Adaptation du formulaire Renseignements concernant les fabricants et nouveau formulaire Déclaration du responsable technique

25.07.2016

Fin 2013, le formulaire « Renseignements concernant les fabricants » a été adapté afin de simplifier la saisie des données relatives aux fabricants pour le requérant et d’accélérer les processus internes de Swissmedic. Au vu des expériences tirées de cette version, des nouveaux besoins recensés lors du processus d’examen, de la multiplication des demandes de renseignements complémentaires et des complications dans le dossier au format eCTD (eCTD Life Cycle), ce formulaire a été remanié sur le fond en concertation avec des représentants de l’industrie.

La nouvelle version (version 07) du formulaire « Renseignements concernant les fabricants » sera disponible sur le site web de Swissmedic en juillet 2016. La version 06 actuelle du formulaire sera encore acceptée pendant une phase de transition courant jusqu’au 30 novembre 2016.

Dans le même temps, Swissmedic mettra également en ligne un nouveau formulaire pour la/les déclaration(s) du RT. Ce document sera à joindre lors de toute modification et demande initiale.

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/it/home/news/mitteilungen/archivio/adaptation-du-formulaire-renseignements-concernant-les-fabricant.html