Effetti collaterali dei vaccini anti-COVID-19 in Svizzera – Aggiornamento

04.06.2021

Periodo di riferimento 01.01.2021–02.06.2021

Esaminate 2701 notifiche di casi sospetti di effetti indesiderati dei vaccini anti-COVID-19 in Svizzera

Fino al 2 giugno 2021 sono state esaminate 2701 notifiche di sospette reazioni avverse da medicamenti in relazione alle vaccinazioni (EIV) contro il COVID-19 in Svizzera. La maggior parte delle notifiche riporta più di una reazione (complessivamente 7065 reazioni nelle 2701 notifiche, ossia una media di 2,6 reazioni per notifica). La maggior parte delle notifiche, ossia 1751 (64,8%), è stata classificata come non seria, mentre 950 (35,2%) sono state le notifiche di casi seri.

Notifiche esaminate

2 701

Reazioni

7 065

Non gravi

1 751 (64,8 %)

Gravi

950 (35,2 %)

Dosi somministrate

4 823 933

Persone vaccinate

3 073 533

La maggior parte delle notifiche è stata inoltrata da operatori sanitari, 413 (15,3%) notifiche, ossia un numero relativamente grande, sono state inviate direttamente dalle persone colpite o dai pazienti.

Le persone colpite avevano in media 62,8 anni (fascia d’età 16-101), di questi 33% aveva un’età pari o superiore ai 75 anni. Nei casi classificati come seri l’età media era di 66,5 anni, mentre nei casi notificati in relazione temporale con i decessi era di 83,6 anni.

Le notifiche riguardavano in gran parte le donne e in alcune notifiche non è stato indicato il genere.

Numero di rapporti di sospetto (cumulativo) per vaccino (numeri assoluti e percentuali)

1 120 (41,5 %) notifiche si riferiscono al Comirnaty® di Pfizer/BioNTech e 1 538 (56,9 %) al vaccino anti-COVID-19 di Moderna. In 43 (1,6 %) casi non è stato specificato il vaccino.

Vaccino Totale delle segnalazioni Non gravi Gravi Numero di reazioni
Comirnaty (Pfizer/BioNTech) 1 120 628 492 2 656
Moderna 1 538 1 105 433 4 323
Sconosciuto 43 18 25 86
Totale 2 701 1 751 950 7 065

In 90 casi seri le persone sono decedute a differenti intervalli di tempo dalla vaccinazione. Le persone decedute avevano in media 83,6 anni e nella maggior parte dei casi gravi patologie pregresse. Queste notifiche sono state analizzate con particolare accuratezza e, in alcuni casi, non sono ancora disponibili i risultati delle autopsie. Nonostante un’associazione temporale con la vaccinazione, in base all’attuale stato delle conoscenze, a provocare il decesso sono state malattie che si manifestano a prescindere dalle vaccinazioni come infezioni, eventi cardiovascolari o malattie polmonari e respiratorie. Anche a livello internazionale, non vi sono al momento indicazioni atte a confermare che i due vaccini a mRNA siano all’origine di un aumento dei casi di morte.

Valutazioni di vaccini individuali


Per valutare gli aspetti relativi alla sicurezza dei vaccini anti-COVID-19, Swissmedic intrattiene anche un intenso scambio regolare con altre autorità di controllo dei medicamenti internazionali. Non appena saranno disponibili dati attendibili su eventuali rischi, sarà nostra cura informare al riguardo e adottare le misure necessarie volte a ridurre il rischio.

Grazie alle notifiche sussiste ora un quadro più chiaro della sicurezza dei vaccini somministrati quotidianamente che conferma ampiamente il profilo di effetti collaterali noto. Le notifiche di effetti indesiderati finora ricevute e analizzate non incidono sul profilo rischi-benefici positivo dei vaccini anti-COVID-19 utilizzati in Svizzera. Gli effetti collaterali noti dei vaccini anti-COVID-19 sono elencati nelle informazioni sul medicamento e vengono costantemente aggiornati e pubblicati sul sito www.swissmedicinfo.ch.

Le notifiche pervenute di presunte reazioni avverse da medicamenti successive alle vaccinazioni contro il COVID-19, vengono esaminate in collaborazione con i centri regionali di farmacovigilanza, soprattutto con il centro di riferimento ticinese presso l’Ente Ospedaliero Cantonale EOC.
 
Indicazioni per l’interpretazione dei dati

Per interpretare i dati qui riportati occorre tenere conto di quanto segue a causa della metodologia del sistema basato su notifiche spontanee: le informazioni contenute in questo rapporto si basano su notifiche di casi sospetti che sono state inoltrate a Swissmedic da operatori sanitari, persone colpite o aziende farmaceutiche e che sono state registrate nella banca dati dopo l’esame e la valutazione.

Tutte le reazioni notificate sono casi sospetti. Questo significa che nel singolo caso non si può stabilire se la reazione notificata sia stata semplicemente osservata nello stesso periodo della vaccinazione o se sia stata effettivamente causata dalla vaccinazione. Nell’ambito dell’accurata analisi dei casi si chiarisce anche se si può parlare di causalità.

Poiché non tutte le reazioni vengono notificate, dai dati riportati non è possibile trarre conclusioni attendibili sul numero di reazioni effettivamente verificatesi. Il numero di notifiche di casi sospetti per vaccino può dipendere molto da quante persone hanno ricevuto il relativo vaccino nel periodo preso in considerazione. Le informazioni sui casi sospetti di reazioni ai vaccini sono solo uno dei diversi elementi costitutivi per valutare continuamente il profilo rischi-benefici dei vaccini. Swissmedic incorpora le informazioni delle notifiche spontanee nella valutazione scientifica di tutti i dati disponibili per trarre conclusioni corrette sul profilo di sicurezza di un vaccino.

Vedi anche

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