Notifica di tessuti umani devitalizzati

In Svizzera(al contrario dell’UE) i dispositivi medici classici e impiantabili attivi ricavati utilizzando tessuto umano devitalizzato, o che contengono tale tessuto, sono considerati dispositivi medici e sono soggetti all’obbligo di notifica ai sensi dell’art. 6 cpv. 3 dell’ODmed.

Troverete maggiori informazioni in merito nella scheda informativa:
La notifica va inviata a Swissmedic mediante il seguente modulo:
Se volete segnalare una modifica di un prodotto notificato in precedenza a Swissmedic, vi preghiamo di utilizzare il seguente modulo:
Organi, tessuti o cellule di origine umana o animale nonché i prodotti da essi ricavati (espianti standardizzati) che contengono cellule vive e sono destinati ai trapianti negli esseri umani, sono disciplinati dalla legge sui trapianti (RS 810.21 Legge federale sul trapianto di organi, tessuti e cellule). Per questi prodotti valgono gli obblighi di notifica e di autorizzazione che si trovano ai link riportati qui di seguito.

Per espianti standardizzati:
Per organi, tessuti o cellule di origine umana o animale:
https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/it/home/dispositivi-medici/accesso-al-mercato/notifica-di-tessuti-umani-devitalizzati.html