Notifica di tessuti umani devitalizzati

Si distinguono due gruppi di dispositivi soggetti all’obbligo di notifica contenenti tessuto umano devitalizzato:

a) dispositivi DEVIT Dmed che sono considerati ora dispositivi medici ai sensi dell’ODmed (ordinanza relativa ai dispositivi medici del 1° luglio 2020, RS 812.213) / dell’MDR (regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici);

b) dispositivi DEVIT che continuano a essere soggetti al regolamento ai sensi della vODmed (ordinanza relativa ai dispositivi medici del 17 ottobre 2001, RS 812.213 (Stato 1° agosto 2020)).

Troverete maggiori informazioni in merito nella scheda informativa:

Dispositivi DEVIT Dmed

Dal 26 maggio 2021 i seguenti dispositivi saranno sottoposti a una procedura di valutazione della conformità per i dispositivi medici e avranno bisogno di un marchio CE:

  1. ai sensi dell’art. 1 cpv. 3 lett. c n. 2 ODmed: dispositivi fabbricati da derivati di tessuti o cellule di origine umana non vitali o resi non vitali;
  2. ai sensi dell’art. 1 cpv. 3 lett. d ODmed: dispositivi che al momento dell’immissione in commercio o della messa in servizio contengono come parte integrante cellule o tessuti di origine umana non vitali oppure i loro derivati con una funzione di supporto nell’ambito del dispositivo.

Questi dispositivi sono soggetti all’obbligo di notifica ai sensi dell’art. 108 cpv. 1 lett. b ODmed in combinato disposto con l’art. 6 cpv. 3 vODmed fino all’entrata in vigore dell’art. 17 cpv. 5 ODmed.

Per notificare questi dispositivi si prega di utilizzare il modulo seguente:

FO_Declaration_de_DIM_DEVIT

Per notificare le modifiche dei dispositivi DEVIT Dmed si prega di utilizzare il modulo seguente:

FO_Declaration_de_DIM_DEVIT

Dispositivi DEVIT

I dispositivi DEVIT ai sensi dell’art. 2a cpv. 2 LATer (legge sugli agenti terapeutici del 15 dicembre 2000, RS 812.21 (Stato 26 maggio 2021)) devono essere notificati fino all’emanazione di una relativa ordinanza speciale ai sensi dell’art. 103 cpv. 2 ODmed in combinato disposto con l’art. 6 cpv. 3 vODmed. Tra questi rientrano:

  1. tutti i dispositivi derivati da tessuti o cellule di origine umana devitalizzati, ad eccezione dei loro derivati;
  2. dispositivi che al momento dell’immissione in commercio o della messa in servizio contengono come parte integrante cellule o tessuti di origine umana non vitali oppure i loro derivati con una funzione principale nell’ambito del dispositivo

La notifica va inviata a Swissmedic mediante il seguente modulo:

Se volete segnalare una modifica di un prodotto notificato in precedenza a Swissmedic, vi preghiamo di utilizzare il seguente modulo:

Organi, tessuti o cellule di origine umana o animale nonché i prodotti da essi ricavati (espianti standardizzati) che contengono cellule vive e sono destinati ai trapianti negli esseri umani, sono disciplinati dalla legge sui trapianti (RS 810.21 Legge federale sul trapianto di organi, tessuti e cellule). Per questi prodotti valgono gli obblighi di notifica e di autorizzazione che si trovano ai link riportati qui di seguito.

Per espianti standardizzati:

Per organi, tessuti o cellule di origine umana o animale:

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/it/home/dispositivi-medici/accesso-al-mercato/notifica-di-tessuti-umani-devitalizzati.html