Déclaration de tissus humains dévitalisés

Contrairement à ce qui se passe dans l’Union européenne, en Suisse, les dispositifs médicaux classiques et implantables actifs obtenus à partir de tissus humains dévitalisés ou contenant de tels tissus sont considérés comme des dispositifs médicaux et sont soumis à une obligation de déclarer en vertu de l’art. 6, al. 3 ODim.

De plus amples informations sur ce thème peuvent être consultées dans l’aide-mémoire suivant:
La déclaration doit être envoyée à Swissmedic avec le formulaire suivant:
Si vous souhaitez déclarer une modification apportée à un produit déjà déclaré à Swissmedic, veuillez utiliser le formulaire suivant:

Les organes, tissus ou cellules d’origine humaine ou animale et les produits issus de ceux-ci (transplants standardisés) qui contiennent des cellules vivantes et qui sont destinés à être transplantés sur l’être humain sont régis par la loi fédérale sur la transplantation d’organes, de tissus et de cellules (loi sur la transplantation ; RS 810.21,). Ces produits sont soumis à des obligations d’autorisation et de déclaration énoncées en détail dans les pages suivantes:

Pour les transplants standardisés:
Pour les organes, tissus ou cellules d’origine humaine ou animale:
https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/fr/home/dispositifs-medicaux/acces-au-marche/declaration-de-tissus-humains-devitalises.html