Notifiche di casi sospetti di effetti indesiderati dei vaccini anti-COVID-19 in Svizzera – 22. aggiornamento
11.02.2022
Periodo di riferimento 01.01.2021–08.02.2022
12 334 notifiche di casi sospetti analizzate – le notifiche confermano il profilo rischi-benefici complessivamente positivo dei vaccini
Fino all’8 febbraio 2022 sono state esaminate 12 334 notifiche di sospette reazioni avverse da medicamenti.
7 649 (62 %) sono state segnalate come «non gravi», 4 685 casi sospetti (38 %) sono stati notificati a Swissmedic come «gravi».1 Nella maggior parte dei casi, una notifica contiene più di una reazione. In totale sono state notificate 39 991 reazioni, il che corrisponde a una media di 3,24 reazioni per notifica.
1 Sono gli autori delle notifiche stessi a stabilire se classificare i casi come gravi o non gravi. Secondo la prassi internazionale di farmacovigilanza, questa classificazione viene corretta solo per gli eventi segnalati come non gravi nel caso in cui la reazione avversa debba essere classificata come grave sulla base di ulteriori informazioni, ad esempio perché è stato necessario un intervento medico.
Notifiche esaminate
12 334
Non gravi
7 649 (62,0 %)
Tasso di notifica
0,79
Gravi
4 685 (38,0 %)
Dosi somministrate
15 492 711
Persone vaccinate
6 103 662
Qualificazione del rilevatore primario
Secondo la legge sugli agenti terapeutici (LATer), chi esercita una professione sanitaria è tenuto a notificare a Swissmedic gli effetti collaterali gravi registrati in Svizzera. 6 006 (48,7%) notifiche sono state inoltrate da operatori sanitari. I cittadini possono notificare volontariamente sospetti effetti collaterali dei medicamenti: 6 318 (51,3%) notifiche sono state inviate direttamente dalle persone colpite, dai pazienti o dai familiari.
Età e sesso delle persone colpite
La maggior parte degli interessati aveva un’età compresa tra i 18 e i 64 anni (in media 51,6 anni). La percentuale di persone di età superiore ai 65 anni era del 22,3% e quella di persone di età compresa tra i 12 e i 17 anni del 1,2%.
7 799 (63,3%) notifiche riguardavano le donne, 4 163 (33,8%) notifiche riguardavano gli uomini. In alcune notifiche mancano informazioni sull’età o sul sesso.
Valutazioni di vaccini individuali
8 350 (67,7 %) notifiche si riferiscono al vaccino anti-COVID-19 Spikevax® di Moderna (il vaccino impiegato per circa il 63 % delle dosi somministrate e il più utilizzato in Svizzera) e 3 627 (29,7 %) al Comirnaty® di Pfizer/BioNTech (utilizzato per circa il 37 % delle dosi somministrate). In alcuni casi non è stato specificato il vaccino.
Numero di notifiche di casi sospetti per vaccino e dose
Vaccino
Totale delle segnalazioni
Non gravi
Gravi
Dosi totali di vaccino * [3]
Spikevax® (Moderna) [1]
7 955 (64,5 %)
5 216 (68,2 %)
2 739 (58,5 %)
9'726'695 (62,8 %)
Spikevax® (Moderna) [2]
395 (3,2 %)
253 (3,3 %)
142 (3,0 %)
Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) [1]
3'445 (27,9 %)
1'905 (24,9 %)
1'540 (32,9 %)
5'706'885 (36,8 %)
Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) [2]
182 (1,5 %)
107 (1,4 %)
75 (1,6 %)
COVID-19 Vaccine Janssen
101 (0,8 %)
54 (0,7 %)
47 (1,0 %)
59'131 (0,4 %)
Sconosciuto [1]
252 (2,0 %)
114 (1,5 %)
138 (2,9 %)
Sconosciuto [2]
4 (0,0 %)
0 (0,0 %)
4 (0,1 %)
Totale
12'334 (100 %)
7'649 (100 %)
4'685 (100 %)
15'492'711 (100 %)
[1] Immunizzazione di base (due dosi di vaccino)
[2] Vaccinazione di richiamo (dose booster)
[3] Immunizzazione di base e booster
* Svizzera e Principato del Liechtenstein, 21.12.2020–08.02.2022 (Fonte: UFSP)
Notifiche classificate come gravi
Circa il 38 % dei casi è stato classificato come grave dagli autori delle notifiche. In queste notifiche, l’età media delle persone colpite è di 54 anni. Sono stati riportati con maggiore frequenza febbre, mal di testa, affaticamento, brividi, nausea e vertigini. Queste reazioni note prevalgono anche nei casi non gravi.
In 199 dei casi gravi sono stati registrati decessi a differenti intervalli di tempo dalla vaccinazione. L’età media delle persone decedute era di 79,5 anni. Analizzando questi casi in maniera più approfondita, vi erano altre cause più probabili che potevano spiegare l’evento sulla base dei dati a disposizione, nonostante un’associazione temporale con la vaccinazione.
Vaccinazioni di richiamo (booster)
In relazione alle oltre 3,5 milioni di dosi di richiamo finora somministrate, sono state esaminate 581 notifiche di casi sospetti. A eccezione delle notifiche in merito a reazioni cutanee (cfr. informazioni sottostanti su determinati aspetti relativi alla sicurezza), il profilo degli effetti collaterali segnalati dopo la vaccinazione di richiamo corrisponde agli effetti collaterali notificati dopo la prima e la seconda vaccinazione.
Reazioni correlate alla vaccinazione notificate e apparati interessati in base ai vaccini
Panoramica delle reazioni di vaccinazione riportate con il vaccino COVID-19 Vaccine Janssen di Johnson & Johnson
Classifica dei 15 effetti collaterali più comunemente riportati
General disorders and administration site conditions (10018065)
152
Nervous system disorders (10029205)
88
Musculoskeletal and connective tissue disorders (10028395)
56
Gastrointestinal disorders (10017947)
33
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders (10038738)
21
Eye disorders (10015919)
19
Infections and infestations (10021881)
19
Skin and subcutaneous tissue disorders (10040785)
17
Investigations (10022891)
12
Cardiac disorders (10007541)
12
Psychiatric disorders (10037175)
8
Reproductive system and breast disorders (10038604)
8
Vascular disorders (10047065)
6
Injury, poisoning and procedural complications (10022117)
5
Metabolism and nutrition disorders (10027433)
5
Classifica dei 15 apparati più colpiti
Headache (10019211)
36
Pyrexia (10037660)
32
Fatigue (10016256)
22
Pain in extremity (10033425)
19
Dizziness (10013573)
17
Nausea (10028813)
15
Chills (10008531)
14
Injection site pain (10022086)
12
Vaccination failure (10046862)
11
Asthenia (10003549)
11
Myalgia (10028411)
10
Arthralgia (10003239)
9
Malaise (10025482)
9
Paraesthesia (10033775)
9
Dyspnoea (10013968)
8
Le notifiche di effetti indesiderati finora ricevute e analizzate non incidono sul profilo rischi-benefici positivo dei vaccini anti-COVID-19 utilizzati in Svizzera. Gli effetti collaterali noti dei vaccini anti-COVID-19 sono elencati nelle informazioni sul medicamento e vengono costantemente aggiornati e pubblicati sul sito www.swissmedicinfo.ch.
Le notifiche pervenute di presunte reazioni avverse da medicamenti successive alle vaccinazioni contro il COVID-19, vengono esaminate in collaborazione con i centri regionali di farmacovigilanza, soprattutto con il centro di riferimento ticinese presso l’Ente Ospedaliero Cantonale EOC.
Il prossimo rapporto di casi sospetti di effetti indesiderati dei vaccini anti-COVID-19 in Svizzera verrà pubblicato il 11 marzo 2022.
Il rapporto più recente sulle notifiche di casi sospetti di effetti indesiderati dei vaccini anti COVID-19 in Svizzera è disponibile al seguente permalink: www.swissmedic.ch/covid-19-vaccines-safety-update-it
Informazioni da parte di Swissmedic su singoli aspetti relativi alla sicurezza
Notifiche di orticaria dopo la vaccinazione di richiamo
Il profilo degli effetti collaterali segnalati dopo il booster o la terza vaccinazione è sostanzialmente simile a quello rilevato dopo la prima e la seconda vaccinazione. Tuttavia, Swissmedic osserva un aumento delle notifiche di orticaria, che sono riportate principalmente dopo la vaccinazione di richiamo con Spikevax. I casi notificati sono molto rari in relazione alle dosi di richiamo somministrate, non è possibile escludere un underreporting (ovvero casi non notificati).
L’orticaria è nota come possibile sintomo di ipersensibilità acuta o come reazione locale nella sede dell’iniezione. Tuttavia, alcune delle notifiche indicano reazioni ritardate in diverse parti del corpo, che si manifestano solo dopo un periodo di latenza che varia da pochi giorni a 1 o 2 settimane dopo la vaccinazione e poi a volte sono recidivanti.
Al momento non sono ancora disponibili informazioni sufficienti per una valutazione finale di queste reazioni, per esempio anche per quanto riguarda la loro durata, le forme cliniche o l’intensità. Swissmedic fornirà prontamente informazioni, qualora dalla valutazione dei casi clinici e dallo scambio con le autorità partner all’estero emergano nuovi risultati.
Miocardite / pericardite
Dopo la vaccinazione con i vaccini a mRNA anti-COVID-19 sono stati riportati molto raramente casi di miocardite e pericardite (infiammazione del muscolo cardiaco/del pericardio). I casi si sono verificati generalmente nei 14 giorni successivi alla vaccinazione, più spesso dopo la seconda dose e in uomini più giovani.
Il personale medico dovrebbe prestare attenzione ai segni e ai sintomi di miocardite e pericardite e consigliare alle persone vaccinate di richiedere immediatamente una consultazione o assistenza medica in caso di dolore toracico, respiro affannoso, palpitazioni cardiache o aritmie. Se si manifestano tali sintomi, si dovrebbero evitare elevati sforzi fisici fino a quando non viene chiarita la causa.
In Svizzera, fino all’8 febbraio 2022, dopo la somministrazione di oltre 15,5 milioni di dosi di vaccino, sono state esaminate 347 notifiche di casi sospetti di miocardite e/o pericardite. 72 di questi casi si sono verificati in relazione temporale alla vaccinazione con Comirnaty (di cui 9 dopo la terza vaccinazione) e 263 con Spikevax (di cui 7 dopo la terza vaccinazione), in 9 casi non si sa ancora di quale vaccino si tratti e 3 casi sono stati riportati dopo la somministrazione del vaccino anti-COVID-19 di Janssen. Le persone colpite erano prevalentemente di sesso maschile (n = 259, 74,6%) e l’età media era di 36,7 anni (mediana 33, fascia d’età 14-88 anni). Le persone colpite hanno ricevuto un trattamento medico e la maggior parte si è già ripresa.
Diversi studi hanno dimostrato che le infiammazioni del muscolo cardiaco e del pericardio sono state osservate più frequentemente in persone di età inferiore ai 30 anni dopo la vaccinazione con Spikevax che dopo la vaccinazione con Comirnaty. I dati pubblicati di recente vengono continuamente analizzati e, se necessario, integrati nelle raccomandazioni di vaccinazione per i vaccini a mRNA anti-Covid-19 definite dalla Commissione federale per le vaccinazioni (CFV).
Per interpretare i dati qui riportati occorre tenere conto di quanto segue a causa della metodologia del sistema basato su notifiche spontanee:
le informazioni contenute in questo rapporto si basano su notifiche di casi sospetti che sono state inoltrate a Swissmedic da operatori sanitari, persone colpite o aziende farmaceutiche e che sono state registrate nella banca dati dopo l’esame e la valutazione.
Tutte le reazioni notificate sono casi sospetti. Questo significa che nel singolo caso non si può stabilire se la reazione notificata sia stata semplicemente osservata nello stesso periodo della vaccinazione o se sia stata effettivamente causata dalla vaccinazione. Nell’ambito dell’accurata analisi dei casi si chiarisce anche se si può parlare di causalità. Poiché non tutte le reazioni vengono notificate, dai dati riportati non è possibile trarre conclusioni attendibili sul numero di reazioni effettivamente verificatesi.
Il numero di notifiche di casi sospetti per vaccino può dipendere molto da quante persone hanno ricevuto il relativo vaccino nel periodo preso in considerazione.
Le informazioni sui casi sospetti di reazioni ai vaccini sono solo uno dei diversi elementi costitutivi per valutare continuamente il profilo rischi-benefici dei vaccini. Swissmedic incorpora le informazioni delle notifiche spontanee nella valutazione scientifica di tutti i dati disponibili per trarre conclusioni corrette sul profilo di sicurezza di un vaccino.
