Dopo la vaccinazione con i vaccini a mRNA anti-COVID-19 sono stati riportati molto raramente casi di miocardite e pericardite (infiammazione del muscolo cardiaco/del pericardio). I casi si sono verificati generalmente nei 14 giorni successivi alla vaccinazione, più spesso dopo la seconda dose e in uomini più giovani. Dopo aver valutato tutti i dati disponibili si è concluso che è perlomeno probabile una relazione causale tra i vaccini e la miocardite/pericardite. Il personale medico dovrebbe prestare attenzione ai segni e ai sintomi di miocardite e pericardite e consigliare alle persone vaccinate di richiedere immediatamente una consultazione o assistenza medica in caso di dolore toracico, respiro affannoso, palpitazioni cardiache o aritmie. Se si manifestano tali sintomi, si dovrebbero evitare elevati sforzi fisici fino a quando non viene chiarita la causa.

Recentemente, alcuni Paesi scandinavi hanno sospeso la somministrazione di Spikevax, il vaccino anti-COVID-19 di Moderna, per le persone di età inferiore ai 30 anni (Svezia, Finlandia) e inferiore ai 18 anni (Danimarca). A fare da sfondo a queste misure sono stati i risultati preliminari di uno studio condotto in Scandinavia, che avrebbe mostrato un aumento del rischio di miocardite in persone di questa fascia di età dopo la somministrazione del vaccino Moderna.

Anche nelle notifiche spontanee svizzere vi sono differenze nei tassi di notifica per i due vaccini. Fino al 3 novembre, dopo la somministrazione di oltre 11 milioni di dosi di vaccino, sono state esaminate 199 notifiche di casi sospetti di miocardite e/o pericardite in Svizzera. 35 di questi casi si sono verificati in relazione alla vaccinazione con Comirnaty e 157 con Spikevax, in 7 casi non si sa ancora di quale vaccino si tratti. Le persone colpite erano prevalentemente di sesso maschile (n = 154, 77,4%) e l’età media era di 38 anni (mediana 53, fascia d’età 14-88 anni). Le persone colpite hanno ricevuto un trattamento medico e la maggior parte si è già ripresa.

Nell’interpretare questi dati va tenuto presente che in Svizzera è stato somministrato il vaccino Moderna a un numero di persone di circa due volte maggiore, e le notifiche spontanee, per ragioni metodologiche, sono adatte solo in misura limitata per confronti diretti tra singoli vaccini.

Al momento non sono ancora disponibili i risultati finali dello studio scandinavo summenzionato. Altri dati, p.es. della FDA statunitense, non confermano un aumento del rischio di miocardite dopo la somministrazione del vaccino Moderna. Tuttavia, tutti i dati nazionali e internazionali mostrano che la miocardite, anche nei gruppi con un rischio maggiore, è un effetto collaterale molto raro e che la frequenza di miocarditi correlate alla malattia da COVID-19 è più elevata. Swissmedic esaminerà attentamente e in collaborazione con le altre autorità internazionali i risultati dello studio scandinavo e le altre informazioni disponibili sulle miocarditi per introdurre eventualmente le misure necessarie e ne informerà tempestivamente il pubblico.

In Svizzera, oltre ai due vaccini a mRNA Comirnaty e Spikevax, di recente viene utilizzato in numero limitato anche il vaccino vettoriale di Janssen. Il profilo di effetti collaterali di questo vaccino differisce in parte da quello dei vaccini a mRNA. Le conoscenze sugli effetti collaterali specifici e molto rari di questo vaccino, come le trombosi con sindrome da trombocitopenia, la sindrome da perdita capillare (Capillary Leak Syndrome) o la sindrome di Guillain-Barré sono tuttavia importanti per far sì che in casi del genere si possano avviare tempestivamente misure diagnostiche e terapeutiche adeguate. Per informazioni dettagliate su questo vaccino si prega di consultare l’attuale informazione professionale svizzera.

Gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare a Swissmedic gli effetti collaterali seri e finora sconosciuti. Tramite queste notifiche possono contribuire attivamente a migliorare le conoscenze relative al profilo di sicurezza di un medicamento o di un vaccino. Per inviare le notifiche si prega di utilizzare il nostro sistema elettronico ElViS.