Archivio

22.12.2016

Prassi di Swissmedic nella gestione dei certificati CE per i dispositivi medici

Swissmedic ha deciso di basarsi sul procedimento europeo armonizzato.

20.12.2016

Incontro dell'ICH a Osaka (Giappone) dal 5 al 10 novembre 2016

L’International Council for Harmonisation (ICH) si è riunito dal 5 al 10 novembre 2016 a Osaka in Giappone.

14.12.2016

Adaptation des exigences formelles applicables à l’identification / au marquage des modifications dans les projets de textes d’information sur les médicaments (information professionnelle et information destinée aux patients)

Ces nouvelles exigences relatives à la présentation des projets de textes s’appliqueront à toutes les nouvelles demandes soumises à Swissmedic à partir du 1er janvier 2017.

05.12.2016

Nuovi servizi eGov “eSubmissions” (fase sperimentale)

Nuova piattaforma eSubmission

02.12.2016

Tassa per la vendita 2016 – dichiarazione

Scadenza: 25 gennaio 2017

01.12.2016

35 nuove sostanze psicoattive inserite negli elenchi degli stupefacenti

Il Dipartimento federale dell'interno (DFI) ha inserito 35 nuove sostanze negli elenchi degli stupefacenti.

25.11.2016

Vigilance-News Edition 17

Nouvelle édition

20.10.2016

Qualité des données relatives aux renseignements concernant les fabricants

L’ancien formulaire (scindé) Renseignements concernant les fabricants peut encore être utilisé pendant une période de transition qui s’achèvera fin novembre 2016.

11.10.2016

Al via l’incontro internazionale delle autorità di omologazione a Interlaken: Swissmedic concorda una collaborazione più stretta con l’autorità partner britannica

Il consigliere federale Alain Berset ha aperto oggi a Interlaken l’incontro internazionale dei direttori delle autorità competenti in materia di medicamenti e agenti terapeutici.

21.09.2016

Emovigilanza Rapporto 2015

Cifre aggiornate e informazioni importanti per la sicurezza delle trasfusioni in Svizzera

13.09.2016

GlucaGen® Novo Nordisk Hypo-Kit: Comunicazione importante

Ritiro a scopo precauzionale di 2 lotti (FS6X327, FS6X986) di GlucaGen® Novo Nordisk Hypo-Kit in Svizzera

01.09.2016

Modifiche riguardanti il trasferimento dell’omologazione e la modifica del nome e del domicilio del titolare dell’omologazione

Le domande presentate dopo il 1° settembre 2016 dovranno attenersi a queste nuove istruzioni.

05.08.2016

Nuova responsabile della Divisione Comunicazione e portavoce di Swissmedic

Danièle Bersier è la nuova responsabile della Divisione Comunicazione e portavoce di Swissmedic.

25.07.2016

Extension du délai d’envoi de Drug Master Files et d’Active Substance Master Files avant la soumission des demandes correspondantes

Le Guide complémentaire Exigences formelles et le formulaire DMF première autorisation / modification seront également adaptés en conséquence.

25.07.2016

Adaptation du formulaire Renseignements concernant les fabricants et nouveau formulaire Déclaration du responsable technique

La nouvelle version (version 07) du formulaire « Renseignements concernant les fabricants » sera disponible sur le site web de Swissmedic en juillet 2016.

20.07.2016

Extension du portail de cyberadministration (eGovernment) Swissmedic

Les utilisateurs enregistrés et autorisés travaillant pour le compte d’entreprises titulaires d’autorisations d’exploitation pourront communiquer et échanger des documents avec Swissmedic en grande partie par voie électronique, c’est-à-dire sans papier.

04.07.2016

Incontro dellʼICH a Lisbona, in Portogallo, dall’11 al 16 giugno 2016

L’International Council for Harmonisation (ICH) si è riunito dall’11 al 16 giugno 2016 a Lisbona, in Portogallo.

28.06.2016

Definito il piano delle misure contro le terapie cellulari illegali

Il bilancio alla conclusione della campagna

03.06.2016

È arrivato il nuovo rapporto di gestione di Swissmedic

Un intero anno di lavoro di 424 persone, riassunto in 90 pagine: ecco il nuovo rapporto di gestione di Swissmedic.

25.04.2016

Avis de modification des données figurant sur l’emballage de Distraneurin, capsules, No d’autorisation 40629

Depuis sa première autorisation, la préparation Distraneurin, capsules, contient 192 mg de clométhiazole sous forme de base libre. Cette forme pharmaceutique (capsules) ne contient pas d’édisilate de clométhiazole. Aussi la mention sur le cartonnage et l’étiquette de la forme saline (ut Clomethiazoli edisilas 300 mg) n’était-elle pas conforme. Elle a donc été supprimée dans le cadre d’une demande de modification.

01.04.2016

Modification de l’avertissement obligatoire pour la publicité relative aux médicaments à partir du 1er avril 2016, date d’entrée en vigueur de la révision partielle de l’ordonnance sur la publicité pour les médicaments (OPuM)

C‘est le 1er avril 2016 qu‘entre en vigueur une révision partielle de l‘ordonnance sur la publicité pour les médicaments, qui a conduit en particulier à la modification ou à l‘introduction des articles suivants de l‘OPuM: art. 16, al. 5, let. c, art. 17 et art. 17a (nouveau).

04.03.2016

Medicamenti contro l'epatite: attenzione alle confezioni di Harvoni® dal contenuto sbagliato

In Israele sono state scoperte delle contraffazioni del preparato Harvoni®. L'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic sta verificando in collaborazione con altre autorità europee se le confezioni di Harvoni® dal contenuto sbagliato siano state importate anche in altri Paesi.

01.03.2016

Demandes de nouvelle autorisation: nouvelles exigences découlant de l’ordonnance de Nagoya

En raison des nouvelles exigences à respecter, les formulaires de Swissmedic pour le dépôt de demandes ont été complétés avec un passage consacré à l’ordonnance de Nagoya.

01.03.2016

Modifica della prassi per la classificazione di sostanze o preparati di origine vegetale da somministrare per via orale agli animali e per i prodotti per le api

La classificazione di prodotti di origine vegetale somministrati per via orale agli animali come alimenti per animali o come medicamenti per uso veterinario avviene in collaborazione tra Agroscope e Swissmedic.

01.03.2016

Précision concernant l’envoi de Drug Master Files et Active Substance Master Files

Le Guide complémentaire Exigences formelles et le formulaire DMF première autorisation / modification ont été adaptés en conséquence. Ces modifications entrent en vigueur avec effet immédiat.

11.02.2016

Zika Virus Press Release of the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA

Global medicines regulators pledge support to tackle Zika virus disease

01.01.2016

Procédures avec annonce préalable : nouvelles modalités à compter du 1er janvier 2016

La version de l’ordonnance sur les émoluments des produits thérapeutiques qui est entrée en vigueur le 1er janvier 2013 (OEPT, RS 812.215.5) prévoit la possibilité de bénéficier d’une procédure avec annonce préalable (PAP).

15.12.2015

Prosegue la lotta contro le droghe sintetiche

Nella sua battaglia contro le nuove droghe sintetiche, la Svizzera vieta altre 21 sostanze singole.

09.12.2015

Sovradosaggi accidentali di metotrexato a basso dosaggio

Comunicazione congiunta Swissmedic e Fondazione per la sicurezza dei pazienti (FSP)

07.12.2015

Information conçernant Laboratoire Stallergenes

Gel des livraisons des préparations à base d’allergènes de l’entreprise Laboratoire STALLERGENES Greer SAS, F-Antony Cedex, France

04.11.2015

Informazione di sicurezza a riguardo di ala®octa

Swissmedic informa che la società alamedics vieta da subito l’utilizzo del proprio prodotto ala octa.

31.10.2015

Changement de pratique concernant les modifications soumises à l’obligation d’annoncer

Swissmedic n’enverra plus de décision en cas d’approbation.

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/it/home/news/mitteilungen/archivio.html