Verdachtsmeldungen unerwünschter Wirkungen der Covid-19 Impfungen in der Schweiz – 28. Update
25.11.2022
Berichtszeitraum 01.01.2021–22.11.2022
16'212 Verdachtsfälle ausgewertet – Nutzen-Risiko Verhältnis der eingesetzten Impfstoffe bleibt insgesamt positiv
Bis zum 22. November 2022 wurden 16'212 Meldungen über vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) ausgewertet.
10'013 (61,8 %) wurden als «nicht schwerwiegend» gemeldet, 6'199 Verdachtsfälle (38,2 %) wurden Swissmedic als «schwerwiegend» berichtet.1 Eine Meldung enthält in den meisten Fällen mehr als eine Reaktion. Insgesamt wurden 50'528 Reaktionen gemeldet, was durchschnittlich 3,12 Reaktionen pro Meldung entspricht.
1 Die Meldenden definieren selber, ob sie die Fälle als schwerwiegend oder nicht schwerwiegend einstufen. Gemäss internationaler Pharmakovigilanz-Praxis wird diese Kategorisierung nur bei als nicht schwerwiegend gemeldeten Ereignissen angepasst, wenn die UAW aufgrund weiterer Informationen als schwerwiegend einzustufen ist.
Ausgewertete Meldungen
16'212
Nicht schwerwiegend
10'013 (61,8 %)
Melderate
0,97
Schwerwiegend
6'199 (38,2 %)
Impfdosen
16'734'858
Geimpfte Personen
6'116'442
Primärmelder
Angehörige von Gesundheitsberufen sind gemäss Heilmittelgesetz (HMG) verpflichtet, schwerwiegende Nebenwirkungen oder bisher nicht bekannte unerwünschte Wirkungen an Swissmedic zu melden. 7'246 (45 %) Meldungen erfolgten durch medizinische Fachpersonen. Bürgerinnen und Bürger dürfen vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln freiwillig melden: 8'932 Meldungen (55 %) kamen von Direktbetroffenen bzw. Patientinnen und Patienten oder von Angehörigen.
Alter und Geschlecht der betroffenen Personen
Der grösste Teil der Betroffenen (67.1%) war zwischen 18 und 64 Jahre alt (im Mittel 50.2 Jahre). Der Anteil der Personen über 65 Jahre betrug 19,7 %, 1,1 % der Betroffen waren 12 bis 17 Jahre alt.
10’042 (62.1 %) der Meldungen bezog sich auf Frauen, 5’683 (35,1 %) der Meldungen betrafen Männer. In manchen Meldungen fehlen Angaben zum Alter oder zum Geschlecht.
Auswertungen zu einzelnen Impfstoffen
11'187 (69 %) der Meldungen beziehen sich auf den Covid-19 Impfstoff Spikevax® von Moderna (mit rund 63 % der verabreichten Impfdosen der in der Schweiz am häufigsten angewandte Impfstoff) und 4'535 (28 %) auf den Impfstoff Comirnaty® von Pfizer/BioNTech (rund 37 % der verabreichten Impfdosen). In einigen Fällen wurde der Impfstoff nicht spezifiziert.
Anzahl der Verdachtsmeldungen nach Impfstoff und Dosis
Impfstoff
Verdachtsmeldungen insgesamt
davon nicht schwerwiegend
davon schwerwiegend
Total verabreichte Impfdosen * [2]
Spikevax® (Moderna) [1]
8'822 (54,4 %)
5'701 (56,9 %)
3'121 (50,4 %)
10'519'274 (62,9 %)
Spikevax® (Moderna) 3rd vaccination
2’263 (14,0%)
1'611 (16,1 %)
652 (10,5 %)
Spikevax® (Moderna) 4th vaccination
50 (0,3 %)
28 (0,3 %)
22 (0,4 %)
Spikevax® (Moderna) 5th vaccination
1 (0,0 %)
1 (0,0 %)
0 (0,0 %)
Spikevax® (Moderna) Bivalent Original / Omicron BA.1
51 (0,3%)
35 (0,4 %)
16 (0,3 %)
Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) [1]
4’021 (24,8 %)
2'123 (21,2 %)
1'898 (30,6 %)
6’134’245 (36,7 %)
Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) 3rd vaccination
489 (3,0 %)
274 (2,7 %)
215 (3,5 %)
Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) 4th vaccination
21 (0,1 %)
9 (0,1)
12 (0,0)
Comirnaty® (Pfizer/BioNTech) Bivalent Original / Omicron BA.1
4 (0,0)
2 (0,0)
2 (0,0)
COVID-19 Vaccine Janssen [1]
157 (1,0 %)
81 (0,8 %)
76 (1,2 %)
63'369 (0,4 %)
Nuvaxovid® (Novavax)
1 (0,0)
0 (0,0 %)
1 (0,0 %)
2356 (0,0 %)
Nicht angegeben/unbekannt [1]
299 (1,8 %)
129 (1,3 %)
170 (2,7 %)
Nicht angegeben/unbekannt [2]
33 (0,2 %)
19 (0,2 %)
14 (0,2 %)
Total
16'212 (100 %)
10'013 (100 %)
6'199 (100 %)
16'734'858 (100 %)
[1] Grundimmunisierung (zwei Impfdosen)
[2] Grundimmunisierung, Booster und bivalente Impfstoffe
* Schweiz und Fürstentum Liechtenstein, 21.12.2020–21.11.2022 (Quelle: BAG)
Schwerwiegend klassifizierte Meldungen
Rund 38 % der Fälle wurden von den Meldenden als schwerwiegend eingestuft. In diesen Meldungen liegt das mittlere Alter der Betroffenen bei 52,7 Jahren. Am häufigsten wurde über Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, Übelkeit und Schwindelgefühl berichtet. Diese bekannten Reaktionen überwiegen auch bei den nicht-schwerwiegenden Fällen.
In 227 der schwerwiegenden Fälle wurde über einen Todesfall in unterschiedlichem zeitlichen Abstand zur Impfung berichtet. Die Verstorbenen waren im Durchschnitt 78,8 Jahre alt. Bei der vertieften Analyse dieser Fälle gab es auf Basis der jeweils vorliegenden Daten trotz einer zeitlichen Assoziation andere wahrscheinlichere Ursachen, die das Ereignis erklären können.
Gemeldete Impfreaktionen und betroffene Organsysteme nach Impfstoffen
Zum Impfstoff Nuvaxovid hat Swissmedic im ausgewerteten Zeitraum keine Verdachtsmeldungen erhalten.
Die bisher eingegangenen und analysierten Meldungen über unerwünschte Wirkungen ändern das positive Nutzen-Risiko-Profil der in der Schweiz verwendeten Covid-19 Impfstoffe nicht. Bekannte Nebenwirkungen der Covid-19 Impfstoffe sind in den Arzneimittelinformationen aufgeführt. Diese werden laufend aktualisiert und auf www.swissmedicinfo.ch publiziert.
Die eingehenden Meldungen der vermuteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) nach Covid-19 Impfungen werden in Zusammenarbeit mit den regionalen Pharmacovigilance-Zentren, insbesondere mit dem Tessiner Referenzzentrum beim Kantonsspital-Verbund EOC, evaluiert.
Das nächste Update zu den Verdachtsmeldungen unerwünschter Wirkungen der Covid-19 Impfungen in der Schweiz erscheint voraussichtlich Ende Februar 2023.
Den aktuellsten verfügbaren Bericht finden Sie jeweils unter folgendem Perma-Link www.swissmedic.ch/covid-19-vaccines-safety-update-de
Informationen von Swissmedic zu einzelnen Sicherheitsaspekten
Myokarditis / Perikarditis
Nach Impfung mit den Covid-19 mRNA Impfstoffen wurden sehr selten Fälle von Myokarditis und Perikarditis (Entzündungen des Herzmuskels/Herzbeutels) berichtet. Die Fälle traten in der Regel innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf, und zwar häufiger nach der zweiten Dosis und bei jüngeren Männern.
Die medizinischen Fachpersonen sollten auf die Zeichen und Symptome von Myokarditis und Perikarditis achten und geimpfte Personen darauf hinweisen, im Falle von Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Herzklopfen (Palpitationen) bzw. Herzrhythmusstörungen sofort medizinische Beratung und Hilfe einzuholen. Bei Auftreten solcher Symptome sollten ausgeprägte körperliche Anstrengungen gemieden werden, bis die Ursache der Symptome abgeklärt ist.
Bis zum 22. November wurden, bei etwa 16,7 Mio. verabreichten Impfdosen, 416 Verdachtsberichte von Myokarditis und/oder Perikarditis aus der Schweiz gemeldet und evaluiert. Davon traten 94 Fälle im zeitlichem Zusammenhang mit Comirnaty auf (davon 18 nach dritter Impfung) und 306 mit Spikevax (davon 25 nach dritter Impfung), in 12 Fällen ist der Impfstoff bislang nicht bekannt, 4 Fälle wurden nach dem Covid-Impfstoff von Janssen berichtet. Die Betroffenen waren überwiegend männlich (n = 300; 72,11 %), das mittlere Alter lag bei 36,64 Jahren (Median 34, Spanne 14 bis 88 Jahre). Die Betroffenen wurden medizinisch behandelt und sind mehrheitlich bereits wieder genesen. Es gibt zurzeit keine Hinweise dafür, dass nach Booster- bzw. Dritt-Impfungen vermehrt Berichte über Myokarditis und/oder Perikarditis gemeldet würden.
Verschiedene Studien zeigen, dass Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen bei Personen unter 30 Jahren nach der Impfung mit Spikevax häufiger beobachtet wurden als nach der Impfung mit Comirnaty. Neu veröffentliche Daten werden laufend analysiert, bei Bedarf werden die Impfempfehlung für mRNA-Impfstoffe gegen Covid-19 durch die Eidgenössische Kommission für Impffragen (EKIF) konkretisiert.
Meldungen nach Impfung mit einem bivalenten Impfstoff
Es sind 55 Meldungen eingegangen zu Nebenwirkungen nach Impfung mit einem bivalenten Impfstoff (Spikevax bivalent Original/Omicron oder Comirnaty bivalent). Davon wurden 18 (33%) Meldungen als schwerwiegend eingestuft. Die am häufigsten berichteten Nebenwir-kungen waren Kopfschmerzen, Fieber, Gelenkschmerzen und Übelkeit.
Meldungen zu Menstruationsstörungen
Seit Beginn der Impfungen gegen Covid-19 wurden Swissmedic etwa 600 Berichte über ver-schiedene Formen von Menstruationsstörungen gemeldet, darunter am häufigsten Fälle von verstärkten Blutungen («heavy menstrual bleeding»). Aufgrund dieser Meldungen und hierzu vorliegender Studienergebnisse wird derzeit eine Aufnahme dieser Reaktionen in die Produk-tinformationen der mRNA-Impfstoffe gegen Covid-19 geprüft.
Eine allgemeine Nebenwirkung eines Arzneimittels oder eine vermutete Nebenwirkung in Zusammenhang mit einem Covid-19-Impfstoff melden
Privatpersonen können alle Meldungen über vermutete Nebenwirkungen von Humanarzneimitteln über ein Web-Formular bei Swissmedic einreichen. Sie können eine Nebenwirkung für sich oder auch im Namen einer anderen Person wie etwa im Namen eines Kindes oder eines/einer Angehörigen melden.
Es gibt international verbindliche Kriterien für die Einstufung eines Verdachtsfalls einer unerwünschten Wirkung durch ein Arzneimittel bzw. Impfstoff als «schwerwiegend». Als schwerwiegend eingestuft wird jeder Fall bei dem eine vermutete unerwünschte Wirkung lebensbedrohlich war, zu einer Hospitalisation geführt oder eine bestehende Hospitalisation verlängert hat sowie Fälle mit einem tödlichen Ausgang. Ebenfalls schwerwiegend sind Fälle, die zu einer Behinderung oder einem bleibenden Schaden geführt haben, welche den Betroffenen erheblich beeinträchtigen seine normalen Lebensgewohnheiten auszuführen. Auch wenn die Anwendung eines Arzneimittels bei einer schwangeren Frau zu einer unerwünschten Reaktion bzw. einem Schaden bei dem neugeborenen Kind geführt hat, ist der Fall immer als schwerwiegend einzustufen. Ein weiteres Kriterium für die Einstufung eines Falls als schwerwiegend wird als «medizinisch wichtig» oder auch «vorübergehend schwer beeinträchtigt» bezeichnet. Dieses Kriterium führt häufig zu Missverständnissen. Gemeint sind damit Fälle, in denen die Betroffenen konkret gefährdet waren und eine medizinische Intervention erforderlich war, um schwerwiegenden Schaden im Sinne der vorher genannten Kriterien abzuwenden.
Kriterien für eine schwerwiegende unerwünschte Wirkung eines Arzniemittels bzw. Impfstoffs:
Gelegentlich wird in Verdachtsmeldungen das Kriterium «medizinisch wichtig/vorübergehend schwer beeinträchtigt» nicht im eigentlichen Sinne angekreuzt. So kann z. B. eine Person nach einer Impfung Fieber haben und sich mehrere Tage krank fühlen oder starke Kopf- und Gelenkschmerzen haben und doch ist der Fall im Sinne der oben beschriebenen Kategorien nicht «schwerwiegend». Obwohl solche Beschwerden natürlich für den Betroffenen «stark» bzw. «ausgeprägt» und damit sehr unangenehm und belastend sind, fehlt der entscheidende Aspekt der konkreten medizinischen Gefährdung.
Bei den Meldungen von Verdachtsfällen unerwünschter Wirkungen an Swissmedic legt jeweils die meldende Person selbst fest, ob sie die Wirkung als schwerwiegend einstuft und aufgrund von welchem Kriterium. Auch wenn sich Angaben zum Schweregrad bei einer Überprüfung als nicht richtig erweisen, wird die Einstufung durch Swissmedic gemäss dem international üblichen Vorgehen in der Arzneimittelsicherheit in aller Regel nicht verändert: so wird ein als «schwerwiegend» gemeldeter Fall nicht in «nicht-schwerwiegend» heruntergestuft. Eine Korrektur erfolgt nur in Ausnahmefällen und dann im Sinne einer «Heraufstufung». Dies kann z. B. der Fall sein, wenn eine unerwünschte Wirkung aufgrund weiterer Informationen in der Meldung falsch als «nicht-schwerwiegend» klassifiziert wurde und seitens Swissmedic eindeutig als «schwerwiegend» eingestuft wird.
Die nicht korrekte Anwendung der Schweregradkriterien kann bei den Verdachtsmeldungen zu den Covid-19 Impfstoffen jedoch zu einer Überschätzung des Anteils an «schwerwiegenden» Nebenwirkungen führen. Bislang wurden vor dem Hintergrund von über 9,5 Mio. verabreichten Impfstoffdosen etwa 2.160 Verdachtsfälle als «schwerwiegend» an Swissmedic gemeldet.
In weniger als der Hälfte dieser Fälle wurden jeweils die klaren Kriterien (Hospitalisation/Verlängerung 31,7%, lebensbedrohend 5,3%, Tod 6,3%, bleibende Schädigung oder Behinderung 3%) als Grund für die Einstufung als «schwerwiegend» angegeben. In 53,6% der Fälle wurde von den meldenden Personen «medizinisch wichtig/vorübergehend schwer beeinträchtigt» angekreuzt.
Bei der Interpretation der hier dargestellten Daten muss aufgrund der Methodik des Spontanmeldesystems folgendes beachtet werden:
Die Angaben in diesem Bericht basieren auf Verdachtsmeldungen, die Swissmedic durch medizinische Fachpersonen, Betroffene oder pharmazeutische Firmen erhalten hat und die nach Prüfung und Bewertung in der Datenbank erfasst worden sind.
Bei allen gemeldeten Reaktionen handelt es sich um Verdachtsfälle. Das heisst, im Einzelfall ist nicht gesichert, ob die gemeldete Reaktion lediglich in einem zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung beobachtet oder tatsächlich durch die Impfung verursacht wurde.
Im Rahmen der sorgfältigen Analyse der Fälle wird auch die mögliche Kausalität geprüft. Auf der anderen Seite werden nicht alle Reaktionen gemeldet, daher lassen sich aus den dargestellten Zahlen keine zuverlässigen Rückschlüsse auf die Zahl der tatsächlich aufgetretenen Reaktionen ziehen.
Die Zahl der jeweiligen Verdachtsmeldungen pro Impfstoff kann stark davon abhängen, wie viele Personen den betreffenden Impfstoff im dargestellten Zeitraum erhalten haben.
Angaben zu Verdachtsfällen von Impfreaktionen sind nur einer von mehreren Bausteinen, um das Nutzen-Risiko-Profil von Impfstoffen kontinuierlich zu beurteilen. Swissmedic bezieht die Erkenntnisse aus den Spontanmeldungen in die wissenschaftliche Auswertung aller verfügbaren Daten ein, um korrekte Schlussfolgerungen über das Sicherheitsprofil eines Impfstoffes zu ziehen.
