4319 notifiche analizzate – le notifiche confermano il profilo rischi-benefici positivo dei vaccini
Fino al 21 luglio 2021 sono state esaminate 4319 notifiche di sospette reazioni avverse da medicamenti in relazione alle vaccinazioni (EIV) contro il COVID-19 in Svizzera. La maggior parte delle notifiche riporta più di una reazione. La maggior parte delle notifiche, ossia 2782 (64,4 %), è stata classificata come non seria, mentre 1537 (35,6 %) sono state le notifiche di casi seri.
La maggior parte delle notifiche è stata inoltrata da operatori sanitari, 1109 (25,7 %) notifiche, ossia un numero relativamente grande, sono state inviate direttamente dalle persone colpite o dai pazienti.
Le persone colpite avevano in media 60,2 anni (fascia d’età 16-101), di questi 25,7% aveva un’età pari o superiore ai 75 anni. Nei casi classificati come seri l’età media era di 63,7 anni, mentre nei casi notificati in relazione temporale con i decessi era di 80,5 anni. In 128 casi gravi le persone sono decedute a differenti intervalli di tempo dalla vaccinazione. Nonostante un’associazione temporale con la vaccinazione, non vi sono in nessun caso indizi concreti che la causa del decesso sia stata la vaccinazione.
Le notifiche riguardavano in gran parte le donne e in alcune notifiche non è stato indicato il genere.
1377 (40,3 %) notifiche si riferiscono al Comirnaty® di Pfizer/BioNTech e 2611 (60,4 %) al vaccino anti-COVID-19 di Moderna. In 76 (1,8 %) casi non è stato specificato il vaccino.
| Vaccino | Totale delle segnalazioni | Non gravi | Gravi | Numero di reazioni |
|---|---|---|---|---|
| Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) | 1632 (37.8%) | 928 (33,35%) | 704 (45.8%) | 3838 (33.2%) |
| COVID-19 Vaccine Moderna® | 2611 (60.4%) | 1823 (65,5 %) | 788 (51.2%) | 7563 (65.5%) |
| sconosciuto | 76 (1.8%) | 32 (1,15%) | 45 (3 %) | 151 (1.3%) |
| Total | 4319 (100%) | 2782 (100%) | 1537 (100 %) | 11552 (100%) |
| Vaccino | Dosi totali di vaccino | Numero di persone vaccinate una volta | Numero di persone completamente vaccinate |
|---|---|---|---|
| Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) | 2 929 334 | 1 576 285 | 1 353 049 |
| COVID-19 Vaccine Moderna® | 5 664 149 | 3 144 602 | 2 519 547 |
Classifica dei 15 sistemi di organi più frequentemente colpiti
Reaction (MedDRA) |
|
|---|---|
General disorders and administration site conditions (10018065) |
1 076 |
Nervous system disorders (10029205) |
646 |
Musculoskeletal and connective tissue disorders (10028395) |
385 |
Gastrointestinal disorders (10017947) |
285 |
Skin and subcutaneous tissue disorders (10040785) |
277 |
Infections and infestations (10021881) |
268 |
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders (10038738) |
224 |
Vascular disorders (10047065) |
140 |
Cardiac disorders (10007541) |
106 |
Immune system disorders (10021428) |
90 |
Psychiatric disorders (10037175) |
61 |
Blood and lymphatic system disorders (10005329) |
61 |
Eye disorders (10015919) |
51 |
Ear and labyrinth disorders (10013993) |
43 |
Investigations (10022891) |
40 |
Classifica dei 15 effetti collaterali più comuni
Reported prefered terms (MedDRA) |
|
|---|---|
Headache (10019211) |
270 |
Pyrexia (10037660) |
220 |
Fatigue (10016256) |
179 |
Myalgia (10028411) |
173 |
Herpes zoster (10019974) |
147 |
Chills (10008531) |
137 |
Nausea (10028813) |
102 |
Dizziness (10013573) |
98 |
Arthralgia (10003239) |
90 |
Injection site pain (10022086) |
72 |
Rash (10037844) |
71 |
Malaise (10025482) |
68 |
Dyspnoea (10013968) |
60 |
Hypersensitivity (10020751) |
55 |
Vomiting (10047700) |
52 |
Classifica dei 15 sistemi di organi più frequentemente colpiti
Reaction (MedDRA) |
|
|---|---|
General disorders and administration site conditions (10018065) |
3 347 |
Nervous system disorders (10029205) |
878 |
Skin and subcutaneous tissue disorders (10040785) |
833 |
Musculoskeletal and connective tissue disorders (10028395) |
619 |
Gastrointestinal disorders (10017947) |
455 |
Infections and infestations (10021881) |
286 |
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders (10038738) |
221 |
Vascular disorders (10047065) |
151 |
Cardiac disorders (10007541) |
139 |
Psychiatric disorders (10037175) |
94 |
Blood and lymphatic system disorders (10005329) |
92 |
Immune system disorders (10021428) |
83 |
Eye disorders (10015919) |
64 |
Metabolism and nutrition disorders (10027433) |
50 |
Reproductive system and breast disorders (10038604) |
50 |
Classifica dei 15 effetti collaterali più comuni
Reported prefered terms (MedDRA) |
|
|---|---|
Pyrexia (10037660) |
570 |
Injection site erythema (10022061) |
488 |
Headache (10019211) |
422 |
Skin reaction (10040914) |
396 |
Chills (10008531) |
337 |
Fatigue (10016256) |
326 |
Myalgia (10028411) |
275 |
Injection site pain (10022086) |
246 |
Injection site swelling (10053425) |
210 |
Injection site pruritus (10022093) |
191 |
Nausea (10028813) |
182 |
Arthralgia (10003239) |
176 |
Herpes zoster (10019974) |
172 |
Dizziness (10013573) |
130 |
Rash (10037844) |
130 |
Le notifiche di effetti indesiderati finora ricevute e analizzate non incidono sul profilo rischi-benefici positivo dei vaccini anti-COVID-19 utilizzati in Svizzera. Gli effetti collaterali noti dei vaccini anti-COVID-19 sono elencati nelle informazioni sul medicamento e vengono costantemente aggiornati e pubblicati sul sito www.swissmedicinfo.ch.
Le notifiche pervenute di presunte reazioni avverse da medicamenti successive alle vaccinazioni contro il COVID-19, vengono esaminate in collaborazione con i centri regionali di farmacovigilanza, soprattutto con il centro di riferimento ticinese presso l’Ente Ospedaliero Cantonale EOC.
Il prossimo rapporto di casi sospetti di effetti indesiderati dei vaccini anti-COVID-19 in Svizzera verrà pubblicato il 13 agosto 2021.
Notifiche di sospetta miocardite/pericardite
A livello internazionale vengono discussi casi di miocardite e pericardite verificatisi in relazione all’uso dei due vaccini a mRNA finora impiegati in Svizzera contro il Covid-19. Il 4 giugno Swissmedic aveva informato per la prima volta circa alcune notifiche a questo riguardo provenienti dalla Svizzera. Nel frattempo, Swissmedic e anche diversi esperti internazionali presumono che si potrebbe trattare di effetti indesiderati rari, che nella maggior parte dei casi sono di lieve entità. Le informazioni sul prodotto dei due vaccini saranno integrate a questo proposito.
Notifiche di sospetta riattivazione dell’herpes zoster
Negli aggiornamenti regolari, Swissmedic ha informato circa alcune notifiche di casi di riattivazione dell’herpes zoster che si sono verificati in correlazione temporale con le vaccinazioni. Questi casi individuali sono stati attentamente valutati. Inoltre, sono state effettuate le cosiddette «Observed-versus-Expected Analysis». Queste analisi si utilizzano per indagare ulteriormente se il numero di casi notificati di una particolare reazione o malattia supera il numero di casi che ci si aspetterebbe in un gruppo di popolazione anche senza vaccinazione.
Le indagini condotte finora non forniscono alcuna indicazione di un effettivo aumento di riattivazioni dell’herpes zoster dopo la vaccinazione anti-Covid-19 in Svizzera. Pertanto, attualmente i casi di herpes zoster sono considerati una coincidenza più che un effetto indesiderato dei vaccini. Swissmedic continua a monitorare attentamente queste reazioni e gli sviluppi internazionali al riguardo e fornirà ulteriori informazioni se dovessero emergere nuovi aspetti.
Notifiche di possibili effetti sul ciclo mestruale
Swissmedic ha ricevuto notifiche di varie forme di irregolarità mestruali o disturbi del ciclo a seguito di vaccinazioni anti-Covid-19. Sia in Svizzera che a livello internazionale, tali osservazioni sono state riportate e discusse sia nei media che nei forum su Internet. Le notifiche dalla Svizzera provengono quasi esclusivamente dalle stesse donne interessate. Si continuerà ad analizzare con attenzione le notifiche sospette a tale riguardo.
Il verificarsi di irregolarità mestruali in relazione, per esempio, a infezioni o anche a vaccinazioni può essere l’espressione di una reazione di adattamento del corpo all’attivazione – voluta – del sistema immunitario. Si tratta di effetti non pericolosi e temporanei. È importante sottolineare che reazioni come perdite ematiche extramestruali o nuovi sanguinamenti dopo l’inizio della menopausa possono anche essere sintomi premonitori di malattie, che richiedono un accertamento e che solo casualmente si verificano in correlazione temporale con una vaccinazione anti-Covid-19. In tal caso è importante rivolgersi a un medico.
