04.07.2016
L’International Council for Harmonisation (ICH) si è riunito dall’11 al 16 giugno 2016 a Lisbona, in Portogallo.
In linea con l’obiettivo di affermare l’ICH quale piattaforma globale per l’armonizzazione dei requisiti tecnici per lo sviluppo e l’omologazione di medicamenti, l’Assemblea generale (Assembly) ha accolto ufficialmente due nuovi membri e 14 osservatori.
Valutazione benefici/rischi, sviluppo globale dei medicamenti e altri aspetti importanti
Nell’ambito del cosiddetto Step 4, l’Assemblea generale (Assembly) ha approvato le linee guida aggiornate del gruppo di lavoro peritale M4E(R2) sul tema «Enhancing the Format and Structure of Benefit-Risk Information».
In questa fase interna dell’ICH (Step 4) le linee guide sono state considerate armonizzate e quindi conformi allo stato attuale della scienza e della tecnica (cfr. Swissmedic Journal 05/2006, pag. 504).
Una volta pubblicate le linee guida revisionate sul sito Internet dell’ICH, Swissmedic le attuerà di conseguenza.
Il gruppo di lavoro peritale E17 sul tema «Multi-regional clinical trials» ha potuto accelerare in modo considerevole i suoi lavori. Le linea guida sono state approvate nella loro formulazione attuale e verranno ora pubblicate per una consultazione esterna. L’approvazione delle linee guida definitive è prevista per il 2017.
Anche il gruppo di lavoro E6(R2) sul tema «Integrated Addendum: Good Clinical Practice» si è riunito a Lisbona raggiungendo lo Step 3 del processo ICH. Si prevede di passare allo Step 4 alla fine del 2016.
Nuovi temi sull’armonizzazione internazionale
L’Assemblea generale (Assembly) ha deciso di recepire due nuove tematiche concernenti armonizzazione.
Le prime linee guida, che devono essere riscritte, tratteranno il tema «Biopharmaceutical classification system-based biowaivers». Il futuro gruppo di lavoro peritale ICH M9 si prefigge di armonizzare a livello mondiale l’applicabilità dei biowaiver e dei relativi dati necessari.
Il secondo tema accolto dall’ICH è il «Bioanalytical method validation», per il quale sono già stati introdotti requisiti normativi nella UE, negli Stati Uniti e in Giappone. Le future linee guida ICH M10 tratteranno le discrepanze esistenti tra le singole disposizioni e mostreranno un approccio armonizzato.
I prossimi incontri dell’ICH si terranno dal 5 al 10 novembre 2016 a Osaka, in Giappone, e durante la primavera/estate 2017 a Montreal, in Canada.
Il comunicato stampa completo dellʼICH è disponibile su:
Cos'è l'ICH?
Fondata nel 1990, lʼ«International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use» (ICH) ha lo scopo di armonizzare l’interpretazione e l’applicazione di linee guida tecniche nella valutazione dei medicamenti per uso umano come base dell’omologazione di medicamenti, per evitare doppioni durante lo sviluppo e l’omologazione. Dallʼottobre del 2015, l’ICH è costituita quale società ai sensi del diritto svizzero con il nome di International Council for Harmonisation.
Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito Internet dell’ICH: