30.10.2025
Aktualisierung des Positionspapiers von Swissmedic und swissethics zu dezentralisierten klinischen Versuchen (DCTs) mit Arzneimitteln
Aktualisierung betreffend der rechtlichen Grundlagen zum Versand von Prüfpräparaten (investigational medicinal products, IMPs), (neue Version 3.3).
01.09.2025
Positionspapier von Swissmedic und swissethics zu klinischen Versuchen mit Arzneimitteln, die erstmalig im Menschen untersucht werden
Bei klinischen Versuchen mit Arzneimitteln in frühen Entwicklungsphasen (i.e. Erstanwendungen am Menschen, frühe Phase I Studien) werden neue Prüfsubstanzen das erste Mal am Menschen angewendet. Es werden hierbei erste Erkenntnisse zu deren Verträglichkeit und Sicherheit gesammelt. Um den Schutz der Versuchsteilnehmenden bestmöglich zu gewährleisten, sind besondere Aspekte bei der Planung und Durchführung von solchen Versuchen auf Seite der Sponsoren und der beteiligten klinischen Prüfzentren zu berücksichtigen, welche Swissmedic und swissethics in einem Positionspapier zusammengefasst haben.
15.08.2025
Aktualisierung des Positionspapiers von Swissmedic und swissethics zu dezentralisierten klinischen Versuchen (DCTs) mit Arzneimitteln
Die Referenzen im Positionspapier wurden entsprechend ICH-GCP E6 (R3) aktualisiert (neue Version 3.2).
10.02.2025
Aktualisierung des Positionspapiers von Swissmedic und swissethics zu dezentralisierten klinischen Versuchen (DCTs) mit Arzneimitteln
Das Positionspapier wurde umfassend ergänzt und aktualisiert (neue Version 3.1). Neu findet sich unter anderem ein Vergleich der Schweiz mit europäischen Mitgliedstaaten in Bezug auf die Durchführbarkeit verschiedener DCT-Elemente.
Klinische Versuche mit Arzneimitteln - SARS-CoV-2 Pandemie
