologazione temporanea
Trattamento di pazienti pediatrici affetti da Covid-19 09.08.2022 In fase di valutazione
Olumiant
(Principio attivo: Baricitinib)
Eli Lilly (Suisse) SA

Informazione professionale

Informazione destinata ai pazienti

Malattia da Covid-19 29.01.2021 10.08.2021
Omologazione
Avigan
(Principio attivo: Favipiravir)
Dr. Reddy`s Laboratories Ltd.   Malattia da Covid-19 da lieve a moderata 23.11.2020 18.08.2021
Ritirata

Ronapreve
(Principi attivi: Casirivimab/Imdevimab)

Roche Informazione professionale Covid-19 10.03.2021 23.12.2021
Omologazione
Bamlanivimab & Etesevimab Eli Lilly (Suisse) SA   Covid-19 26.04.2021 09.11.2021
Ritirata
Xevudy
(Principio attivo: Sotrovimab)
Glaxo SmithKline AG
Informazione professionale Covid-19 11.05.2021 14.01.2022
Omologazione temporanea
Lagevrio
(Principio attivo: Molnupiravir)
MSD Merck Sharp & Dohme AG   Covid-19 16.08.2021 In fase di rolling submission2
Actemra
(Principio attivo: Tocilizumab)
Roche   Covid-19 20.08.2021 11.08.2022
Ritirata
Regkirona
(Principio attivo: Regdanvimab)
iQone Healthcare Switzerland

Informazione professionale

SwissPAR (PDF, 439 kB, 15.08.2022)

Trattamento di pazienti adulti affetti da Covid-19 28.07.2021 12.01.2022
Omologazione temporanea
Favipiravir Ideogen
(Principio attivo: Favipiravir)
Ideogen AG   Trattamento di pazienti adulti affetti da Covid-19 12.01.2022 In fase di valutazione
Paxlovid
(Principi attivi: Nirmatrelvir [PF-07321332]/Ritonavir)
Pfizer AG Informazione professionale Trattamento di pazienti adulti affetti da Covid-19 18.01.2022 15.06.2022
Omologazione temporanea
Evusheld
(Principi attivi: Tixagevimab/Cilgavimab)
AstraZeneca AG   Prevenzione di Covid-19 10.02.2022 15.09.2022
Omologazione temporanea

Trattamento di Covid-19

02.08.2022 In fase di valutazione
1 La valutazione inizia non appena si conclude il controllo formale dei documenti presentati. Il controllo dura da alcune ore a qualche giorno.
2
In fase di (rolling submission) valutazione significa che Swissmedic esamina i dati presentati sotto il profilo della sicurezza, dell’efficacia e della qualità e chiarisce con le aziende eventuali questioni in sospeso e/o richiede ulteriori risultati.
3
Viene menzionata la prima omologazione in relazione al Covid-19, ma per motivi di chiarezza non vengono elencate le estensioni delle indicazioni