Fino al 12 ottobre 2021 sono state esaminate 8757 notifiche di sospette reazioni avverse da medicamenti in correlazione temporale con una vaccinazione anti-Covid-19. La maggior parte delle notifiche, ossia 5779 (66 %), è stata classificata come non seria, mentre 2978 (34 %) sono state le notifiche di casi seri.
*La maggior parte delle notifiche riporta più di una reazione.
Circa la metà delle notifiche è stata inoltrata da operatori sanitari, 4206 (48 %) notifiche, ossia un numero relativamente grande, sono state inviate direttamente dalle persone colpite o dai pazienti.
Le persone colpite avevano in media 53,3 anni, di questi 14,7% aveva un’età pari o superiore ai 75 anni. Nei casi classificati come seri l’età media era di 56,1 anni, mentre nei casi notificati in relazione temporale con i decessi era di 79,8 anni. In 150 casi gravi le persone sono decedute a differenti intervalli di tempo dalla vaccinazione. Nonostante un’associazione temporale con la vaccinazione, non vi sono in nessun caso indizi concreti che la causa del decesso sia stata la vaccinazione.
Le notifiche riguardavano in gran parte le donne e in alcune notifiche non è stato indicato il genere.
6021 (68,8%) delle notifiche si riferiscono al vaccino anti-COVID-19 Spikevax® di Moderna (il vaccino impiegato per circa il 66% delle dosi somministrate e il più utilizzato in Svizzera) e 2578 (29,4%) al vaccino Comirnaty® di Pfizer/BioNTech (utilizzato per circa il 34% delle dosi somministrate). In 158 (1,8%) notifiche non è stato specificato il vaccino.
| Vaccino | Totale delle segnalazioni | Non gravi | Gravi | Dosi totali di vaccino * | Numero di persone compl. vaccinate * |
|---|---|---|---|---|---|
| Spikevax® (Moderna) | 6021 (68,8%) | 4180 (70,7%) | 1841 (61,8%) | 7 074 669 (65,73%) | 3 475 368 (65,95%) |
| Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) | 2578 (29,4%) | 1521 (28%) | 1057 (35,5%) | 3 683 840 (34.22%) | 3 683 840 (33,96%) |
| Sconosciuto/altri | 158 (1,8%) | 78 (1,3%) | 80 (2,7%) | 4755 (0.05%) | 4710 (0.09%) |
| Totale | 8757 (100%) | 5779 (100%) | 2978 (100%) | 10 763 264 | 5 269 749 |
* Svizzera e Principato del Liechtenstein, 21.12.2020 - 12.10.2021 (Fonte: UFSP)
Classifica dei 15 sistemi di organi più frequentemente colpiti
General disorders and administration site conditions (10018065) |
8 897 |
Nervous system disorders (10029205) |
3 118 |
Musculoskeletal and connective tissue disorders (10028395) |
2 146 |
Skin and subcutaneous tissue disorders (10040785) |
1 597 |
Gastrointestinal disorders (10017947) |
1 475 |
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders (10038738) |
623 |
Infections and infestations (10021881) |
569 |
Reproductive system and breast disorders (10038604) |
435 |
Cardiac disorders (10007541) |
425 |
Vascular disorders (10047065) |
299 |
Psychiatric disorders (10037175) |
266 |
Blood and lymphatic system disorders (10005329) |
264 |
Eye disorders (10015919) |
179 |
Metabolism and nutrition disorders (10027433) |
173 |
Ear and labyrinth disorders (10013993) |
147 |
Classifica dei 15 effetti collaterali più comuni
Pyrexia (10037660) |
2 029 |
Headache (10019211) |
1 683 |
Fatigue (10016256) |
1 255 |
Chills (10008531) |
1 158 |
Injection site pain (10022086) |
754 |
Myalgia (10028411) |
750 |
Nausea (10028813) |
659 |
Injection site erythema (10022061) |
658 |
Skin reaction (10040914) |
602 |
Arthralgia (10003239) |
471 |
Injection site reaction (10022095) |
458 |
Dizziness (10013573) |
418 |
Musculoskeletal pain (10028391) |
328 |
Injection site swelling (10053425) |
319 |
Herpes zoster (10019974) |
290 |
Classifica dei 15 sistemi di organi più frequentemente colpiti
General disorders and administration site conditions (10018065) |
1 914 |
Nervous system disorders (10029205) |
1 091 |
Musculoskeletal and connective tissue disorders (10028395) |
687 |
Gastrointestinal disorders (10017947) |
456 |
Skin and subcutaneous tissue disorders (10040785) |
425 |
Infections and infestations (10021881) |
423 |
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders (10038738) |
391 |
Vascular disorders (10047065) |
191 |
Cardiac disorders (10007541) |
188 |
Reproductive system and breast disorders (10038604) |
147 |
Immune system disorders (10021428) |
109 |
Blood and lymphatic system disorders (10005329) |
101 |
Psychiatric disorders (10037175) |
95 |
Ear and labyrinth disorders (10013993) |
90 |
Investigations (10022891) |
86 |
Classifica dei 15 effetti collaterali più comuni
Headache (10019211) |
466 |
Pyrexia (10037660) |
386 |
Fatigue (10016256) |
351 |
Myalgia (10028411) |
256 |
Chills (10008531) |
226 |
Herpes zoster (10019974) |
197 |
Nausea (10028813) |
161 |
Dizziness (10013573) |
158 |
Arthralgia (10003239) |
152 |
Injection site pain (10022086) |
126 |
Dyspnoea (10013968) |
103 |
Rash (10037844) |
99 |
Pain in extremity (10033425) |
93 |
Malaise (10025482) |
89 |
Vomiting (10047700) |
77 |
Le notifiche di effetti indesiderati finora ricevute e analizzate non incidono sul profilo rischi-benefici positivo dei vaccini anti-COVID-19 utilizzati in Svizzera. Gli effetti collaterali noti dei vaccini anti-COVID-19 sono elencati nelle informazioni sul medicamento e vengono costantemente aggiornati e pubblicati sul sito www.swissmedicinfo.ch.
Le notifiche pervenute di presunte reazioni avverse da medicamenti successive alle vaccinazioni contro il COVID-19, vengono esaminate in collaborazione con i centri regionali di farmacovigilanza, soprattutto con il centro di riferimento ticinese presso l’Ente Ospedaliero Cantonale EOC.
Il prossimo rapporto di casi sospetti di effetti indesiderati dei vaccini anti-COVID-19 in Svizzera verrà pubblicato il 5 novembre 2021.
Il rapporto più recente sulle notifiche di casi sospetti di effetti indesiderati dei vaccini anti COVID-19 in Svizzera è disponibile al seguente permalink: www.swissmedic.ch/covid-19-vaccines-safety-update-it
Miocardite / pericardite
Dopo la vaccinazione con i vaccini a mRNA anti-COVID-19 sono stati riportati molto raramente casi di miocardite e pericardite (infiammazione del muscolo cardiaco/del pericardio). I casi si sono verificati generalmente nei 14 giorni successivi alla vaccinazione, più spesso dopo la seconda dose e in uomini più giovani. Dopo aver valutato tutti i dati disponibili si è concluso che è perlomeno probabile una relazione causale tra i vaccini e la miocardite/pericardite. Il personale medico dovrebbe prestare attenzione ai segni e ai sintomi di miocardite e pericardite e consigliare alle persone vaccinate di richiedere immediatamente una consultazione o assistenza medica in caso di dolore toracico, respiro affannoso, palpitazioni cardiache o aritmie. Se si manifestano tali sintomi, si dovrebbero evitare elevati sforzi fisici fino a quando non viene chiarita la causa.
Recentemente, alcuni Paesi scandinavi hanno sospeso la somministrazione del vaccino anti-COVID-19 di Moderna per le persone di età inferiore ai 30 anni (Svezia, Finlandia) e inferiore ai 18 anni (Danimarca). A fare da sfondo a queste misure sono stati i risultati di uno studio condotto in Scandinavia, che ha mostrato un aumento del rischio di miocardite, ancora raramente riscontrata, in persone in questa fascia di età dopo la vaccinazione con Spikevax di Moderna.
Anche nelle notifiche spontanee svizzere vi sono evidenti differenze nei tassi di notifica per i due vaccini. Fino al 12 ottobre sono state esaminate 173 notifiche di casi sospetti di miocardite e/o pericardite. 30 di questi casi si sono verificati in relazione alla vaccinazione con Comirnaty e 140 con Spikevax, in 3 casi non si sa ancora di quale vaccino si tratti. Le persone colpite erano prevalentemente di sesso maschile (n = 136) e l’età media era di 38 anni (mediana 53, fascia d’età 14-88 anni).
Tuttavia, nell’interpretare questi dati, va tenuto presente che in Svizzera è stato somministrato il vaccino Moderna a un numero significativamente maggiore di persone (vedere tabella), e le notifiche spontanee, per ragioni metodologiche, sono adatte solo in misura limitata per confronti diretti tra singoli vaccini. Swissmedic esaminerà attentamente i risultati dello studio scandinavo e gli altri dati disponibili sulla miocardite per quanto riguarda le misure eventualmente necessarie e ne informerà tempestivamente il pubblico. A tal fine, avrà luogo anche uno scambio con altre autorità internazionali. Swissmedic sottolinea che la miocardite è una reazione rara dopo la vaccinazione e che l’incidenza di miocardite dopo l’infezione da coronavirus è significativamente più alta in tutta la popolazione.
