Déclaration de tissus humains dévitalisés

Parmi les produits contenant des tissus dévitalisés d’origine humaine, on distingue deux groupes de produits soumis à déclaration :

a) les DM-DEVIT, qui sont désormais considérés comme des dispositifs médicaux en vertu de l’ODim (Ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux, RS 812.213) et du RDM (Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux);
b) les produits DEVIT, qui restent soumis aux dispositions de l’aODim (Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (état au 1er août 2020), RS 812.213).

De plus amples informations sur ce thème peuvent être consultées dans l’aide-mémoire suivant:

DM-DEVIT

À partir du 26 mai 2021, les produits suivants doivent être soumis à une procédure d’évaluation de la conformité pour les dispositifs médicaux et disposer d’un marquage CE :

  1. selon l’art. 1, al. 3, let. c, ch. 2 ODim : dispositifs fabriqués à l’aide de dérivés de tissus ou de cellules d’origine humaine, non viables ou rendus non viables ;
  2. selon l’art. 1, al. 3, let. d ODim : dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, contiennent comme partie intégrante des tissus ou cellules d’origine humaine non viables ou leurs dérivés, dont l’action est accessoire à celle du dispositif.

Jusqu’à l’entrée en vigueur de l’art. 17, al. 5 ODim, ces dispositifs sont soumis à une obligation de notification selon l’art. 108, al. 1, let. b ODim en relation avec l’art. 6, al. 3 aODim. Le formulaire à utiliser pour la déclaration de ces produits est le suivant:

FO_Declaration_de_DM_DEVIT

Le formulaire à utiliser pour la déclaration de ces produits est le suivant:

FO_Declaration_de_DM_DEVIT

Produits DEVIT

Jusqu’à l’adoption d’une ordonnance particulière correspondante, les produits DEVIT au sens de l’art. 2a, al. 2 LPTh (Loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (état au 26 mai 2021), RS 812.21) doivent être déclarés conformément aux dispositions de l’art. 103, al. 2 ODim en relation avec l’art. 6, al. 3 aODim. Les produits concernés sont les suivants :

  1. tous les produits à base de tissus ou cellules dévitalisés d’origine humaine, à l’exception de leurs dérivés ;
  2. les produits qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, contiennent comme partie intégrante, en plus du dispositif médical, des tissus ou cellules d’origine humaine non viables ou leurs dérivés, dont l’action est essentielle.

Le formulaire à utiliser pour la déclaration de ces produits est le suivant:

Si vous souhaitez déclarer une modification apportée à un produit déjà déclaré à Swissmedic, veuillez utiliser le formulaire suivant:

Les organes, tissus ou cellules d’origine humaine ou animale et les produits issus de ceux-ci (transplants standardisés) qui contiennent des cellules vivantes et qui sont destinés à être transplantés sur l’être humain sont régis par la loi fédérale sur la transplantation d’organes, de tissus et de cellules (loi sur la transplantation ; RS 810.21,). Ces produits sont soumis à des obligations d’autorisation et de déclaration énoncées en détail dans les pages suivantes:

Pour les transplants standardisés:

Pour les organes, tissus ou cellules d’origine humaine ou animale:

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/fr/home/dispositifs-medicaux/acces-au-marche/declaration-de-tissus-humains-devitalises.html